医院消毒供应中心监测标准

医院消毒供应中心

清洗消毒及灭菌效果监测标准

一 、术语和定义

1、可追溯：对影响灭菌过程和和结果的关键要素进行记录， 保存备查，实现可追踪。

2、灭菌过程验证装置：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3、A0值：评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间(秒)。

4、小型压力蒸汽灭菌器：体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

5、快速压力蒸汽灭菌器：专门用于处理立即使用物品

压力蒸汽灭菌过程。

6、官腔器械：管腔内直径≥2mm。

7、清洗效果测试指示物：用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。

二、监测要求及方法

1、应专人负责质量监测工作

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（1）、定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包材料等进行质量检查。

（2）、定期对监测材料的质量检查，包括卫生部消产品卫

许可批件及有效期等，自制测试标准包赢符合要求。

（3）、设备的维修和保养应遵循生产厂家使用说明。

(4)、压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测验。

（5）、干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各中外各点的温度进行物理监测。

（6）、低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

2、清洗质量的监测

（1）、器械、器具和物品清洗质量的监测

（2）、日常监测：在检查包装时进行，应目测或带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍水垢等残留物质和锈斑。

（3）、定期检查：每月至少随机抽查3个—5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，并记录监测结果。

3、清洗消毒器及其质量的监测

（1）、日常监测：应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

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（2）、 定期监测：对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用此方法进行监测。

(3)、监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

4、消毒质量的监测

（1）、湿热消毒

（a）、应监测、记录每次消毒的温度时间或A0值，监测结果符合规范要求。

（b）、应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。监测结果应符合生产厂家的使用说明。

（2）、化学消毒

（a）、定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录。

（b）、消毒效果监测，消毒后直接使用物品应每季度进行监测。

5、灭菌质量的监测

（1）、通用要求

（a）、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准要求。

（b）、物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测监测结果符合

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要求。

（c）、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

（d）、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

（e）、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后方可发放。

（2）、压力蒸汽灭菌效果的监测

（a）、物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

（b）、化学监测法：应根据包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。

（c）、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

(3)、生物监测法

（a）、应每周监测一次。

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（b）、紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

（c）采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

（d）、快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

（4）、B-D试验，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

（5）、灭菌器新安装、移位和大修后的监测，应进行物理监测、化学监测和生物监测。生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

6、质量控制过程的记录与可追溯要求

（1）、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录。

（2）、应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

（3）、应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

（4）、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

（5）、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥3年。

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7、灭菌标识的要求

（1）、灭菌保外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

（2）、使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

（3）、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。

（4）、生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明找回的原因。

（5）、相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

(6)、检查灭菌过程的各个环节，查找原因，采取相应改进措施，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可使用。

（7）、应对该事件的处理情况进行总结，并向相关部门汇报。

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