文件题目 制 定 人 QA审阅 颁发部门 分发部门 YK-160B摇摆式颗粒机 清洁标准操作规程 日期 日期 编码：EM-SOP(KL)-006-01 共 2 页 第 1 页 日期 日期 生效日期 审核人 批准人 √修订 □新订 □ 质量管理部 质量管理部、生产部、技术部、动力设备部、颗粒剂车间 目 的：建立YK-160B摇摆式颗粒机清洁的标准操作规程，确保符合GMP要求。 范 围：本规程适用于YK-160B摇摆式颗粒机清洁的操作。
职 责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。 内 容：
1 清洁频次：每次生产后、更换品种、规格、停产超过三天再生产时。 2 清洁工具：抹布、毛刷、橡胶手套等。
3 清洁剂：2%碳酸钠溶液、1%氢氧化钠溶液、饮用水、纯化水。 4 消毒剂：75%乙醇溶液、3%双氧水溶液，每月更换使用。 5 清洁地点：生产现场、清洗间。 6 清洁方法：
6.1每次生产完毕，打开防护盖，取下筛网，将筛网、筛网夹管、摇摆轴、防护盖移至清洗间；
6.1.1将筛网、筛网夹管、摇摆轴、防护盖先用2%碳酸钠溶液或1%氢氧化钠溶液浸泡5分钟，然后用刷子反复刷洗，用饮用水冲洗干净，直至无可见残留物；再用纯化水冲洗10分钟，清洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最后用纯化水擦洗2遍。PH值呈中性。烘干备用。
6.1.2用饮用水润湿的抹布反复擦洗加料斗、机器腔室、设备外壳以及附属部件，用刷子刷洗难擦洗物，直至无可见残留物。
6.2用清洁布纯化水擦拭干净。
6.3经QA检查合格，挂“已清洁”标志牌，标志牌上写明清洁日期及有效期。 6.4设备内、外表面有难清洁的部位，用饮用水冲洗10分钟，必要时用2%碳酸钠溶液
天天乐药业
文件题目 YK-160B摇摆式颗粒机 清洁标准操作规程
编码：EM-SOP(KL)-006-01 共2页 第2页 或1%氢氧化钠溶液进行清洁，再用饮用水润湿的抹布擦洗内表面，擦洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最后用饮用水冲5分钟，清洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹，经PH试纸检测PH值呈中性为止。然后按照6.2、6.3的步骤执行。
6.5直接接触药品部位必要时用消毒剂进行消毒，再用纯化水冲洗5分钟，然后按照6.2、6.3的步骤执行。
6.6清洁工具清洁按《D级洁净区清洁工具清洁标准操作规程》（PM－SOP（TY）-036－01）进行清洁，存放于清洁工具间，备用。
7 清洁效果评价：
7.1目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍等。 7.2最终洗涤水无色、澄清，经PH试纸检测PH值呈中性。
8 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“6”项操作重新清洁。 9 注意事项：
9.1清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。 9.2维修及故障后的清洁使用前须按“6”项操作重新清洁。 10 培训：
10.1培训要求：所有设备操作人员必须经过YK-160B摇摆式颗粒机清洁标准操作规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。
10.2培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。
10.3需培训的岗位、人员：制粒岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握设备清洁操作规程，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。
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