持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号1

2006年08月11日

一、项目名称：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四

三、收费：按照计价格（1995）340号文件收取 四、申请人提交申请材料目录 《药品注册补充申请表》 《现场考核报告表》 申报资料目录

按项目编号排列的申报资料：

1、药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2、证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 3、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 4、连续3个批号的样品检验报告书。

企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。 五、对申请资料的要求：

1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。

3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。 5、对药品包装标签和说明书的要求：

（1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；

（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；

（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 6、对《现场考核报告表》的填写要求：

（1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替；

（2）样品批号应包括自检报告中样品批号；

（3）申请已有国家标准药品的注册，无论是否需进行临床研究，与新药的注册申请一样，需报告至少三批样品；

（4）检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段； （5）试制量填写实际试制量，不可填写理论值。 7、对申报资料的形式审查要求：

（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四）的资料顺序编号； （2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；

（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）；

（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；

（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份，新药研制现场考核报告表3份（所有表格放入第一套原件中）。 六、许可程序： （一）受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）省局审查及申请资料移送：

1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：

自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取

检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

3、修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。 （三）检验：

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的省食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。 （四）送达：

省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。 七、承诺时限：

自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。 八、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅 九、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室