检验科不合格项控制程序

不合格项控制程序

1. 目的

及时查出服务过程中的不合格项，确保实验室医疗服务的标准化、规范化。 2. 范围

实验室医疗服务中不合格项的规定、检查、处理及纠正。 3. 职责

3.1 科主任负责重大不合格项的确定和处理。 3.2 质量主管负责一般性不合格项的确定和处理。

3.3 质量管理小组负责不合格项的采集与核查，以及处理、纠正和预防措施的拟定。

3.4 各专业实验室负责人及各部门负责人负责不合格项处理、纠正和预防措施的执行。 4. 工作程序

4.1 质量管理小组负责不合格项信息的采集

4.1.1 患者和临床医护部门的申诉，具体见《抱怨处理控制程序》、《满意度监测程序》。

4.1.2 室内质量控制和室间质量评价，具体见《室内质量控制程序》和《室间质量评价程序》。

4.1.3 科室服务质量的检查，具体见《服务质量控制程序》。 4.1.4 内部质量体系审核及外部评审 4.1.5 检验程序评审 4.1.6 管理评审 4.1.7 仪器校准

标题：不合格项控制程序 文件编号：LAB-PE-008 生效日期：2006年07月01日 编制人：XXX 批准人（签字）： XXX 版本号：A 发布部门：管理层 审核人： XXX 页码：第 页 ， 共 页 修订号：0 发布日期：2006年06月06日 4.1.7 试剂及耗材的核查 4.1.8 检测结果报告核查。

4.2 质量管理小组对不合格项进行核查，并分析其中的原因和可能导致的结果，形成《不合格项报告》，上交质量主管，重大不合格项上交科主任。《不合格项报告》由质量管理小组保存。 4.3 不合格项的处理

4.3.1 由科主任或质量主管指令质量管理小组成员拟定不合格项处理、纠正和预防措施，由科主任或质量主管决定最终处理方案。 4.3.2 不合格物品的处理

4.3.2.1 对于采购的不合格物品，由采购部门依据《外部供应控制程序》交供方更换、退货或索赔，并将处理结果登记在《不合格项处理记录》。

4.3.2.2 对于科室自行研制、配制的不合格试剂或其他物品，由研制或配制单位或个人进行更换或退货，并将处理结果登记在《不合格项处理记录》。 4.3.2.3 使用单位在使用仪器、试剂或其他耗材时发现不合格品，应将其进行标识、分类存放，通知质量管理小组，处理结果登记在《不合格项处理记录》。 4.3.3 不合格服务的处理

4.3.3.1 不合格标本应参照科室有关标本拒收的规定予以拒收。

4.3.3.2 在处理、保存、运送标本的过程中，造成标本无法检测或无法得出正确结果时，应报告实验室负责人，由实验室负责人报告质量主管并联系患者和临床医护部门进行协商解决。 4.3.3.3 对于不合格的检测结果报告

4.3.3.3.1 如未发出，应扣发报告。

标题：不合格项控制程序 文件编号：LAB-PE-008 生效日期：2006年07月01日 编制人：XXX 批准人（签字）： XXX 版本号：A 发布部门：管理层 审核人： XXX 页码：第 页 ， 共 页 修订号：0 发布日期：2006年06月06日 4.3.3.3.2 如已发出，应立即通知患者或临床医护部门，告知有可能造成的不良后果，并尽力追回不合格报告。同时报告实验室负责人，由实验室负责人报告质量主管并联系患者和临床医护部门进行协商解决。

4.3.3.3.3 实验室负责人及质量管理小组调查不合格报告原因。人为错误导致的，由质量主管指令操作者改进后，恢复检验程序。如由检验系统所致，上报科主任，由科主任指令纠正检验系统后，恢复检验程序。

4.3.4 对于严重违反行业法规、医德医风规定和职业道德标准，给科室、患者、临床医护部门造成严重不良后果者，将依据国家有关法律法规、医院规章制度和科室规定作出相应处理。

4.4不合格项的处理应遵循《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》。处理结果形成《不合格项处理记录》，记录由质量管理小组保存。 5. 相关文件

5.1 《抱怨处理控制程序》 5.2 《满意度监测程序》 5.3 《室内质量控制程序》 5.4 《室间质量评价程序》 5.5 《服务质量控制程序》 5.6 《纠正措施控制程序》 5.7 《预防措施控制程序》 5.8 《外部供应控制程序》 6. 记录

6.1 《不合格项报告》 6.2 《不合格项处理记录》