是否侵权分情况而定。根据我国《专利法》第69条第5款规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。这一规定被称为中国版“Bolar例外”。因此，如果企业的仿制活动是为了提供行政审批所需的信息，不构成生产经营行为，则不构成侵权。但是如果不是为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，则视为侵犯专利权。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
