药事管理与法规练习试卷24(题后含答案及解析)

药事管理与法规练习试卷24 (题后含答案及解析)

题型有：1. B1型题 2. B1型题

A．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金 B．处三年至七年有期徒刑，并处罚金

C．处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%..至2倍罚金

D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利

1． 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

2． 在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规 3． 以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的

正确答案：A

解析：以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，故意。阻碍机关、机关依法执行工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的也处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金。 知识模块：药事管理与法规

A．药品监督管理部门的职能 B．工商行政管理部门的职能

C．国防科工委、环境保护部门的职能

D．劳动与社会保障部门的职能E．门的职能

4． 对定点零售药店、基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

5． 确定国家基本药物目录、非处方药目录

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

6． 对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理

正确答案：A 解析：本题考的是我国宏观药事管理组织及其职能，工商部门负责对药品广告进行监督查处；门参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追

究刑事责任。注意本题还可以转化为考我国宏观药事管理组织的X型题。 知识模块：药事管理与法规

A．红色色标 B．蓝色色标 C．绿色色标

D．黄色色标E．黑色色标 7． 退货药品库(区)、待验药品库(区)

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

8． 合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

9． 不合格药品库(区)

正确答案：A

解析：退货库、待验库标黄色色标；合格库、零货称取、待发库标绿色色标；不合格晶库标红色色标。 知识模块：药事管理与法规

A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D．药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门 10． 审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

11． 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

12． 药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

正确答案：C

解析：参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。 知识模块：药事管理与法规

A．药品注册管理

B．药品生产、流通和使用管理 C．药品广告管理

D．药品的价格管理E．药品的监督查处

13． 对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

14． 对药品进入市场时采取的必要的事前管理

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

15． 对药品流通、销售等进行监督管理

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

16． 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等

正确答案：A

解析：药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的B型题都可以轻易地转化为A型题，而有一定相关性的若

干道A型题也可以转化为B型题，所以本题可以转化为另三道A型题。 知识模块：药事管理与法规

A．印有国家指定的非处方药专有标记 B．省级药品监督管理部门批准 C．附有标签和说明书

D．国家药品监督管理局批准E．具有《药品经营企业许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定：

17． 非处方药的每个销售基本单元包装必须

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

18． 非处方药的标签和说明书必须经

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

19． 零售乙类非处方药的商业企业必须经

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

20． 经营处方药与非处方药的批发企业必须

正确答案：E

解析：参见《处方药与非处方药分类管理办法》第六、七、。 知识模块：药事管理与法规

A．应明确质量条款

B．资格和质量保证能力的审核

C．应进行质量审核，审核合格后方可经营

D．应进行质量评审E．应以质量为前提，从合法的企业进货 21． 药品经营企业购进药品

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

22． 药品经营企业对首营企业应进行

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

23． 药品经营企业购进药品的合同

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

24． 药品经营企业购进首营品种

正确答案：C

解析：参见《药品经营质量管理规范》第七十、二十九、三十二、三十条。 知识模块：药事管理与法规

A．同一企业、同一药品的相同规格品种 B．同一企业相同品种如有不同规格 C．进口药品的包装、标签应标明

D．进口分装药品的包装、标签应标明E．经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明

25． 原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

26． 集团名称、生产企业、生产地点

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

27． “进口药品注册证号”、”医药产品注册证号”、生产企业名称等

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

28． 其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注

正确答案：B

解析：同一企业、同一药品的相同规格品种其包装、标签、商标必须一致。 知识模块：药事管理与法规

A．五日用量 B．二日常用量 C．二日极量

D．三日常用量E．七日常用量 29． 毒性药品每张处方发药量不得超过

正确答案：C 涉及知识点：药事管理与法规

30． 二类精神药品每张处方发药量

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

31． 一类精神药品每张处方发药量

正确答案：D 涉及知识点：药事管理与法规

32． 品糖浆剂、片剂、酊剂每张处方发药量

正确答案：D

解析：品注射剂每张处方发药量不得超过二日常用量。 知识模块：药事管理与法规

A．药品广告不得含有

B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C．非处方药广告

D．乙类非处方药广告E．特殊管理药品和医院制剂 33． 必须注明”按医生处方购买和使用

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

34． 不得做广告’

正确答案：E 涉及知识点：药事管理与法规

35． 不科学的表示功效的断言或保证

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

36． 与其他药品的功效和安全性比较的内容

正确答案：A

解析：参见《广告法》第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。 知识模块：药事管理与法规

A．质量领导组织的职能 B．质量管理机构的职能 C．质量验收组的职能

D．质量养护组的职能E．质量检验组

37． 组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

38． 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

正确答案：B 涉及知识点：药事管理与法规

39． 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能

正确答案：A 涉及知识点：药事管理与法规

40． 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

正确答案：B 解析：质量领导组织和质量管理机构的职能区别是前者为决策机构、后者为执行机构；批发企业/零售企业的质量管理制度的内容可归纳为：建立质量制度，并管理药品和过程质量。 知识模块：药事管理与法规