一种国产牙种植体5年临床效果评价

入38枚种植体，随访5年，通过临床检查及X线影像学检查，参照Albrektsson种植体成功标准，评价该牙种植体临

床应用效果$结果：种植修复后，随访5年,32例患者无不适主诉,38枚种植体无松动、脱落、断裂，周围黏膜无急慢

性炎症；种植体与骨组织结合良好，种植修复5年时，种植体颈部边缘骨平均吸收高度为0.63 mm (SD: 0.30; range:

0.33-0.93),5年成功率达100%$结论:该牙种植体 良好的骨结合力和较少的颈部边缘骨吸收$［关键词］牙种植；骨结合； 骨 收［中图分类号］R782.4

［文献标志码］B ［文章编号］1005-4979(2018)06-0327-05Boi： 10.3969/j.issn.1005-4979.2018.06.005The Efficacy and Safety of ZDI Dental Implants:( Five-year ObservationZHOU Jie( JIANG Lei. ZHAO Yun-fu(Dep artme nt of Stomatology： Changzhe ng Hosp ital( PLA Navy Me die 7 Unive rs it?.Shanghai 200003, China)［Abstract］ Objective： The purpose of this paper was to evaluate the clinical efficacy and safety of ZDI dental implants.

Methods： Thirty two patients with single odontoptosis who needed implant restoration were enrolled and installed by 38

ZDI dental implants. Through a 5-year follow-up, clinical examination and radiological examination, the clinical efficacy evaluation were performed according to Albrektsson's success criteria. Results： After five -year follow up, the soft tissue around implants was stable and favorable osseointegration was found by radiological examination. A mean marginal bone

loss of 0.63mm (SD: 0.30; range: 0.33-0.93) in implant neck was measured. The total survival rate was 100%. Conclusions： From this clinical trial, it is concluded that the ZDI dental implants show favorable osseointegration and less marginal bone loss.［Keywords］ dental implant; osseointegration; marginal bone loss半个多世纪来，以Branemark教授（骨结合（Os-

seointegration））理 学和牙种植

学基础的现代口腔种植艺已与国际主 卒,符合国人不断长的 牙种植修复的 $ 国产 牙种植体 的临床评价

g,

，种植 成⑵，过国产品牌牙种植体修复牙缺失及缺的 40多年％

的不

，

一叫 国主认识不 果

$ 科完成了 32例共38枚国产ZDI牙，现将修复完成后5年随访结牙种植体 上个世纪70年 种植体临床种植

$理％产工$资料和方法收稿日期：2018-11-28 修回日期：2018-12-06基金项目：上海引导项目（134119a3600）；海军军医大学校级基金

（JYB2017017）作者简介：周 洁（1962—）,女，上海人，副教.E-mail:zhou-

jie@smmu.edu.cn;姜 蕾（1979—）,女，江苏人，副教授.

1.1种植材料ZDI

牙种植系统及配套工具由浙江广慈医$ 临床 用产

12、10、8mm

E-mail: ajianglei@smmu.edu.cn通信作者：赵）富（1960一），教授.Email: zhaoyf@smmu.edu.cn组织水平种植体，长

*328 -口腔颌面外科杂志2018年12月 第28卷 第6期Journal of Oral and Maxillofacial Surgery Vol.28 No.6 December,2018和3.3、4.0、4.8mm。该种植牙采用喷砂-大颗粒-酸 蚀（Sandblasted,Large grit and Acid etched,SLA）表

面处理技术，呈圆柱状，基台-种植体连接采用莫氏 锥度内连接抗旋转方式以及基台外形设计应用平

台转移理念,种植体穿龈部分为高度抛光表面。1.2纳入标准经医院伦理委员会审核通过，募集2009-10-

2011-12来我院要求种植修复缺失牙志愿者，将 年龄25=65

32

纳入标准志 -入 ，性别不限，并告知相 内容。其中男性15例， 17例，年龄25=65岁，平均年龄37 。32 术 知 ，并龈 。纳入标准:①牙体缺失拟行种植修复者， 且牙

（牙 高度＞8 mm,度＞5 mm）,术;②种植、

种植修复要求；③对颌为天然牙， ；④拔牙 12周以上;⑤口腔

，

牙周疾病;⑥，无长期 、 酸用 ；⑦

经 、精（⑧ 、

；⑨依从

，能积极配

及后期随访。本 以 自为原则,参照知

，患者有权在试验的任何阶段退出。1.3种植及修复步骤1.3.1术前准备 所有患者初诊时，除行常规口腔 局部检查、拍摄颌 景片缺牙区根尖片外， 取 颌牙列研究模型，在模型上以生物力学原

理为指导,兼顾修复原则确定种植位点,用内径为

2.0 mm的钛管及自凝塑料 作牙支持式CT扫描

定位导板；佩戴定 导板 CT检查（TOSHIBA

Aquilion 16层CT扫描仪），了解下齿 经管走向、m孔位置、上颌窦底置，测量植牙区域牙 •宽度和高度以及 颌后牙区的窦烤距和管距（图1）,择种植体型号,确定植入 、方向和 深度。1.3.2手术方式 常规消毒、铺巾，黏膜下局 ！ 润麻醉，将定位导板戴入受植

，以2 mm直径先导板钛管

黏膜及

。于牙槽嵋层切开黏膜

显露牙 ，确认位点确后，用ZDI扩孔钻逐级扩孔与植体匹配径，并

用测

测 种植孔 方向及深度， 用， 植入种植体， 植体 面 入， 种植体 面与光 面 与 、 牙平齐，植入

为15=50 N-cm，所有种植体采用 入式 方式， 用孔,龈瓣复

（图2）。术后 物3 d,复方

1 , ,持口腔卫生,7~10 d拆线。图1戴定位导板后CBCT检查

A：缺牙区三维CT冠状截面测量；B：缺牙区三维CT矢状截面测量Figure 1 CBCT images showing after wearing a positioning guideA. Three-dimensional CT coronal section measurement in edentulous

area; B. Three-dimensional CT sagittal section measurement in edentu­

lous area图2种植手术过程A：缺牙区导板戴入；B：备种植孔；C：深度及方向测量；D：覆盖愈合 帽缝合伤口Figure 2 Operative procedures of dental implant surgeryA: Tooth removing area with positioning guide; B : reparing the site of

implantation; C : Measurement of depth and direction; D : Healing abut­

ment in place1.3.3种植义齿修复 种植体植入术后3月，若患不 ，种植体 牙龈 、 ，种植体

，取出

，取模，修复 。根牙 ， 用

基台 解 基台，作 ，全部采用黏 （图3）。周 洁，等.一种国产牙种植体5年临床效果评价ZHOU Jie, et al. The Efficacy and Safety of ZDI Dental Implants: a Five-year Observation■329 -图3术后修复A•实心基台安装；B.牙冠粘戴Figure 3 Dental implant restorationA. Abutment installation; B. Final restoration1.4术后评估时间及内容1.4.1评估时间 于术后即刻、1、3、6、12、24、36、

48、60个月共9个时间点行影像学和临床评估。1.4.2评估内容1.4.2.1临床评估临床研估评价内容包括：患者 有无不适主诉，种植体有无松动、脱落,植体与基台

连接有无破损、松动、断裂，周围黏膜组织有无感染

等情况。1.4.2.2影像学评估所有患者均用同一全景机

（PLANMAECA ProMax）及牙片机（DenOptix QST）拍 摄全景片或根尖片。观察种植体周围有无透射影,

修复体边缘与基台及基台与种植体是否密合，种植

体有无断裂；以种植体 即种植体 （X片所 种植体低密

形结构的上缘）为参 ，用全景机、牙片机自、 牙 与种植体 结合位点参的 ， 结 点 于参 以 者边缘 组织 ， 结 点 于参 以上者

边缘 组织 ，

以种植体为参 ， 0.01 mm, 同3和 ，后结果取均。1.4.2.3 评估 参 内 有 结

临床 及

的种植体种植 评价（Albrektsson标准）问来判定成功与否，包括：①临

床检查种植体无松动;②X线片 种植体周围无透 ，种植体植入术后第1

于＜1.0 mm，以后每年垂直骨吸收＜0.2 mm；③种植后 无 和（） 的 体征， 、感染、

、感 及 损等。2结果2.1 种植体 植32 患者植 ZDI 种植体 38 ， 种植体型号、植 及数量见 1。表1种植体型号、部位和数量Table 1 Implant sizes, sites and numbers(mm)数量（枚）长度103484直径3.324.0174.819植切牙2尖牙3前磨牙8磨牙252.2 临床评价结5 随访期间，32例患者均无不适主诉，38枚种 植牙均可行使良好咀嚼能。临床检查:种植体无松

动、脱落，牙龈无充血、红肿。2 基台松动 出现

在上结构修复后 3、4 ，均为心基台，改用解

剖基台修复后观察1 以上未再出现基台松动现

象。1上颌牙冠颊侧尖崩瓷发生于修复后3个月， 予以局 调磨后未再出现新的崩瓷现象。2.3 影像学评价结X 摄片 显示，38枚种植体无1枚断裂，与骨组织间均无低密度透射影，结良好（图4）。

38 ZDI种植体修复后1 、5 2个时间点的种 植体 边缘

详见 2O种植修复1内，种植体 边缘平均 高 ＜1 mm （0.33-

0.93 mm），N后4年内，种植体颈部边缘

高度平均增加了 0.3 mm，平均每年增加0.075 mm，少

于每年吸收不超过0.2 mm的标准。图4修复后根尖片A：修复后1年根尖片；B：修复后5年根尖片Figure 4 X-ray radiographs showing dental implant restorationA： 1 year after final restoration； B： 5-year after final restoration2.4成功率对 率评估标准，本临床试验38枚ZDI

种植体均符合成功标准,5 率100%。・330・口腔颌面外科杂志2018年12月 第28卷 第％期Journal of Oral and Maxillofacial Surgery Vol.28 No.6 December,2018表2种植体颈部边缘骨吸收高度(mm)Table 2 The height of marginal bone loss around implant neck (mm)观察时间 近中边缘骨吸收高度

修复后 1 年 0.36 ± 0.39 修复后 5 年

0.6) ± 0.28 3讨论半个多世纪来，牙种植体设计主要是围绕提高

种植体骨结合力、降低种植体颈部边缘骨吸收这两

个关键问题而不断改进的，并且在设计理念和制作 工艺上越来越趋向一致#例如，大颗粒喷砂加酸蚀

(SLA) 理技术、平 理念为主的基台种植体 度连接方式已成国际上应用的种植体 理 和设计理念，种植体骨结合时间， 加 骨结合力，种植体边缘骨吸收度，提高了种植体的成 率pu。另一

种植体边缘骨 的改进是颈部设计， 设计 颈部结 和上 着、 种植体边缘骨应力， 大样耶[4-12Io进

世纪以来，国

种植体 国

， 在设计理念和制作工艺上已国主流品牌种植体水平近罠7的ZDI种植 SLA表面 理 , -种植体的连接

度 连接 方式， 种植体颈部 设计。牙种植体的

、成

多个方面，包括种植体结和设计， 方式和 ，种植部位

的和量，植入部和咬合

、年龄、'$

的的是ZDI种植体的 应 ，主要 ZDI种植体的骨结合力和边缘骨改的影响$因此，的纳入标准较高，尽可能地排除了种植体外的

响因素，例如受 者缺牙区骨、骨 较好，无

额外行骨 $ 由2名具 20年上牙种植

经历的高级职称医生完成，术中定位导板引导定，所有种植体均采用非埋入式愈合方式$

结果表明，ZDI种植体初期稳定性好，无

1例脱落、断裂，X线摄片显示骨 种植体结合良好；种植修复1年内，种植体颈部边缘骨平均吸

收高度在0.33-.093 mm,此后4年内，种植体颈部 边缘骨吸收高度仅平均 加了 0.3 mm，平均每年

加0.075 mm，远小于每年吸收少于0.2 mm的标准。结

明，在长达5年的观察期，ZDI

远中边缘骨吸收高度

平均边缘骨吸收9：0.31 ± 0.34 0.33 ± 0.360.57 ± 0.32 0.63 ± 0.30种植体的骨结合力、颈部边缘骨吸收程度均符合目

前国 公认的种植牙成功标准，无1枚种植体脱 落、松动、断裂，所有患者无不适主诉，5年成 达 100%$在当长的一段时间，我国自主研发的牙种

植体在设计理念和制作工艺方 落后，至上个世纪90年代中期， 国际主流种植 的引进，

逐渐完善和发展起来132$目前已上市的自主研发的 种植体 在设计和工艺方 均 主流

近，种植体的存留率和成 也达到了国际公认的成

标准鬥，符合国不断增长的对牙种植修复 术的 要。

应 的ZDI牙种植体，在骨结合力和颈部边缘骨吸收率两个关键指标方，完

全达到国际公认的成标准。国

种植体的发展形势良好，但由于应时间短、应用范围小，仍需

大 的 应 加 ， 的 的在 $ 我 大 的

， 提高国

种植体全、客观的认识，

国产种植 的进步和发展，也可为广大患提供更

多的种植体品牌选择。参考文献：[1] 刘宝林,林野，李德华，等.口腔种植学[M],北京:人民卫生出版社,2011,46-77.[2] 张开宜，李静.国产种植体的临床应用[J].牙病防治杂

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者由于对电子文献的著录规则不清楚，常发生书写错误\"现 自国家标准“文后参考文献著录规则(GB/T7714-2005) ”中，

例：[1]傅刚,赵承,李家路.大风沙过后的思考[N/OL]北京, 2000-04-12 (14) [2005-07-12].http://www.

bjyouth.com.cn/Bqb/20000412/GB/4216%

摘录有关电子文献的著录要求，供大家参考°5ED0412B1401.htm.电子文献(electronic documents)是以数字方式将图、文、 声、像等信息存储在磁、光、电介质上，通过计算机、网络或相

关设备使用的记录有知识内容或艺术内容的文献信息资源,

[2] 少 . 数字式中文 文文献 式的设计[J/OL]情报学报,1999,18(4):1-6 [2001-07-08].http://

periodical.Wanfangdata.com.cn/periodical/qbxb/ qbxb99/qbxb9904/990407.htm.包括电子书、数据库、电子公告等。具体著录要求 )1. 电子图书著录格式：主要责任者.题名：其他题名信息[文献类型标 志/文献载体标志].其他责任者.版本项.出版地：出版者，出版

4. 类型电子文献著录 式: 要 者.

： 信息[文献类型标志/文献载体标志].出版地：出版者，出版年(更新或修改日期) [ 用 ].

.年：引文页码[引用日期]$获取和访问路径.例：[1]

. 的工业工程师[M/OL].台北：天下： Online Computer Library Center, Inc. History of

文化出版社,1998 [1998-09-26].http://w ww.ic.nthu. OCLC [EB/OL]. [2000-01-08]. http: //www.oclc.org/ about/history/default.htm电子文献和文献载体标志代码的规定详见表1、表20表1 电子文献载体和标志代码载体类型edu.tw/info/ie.newie.htm(Big5).[2]Turcotte DL.Fractals and chaos in geology and geophysics [M/OL]. New York: Cambridge University

Press,1992 2. 专著或论文集、

[1998-09-23]. http://www.seg.org /reviews/mccorm30.html.录中析出文献标志代码著录 式： 出文献 要 者. 出文献 [文献类型标志/文献载体标志].析出文献其他责任者//专著主要责 任者.专著题名：

信息.版本项.出版地：出版者,出版磁带(magnetic tape)磁(disk)

光(CD-ROM)机网络(onlie)MTDKCDOL： 出文献的 [ 用 ] .普厶

m

表2文献类型和标志代码文献类型

标志代码MCGNJDRSPDB

C pE B

： Metcalf SW. The Tort Hall air emission study[C/OL]

//The International Congress on Hazardous Waste! Atlanta Marriott Marquis Hotel, Atlanta, Georgia,

图书 录

June 5-8, 1995: impact on human and ecologyical health [1998-09-22].http://atsdrl.atsdr.cdc.gov:8080/

文

报告标准专切数据库计算机电子 公

cong995.html.3. 电子 或杂志等连续出版物著录 式： 出文献 要

者. 出文献 [文献类型标志/文献载标志].连续出版物题名：其他题名信息，年，卷

序

( ): [ 用 ] . .