中国药事２０１０年第２４卷第１１期 １１０５ 我州 药品不良反应／事件报告表 质量分析 徐振东，杨德泉，彭 敏（湖南省湘西自治州药品检验所，吉首４１６０００） 摘要： 目的分析２００８年湘西自治州《药品不良反应／事件报告表》的填写质量及存在的问题。方法采 取随机抽样方法中的抽签法，以湘西自治州９４家基层上报单位２００８年度上报的所有类型的《药品不良反 应／事件报告表》为样本总量，抽取１６ 的报告表作为样本，进行质量评价与分析。结果报告表分数在 ８０分以上的为７２份，占总数的５９．５ 。其中扣分点主要集中在患者的基本情况、不良反应情况、怀疑药 品使用情况、关联性评价等项目。结论湘西自治州药品不良反应报告表总体质量一般，有表现集中的质 量问题，应进行有针对性的培训，从而进一步提高报告质量。 关键词： 药品不良反应／事件报告表；质量；分析 中图分类号：Ｒ９５；Ｒ９９４．１１ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—７７７７（２０１０）１１—１１０５—０４ Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｒｅｐｏｒｔ ｏｆ”Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎ／Ｅｖｅｎｔ Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ Ｆｏｒｍ”ｉｎ Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｈｕｎａｎ Ａｕｔｏｎｏｍｏｕｓ Ｐｒｅｆｅｃｔｕｒｅ Ｘｕ Ｚｈｅｎｄｏｎｇ，Ｙａｎｇ Ｄｅｑｕａｎ ａｎｄ Ｐｅｎｇ Ｍｉｎ（Ｈｕｎａｎ Ｐｒｏｖｉｎｃｅ Ｘｉａｎｇｘｉ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｊｉｓｈｏｕ ４１６０００） ＡＢＳＴＲＡＣＴ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｆｉｌｌｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ’’ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ／ｉｎｃｉｄｅｎｔ ｒｅｐｏｒｔ ｆｏｒｍ” ｏｎ ２００８ ｉｎ Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｈｕｎａｎ Ａｕｔｏｎｏｍｏｕｓ Ｐｒｅｆｅｃｔｕｒｅ，ａｎｄ ｔｈｅ ｅｘｉｓｔｉｎｇ ｐｒｏｂｌｅｍｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａ ｒａｎｄｏｍ ｓａｍｐｌｅ ｏｆ ｔｈｅ ｂａｌｌｏｔ ｌａｗ ｗａｓ ｕｓｅｄ，ｔｏ ｂｅ ９４ ｒｅ．ｐｏｒｔ ｕｎｉｔｓ ｉｎ Ｘｉａｎｇｘｉ ｏｎ ２００８ ｔｏ ｒｅｐｏｒｔ ａｌｌ ｔｙｐｅｓ ｏｆ ’Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎ／Ｅｖｅｎｔ Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ Ｆｏｒｍ”ｆｏｒ ｔｈｅ ｔｏｔａｌ ｓａｍｐｌｅ，ｔａｋｉｎｇ １６ ｏｆ ｔｈｅ ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ ｆｏｒｍｓ ａｓ ｓａｍｐｌｅｓ ｆｏｒ ｑｕａｌｉｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｒｅｐｏｒｔｓ ｏｎ ｔｈｅ ｔａｂｌｅ ｓｃｏｒｅｓ ８０ ｐｏｉｎｔｓ ｏｒ ｍｏｒｅ ｗｅｒｅ ７２ ｒｅｐｏｒｔｓ， ａｃｃｏｕｎｔｉｎｇ ｆｏｒ ５９．５ ．Ｍａｒｋｉｎｇ ｔｈｅ ｍａｉｎ ｐｏｉｎｔ ｏｆ ｗｈｉｃｈ ｆｏｃｕｓｅｄ ｏｎ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔ， ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ｓｕｓｐｅｃｔｅｄ ｄｒｕｇ ｕｓｅ，ｒｅｌｅｖａｎｃｅ，ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｏｔｈｅｒ ｐｒｏｊｅｃｔｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅ ｏｖｅｒａｌｌ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｘｉａｎｇｘｉ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｒｅｐｏｒｔｓ ｉｓ ｇｅｎｅｒａ１．Ｔｈｅｒｅ ａｒｅ ａ ｌｏｔ ｏｆ ｆｏｃｕｓ ｏｎ ｑｕａｌｉｔｙ ｉｓｓｕｅｓ ａｒｉｓｅ， ｔｈｅｙ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｃａｒｒｉｅｄ ｏｕｔ ｔａｒｇｅｔｅｄ ｔｒａｉｎｉｎｇ ｉｎ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ｆｕｒｔｈｅｒ ｉｍｐｒｏｖｅ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｒｅｐｏｒｔｓ． ＫＥＹ ＷＯＲＤＳ： ＡＤＲｓ／Ｅｖｅｎｔ Ｒｅｐｏｒｔ Ｆｏｒｍ；ｑｕａｌｉｔｙ；ａｎａｌｙｓｉｓ 《药品管理法》＿１］及《药品不良反应报告和监 测管理办法》ｌ２］明确规定，药品不良反应（ＡＤＲ） 计每万人为３份。其中新的、严重的ＡＤＲ报表４５ 份，占报告比例的５．９ ９／６，每万人约０．１７份。本 文通过对湘西自治州２００８年度上报的ＡＤＲ报告 监测工作是药品生产、经营企业和医疗机构的一项 法定义务。《药品不良反应／事件报告表》是上市药 表进行抽样调查分析，以期发现集中存在的质量问 题，从而为提高报告质量提供参考。 １资料与方法 品安全性评价的重要信息资料，其填报规范与否、 质量高低，直接影响药品不良反应数据库资料的可 靠性及可利用性。药品不良反应报告表的质量评价 是指对提交的ＡＤＲ报告表的完整性、规范性和有 效性进行评价。２００８年，湘西自治州上报ＡＤＲ报 １．１资料来源 本文通过样本估计总体。总体样本选取湘西自 治州９４家基层上报单位自２００８—０１—０１至２００８—１２— ３ｌ上报国家药品不良反应监测中心的所有类型的 表的基层单位共９４家，上报ＡＤＲ报表７６１份，合 作者简介：徐振东，副主任药师；Ｔｅｌ：（０７４３）８７１１５７４ １１０６ 《药品不良反应／事件报告表》，并一一下载存档， 再按各上报单位名称建立档案。 １．２抽样方法 １．２．１抽样 采取简单随机抽样法中的抽签法［３］，将每个基 层上报单位的ＡＤＲ报告表编号，随机抽取每个基 层上报单位报告总数的１６ 作为调查样本。共抽 取１２１份报告表进行质量评价。 １．２．２质量评价 将所抽取的报告表分别编号存档，再应用 Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ表格建立每家单位的报告质量评 分记录表格。评分标准按照国家药品不良反应监测 中心设计的报表质量核查记录和《湖南省ＡＤＲ报 告表审核质量评分表》进行，记录每项的扣分原因 并进行分析。 ２结果 ２．１得分情况 总分１００分，按得分高低统计，见表ｌ。 表１报表质量总分情况 分数在８０分以上的报表数为７２份，占总数的 ５９．５Ｏ ，可见ＡＤＲ报告表的总体质量一般。 ２．２评分标准 根据《湖南省ＡＤＲ报告表审核质量评分表》 逐项评分，５大项目（患者基本情况、不良反应情 况、怀疑药品使用情况、ＡＤＲ关联性评价、报表 总体情况）扣分情况见表２。 表２报表各项扣分情况 中国药事２０１０年第２４卷第１１期 从表２中可以看出，扣分点主要集中在前４个 项目上。其中患者基本情况扣分例数最多，达３０５ 例，每份报表平均扣分２．４小项；其次是不良反应 情况，达２４９例，每份报表平均扣分２．１小项；药 品不良反应关联性评价和怀疑药品使用情况的扣分 小项分别为１．５３和０．９５（很多报表同时存在几项 扣分，所以有些项目的扣分例数大于抽样调查的 ＡＤＲ报告份数）。下面根据主要扣分点的失分原因 进行具体分析。 ２．２．１患者基本情况 “患者基本情况”一项扣分有３０５例，具体扣 分原因根据出现频率的高低依次排列，见表３。 表３ “患者基本情况”扣分例数 扣分项目 扣分例数 家族药品不良反应史 既往药品不良反应史 联系方式 病例号／门诊号 原患疾病 ２．２．２不良反应情况 （１）不良反应名称。“不良反应名称”一项扣 分报表１２份，其中绝大部分与ｗＨ０药品不良反 应术语集不相符合，从而影响报表的正确评价。 （２）不良反应时间变化。“不良反应时问变化” 包括ＡＤＲ发生时间、持续时间、好转时间３个子 项，扣分达１６５例，有相当部分报表对３个时间都 没有描述。具体扣分原因根据出现频率的高低依次 排列，见表４。 表４ “不良反应时间变化”扣分例数 扣分项目 扣分例数 缺少ＡＤＲ好转时间 缺少ＡＤＲ持续时问 缺少ＡＤＲ发生时间 （３）不良反应过程描述以及处理情况。“不良 反应过程描述以及处理情况”扣分５１例，具体扣 分原因根据出现频率的高低依次排列，见表５。 表５ “不良反应过程描述以及处理情况”扣分例数 扣分项目 扣分例数 病情动态变化（症状、体征、相关检查） 治疗措施、治疗后效果 最初一次记录（症状、体征、相关检查） （４）不良反应结果。“不良反应结果”扣分报 中国药事２０１０年第２４卷第１１期 表２Ｏ例，全部为应填“痊愈”选项而填写了“好 转”选项。 １１０７ （３）总体印象分。满分为５分，其中４分以上 的报表６４份，占总数的５２．８９Ｙｏｏ；３分以上的报表 数共有１１９份，占总数的９８．３５ 。 ３讨论 （５）对原患疾病的影响。扣分报表１份，应选 “病程延长”而选择了“不明显”。 ２．２．３怀疑药品使用情况 “怀疑药品使用情况”一项扣分１１５例，具体 ３．１患者的基本情况 此项缺陷最多的是家族药品不良反应史及既往 扣分原因根据出现的频率高低依次排列，见表６。 表６ “怀疑药品使用情况”扣分例数 扣分项目 扣分例数 商品名 生产厂家 通用名 批号 剂型 用量 用法 从表６看出，商品名不详或错误为主要扣分 点，其次为生产厂家，也有不少报表存在通用名及 批号错误的情况。 ２．２．４药品不良反应关联性评价 （１）药品不良反应分析。“药品不良反应分析” 项扣分１３２例，具体扣分原因根据出现频率的高 低依次排列？见表７。 表７ “药品不良反应分析”扣分例数 扣分项目 扣分例数 （２）评价意见。“评价意见”指原表工作站的 评价意见，扣分报表５３份，具体扣分原因根据其 出现频率的高低依次排列，表８。 表８ “评价意见”扣分例数 扣分原因 扣分例数 很可能 待评价 可能 肯定 无法评价 ２．２．５报表总体情况 （］）报表严重程度分类。扣分报表５份。 （２）是否存在编辑性错误。扣分报表１５份。 药品不良反应史，分别为１０６例和９６例。这两项 资料对ＡＤＲ报表的评价具有重要的价值。但由于 难以核实，故大多数报表都填写“不详”；也有不 少报表缺少联系方式和病历号／门诊号，从而给核 实及追溯病例情况造成困难；有的填写原患疾病与 标准不符，如高血压冠心病（应为高血压、冠心 病）、消化道出血（应为胃肠道出血）等。 ３．２不良反应情况 不良反应情况包括“不良反应名称”、“不良反 应时问变化”、“不良反应过程描述以及处理情况” 等几个子项，是药品不良反应报告最核心的内容， 直接影响对ＡＤＲ报表的正确评价，但也是最容易 出现缺陷的项目。 药品不良反应过程的描述应体现“３个时问３ 个项目和２个尽可能”。３个时间是：要交待清楚 药品不良反应的发生时间、持续时间、好转时间。 ３个项目是：要交待清楚最初一次记录、病情的动 态变化以及治疗措施和治疗后的效果，并记录每个 阶段的相关症状、体征和相关检查。２个尽可能 是：一是对不良反应／事件的表现要尽可能明确、 具体地加以描述。如为过敏性皮疹，要填写皮疹的 类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常， 要填写属何种心律失常；如为上消化道出血，有呕 血者需估计呕血量等；严重病例应注意生命体征指 标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。二是与可 疑不良反应／事件有关的辅助检查结果，要尽可能 明确填写。 ３．３怀疑药品使用情况 因填写“商品名”而扣分的有４４例。常见的 是把通用名写成商品名。因“生产厂家”填写不规 范扣分的有３４例，常见的是随意简化，如山西太 原（山西太原药业有限公司）、海口奇力（海口奇 力制药有限公司）等。因“通用名”而扣分的２２ 例，错误的原因有：通用名写成商品名，如芬必得 （布洛芬缓释胶囊）；错别字，如福星普利钠（福辛 普利钠）、头胞氨苄胶囊（头孢氨苄胶囊）、引朵美 辛（吲哚美辛）等；随意简化药物通用名，如左氧 （左氧氟沙星）、氧哌嗪（哌拉西林）等。批号错误 １１０８ 中国药事２０１０年第２４卷第ｌ１期 不少漏报。另外，有的报告者把新的或严重的 ＡＤＲ报告按一般报表上报，造成新的或严重的 ＡＤＲ报表数量偏低。从质量上来看，我州ＡＤＲ 报告的总体质量一般，还存在一些带有普遍性的质 量问题。如对ＡＤＲ发生的时间变化、过程描述及 扣分９例，主要是因为不了解药品的批号与批准文 号的区别，误填了批准文号。 此外，还有剂型、用量及用法的错误，一般是 因为误选或默认其下拉框的选项造成误选。 ３．４药品不良反应关联性评价 “药品不良反应关联性评价”包括“不良反应 处理情况记录不完整，过于简单；患者基本情况缺 项较多，影响ＡＤＲ报表的评价；报表的关联性评 价概念不清，逻辑混乱等。针对这些情况我们建 分析”及“评价意见”２个项目。药品与患者之间 所出现的不良反应关联性复杂，涉及很多因素。评 价的正确与否，不仅与药品不良反应时间变化及过 程描述密切相关，而且要求报告者认真查阅药物的 有关资料，详细询问病人的用药史，防止遗漏可疑 药品，在进行评价时注意各种关联中的逻辑关系， 才能得出正确的评价结论。 “不良反应分析”扣分达１３２例，主要因报告 者不了解５项分析的内在逻辑关系和与药品不良反 应描述之间的内在联系，随意选择，造成误选较 多。特别是“反应／事件是否可用并用药的作用、 患者病情的进展、其他治疗的影响来解释”，此项 般应选“否”，但很多报告者不清楚其意思，选 为“是”或“不明”，造成自相矛盾；第２项“反 应是否符合已知的不良反应”，有的报告者选 “是”，但没有相关文献资料佐证，有的选“否”， 但报表却没有选“新的”，有的一概选择“不明”； 其他选项都有误选，使报表自相矛盾，逻辑混乱。 “评价意见”项目与“不良反应分析”一样， 也应符合逻辑性。有２２例应选“可能”或“肯定” 的，报告者却选为“很可能”；有１８例应选“很可 能”或“可能”的，报告者选为“待评价”。 ３．５报告总体情况 “报告总体情况”包括“报表严重程度分类”、 “是否有编辑性错误”、“总体印象分”等项目。 “报告严重程度分类”有５份扣分报表。２例 “严重”应填“新的、严重”；２例“一般”应为 “严重”；一例“一般”应为“新的、一般”。 “是否存在编辑性错误”有ｌ５份扣分报表，共 ２３处错误，主要是错别字或误输入引起。 ４结语 从这次ＡＤＲ报表的质量评价情况来看，我州 ＡＤＲ报告的数量达到了每万人３份，但新的或严 重的ＡＤＲ报告表较少，每万人只有０．１７份。新 的或严重的ＡＤＲ一般在医疗机构发生较多，但有 议：一是保持基层ＡＤＲ监测机构及人员的相对稳 定，从法律法规层面上对其职责、任务进行明确， 使其工作有章可循，有考核标准；二是经常对基层 ＡＤＲ监测人员进行法律法规、专业知识等方面的 培训；三是应配备和经常查阅ＡＤＲ方面的文献， 如工具书《临床用药须知》 ］、《新编药物学》 ］， 中国期刊全文数据库 ］及 新编临床用药参考》 ］ 等电脑软件，并及时了解ＡＤＲ的最新信息，掌握 ＡＤＲ监测的趋势 。 总之，ＡＤＲ监测工作是一项十分重要的工作， 我们应力求在《药品不良反应／事件报告表》的填 报上注重完整性、规范性、有效性，才能发挥其在 上市药品安全性评价中的重要作用。 参考文献： Ｅｌｉ 药品管理法［ｓ］．中华人民共和国主席令第４５号，２００１． ［２］ 药品不良反应报告和监测管理办法［ｓ］．国家食品药品监 督管理局令第７号，２００４． ［３］ 熊国强．医学科研设计教程［Ｍ］．北京：科学出版社， ２００１：１９－２Ｏ． ［４］ 中国药典临床用药须知Ｉｓ］．２００５． ［５］ 陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学［Ｍ］．１６版．北京： 人民卫生出版社，２００７． 中国期刊全文数据库［ＤＢ／ＯＩ ］．［２００９—１１—２３］．ｈｔｔｐ：／／ ｃｋｒｄ．ｃｎｋｉ．ｎｅｔ／ｇｒｉｄ２０／Ｎａｖｉ／Ｎａｖｉ．ａｓｐｘ？ＮａｖｉＩＤ＝１． 中国药学会，北京金叶天翔科技有限公司．新编ｌ临床用药参 考［ＥＢ／ＯＩ ］．［２００９—１１—２３］．ｈｔｔｐ：／／ｂａｉｋｅ．ｂａｉｄｕ．ｔｏｍ／ ｖｉｅｗ／１２５４６０４．ｈｔｍ？ｆｒ＝ａｌａｏ １—１． 姚宝莹．从药物不良反应监测到药物警戒［Ｊ］．首都医药， ２０１０，（７）：１９—２０． 王风．鞍山市２００９年药品不良反应分析报告［Ｊ］．中国医 药指南，２Ｏ１０，８（１９）：１１４ １１６． 崔晟，李林泉．药品不良反应监测不容忽视［Ｊ］．中国当 代医药，２００９，１６（２０）：¨４—１１６． 胡正伟．试论药品不良反应监测工作现状与监管思路［Ｊ］． 齐鲁药事，２００，８，２７（１）：５６—５７．