变更药品规格研究信息汇总模板

一、品种概述

1.1 同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。

1.2 申报品种获批上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。 1.3 简述变更事项

简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未批准原因。 如在变更规格的同时有关联变更应说明关联变更内容。 二、立题合理性

2.1 根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究结果，……对变更规格的立题合理性进行自我评价。

2.2 变更规格的理由及拟变更规格的国内外上市情况。

2.3 规格合理性应参照食药监注函【2004】91号文。。。。。，评估拟增加的规格是否符合要求。 三、变更研究

3.1 新增规格处方与原规格处方的比较

以文字或列表方式说明变更前后处方组成，并说明变化的原因。列表方式如下： 范例：新旧规格处方组成汇总

新增规格处方 3.2 新增规格工艺与原规格工艺的比较 以文字或列表方式说明变更前后生产工艺，如变化（包括批量，设备，工艺参数等的变化）应说明原因。列表方式如下： 范例：新旧规格生产工艺汇总 新增规格生产工艺 原规格生产工艺 变化及原因 原规格处方 变化及原因 3.3 变更风险分析 通过前两项研究信息分析，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》确定变更分类。基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析，分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性和变更风险以及支持变更应进行的各项研究内容。 3.4 处方工艺研究

如涉及处方工艺的变更，应进行相应的处方工艺研究工作。

具体工作可参照《固体口服制剂处方工艺变更研究信息汇总模板》和《注射剂处方工艺变更研究信息汇总模板》的相关内容进行。 3.5 包装材料/容器

如涉及处方工艺的变更，应进行相应的处方工艺研究工作。

具体工作可参照《包装材料/容器变更研究信息汇总模板》的相关内容进行。 3.6 质量对比研究 3.6.1 质量标准

说明企业原执行标准和本次拟定的标准，标准中有无因规格变更所导致的关联变更项目。

说明该品种国内外药典收载情况，以文字或列表方式对原执行标准、现行版中国药典标准以及现行版国外主流药典标准进行比较。对原执行标准/拟定标准是否符合现行技术要求进行自我评价。如不符合现行技术要求，应进行系统的方法学研究和修订。 范例：

检查项目 性质 鉴别 pH值 溶液澄清度与颜色 色谱柱 有关杂定位物质方法 质 1 定量拟定新质量标准 原批准质量标准 CP USP BP/EP、JP 方法 校正因子 限度 杂定位质方法 2 定量方法 校正因子 限度 已知杂质 单个未知杂质 总杂 无菌 内毒素 3.6.2 方法学研究与验证

根据规格变更及拟定质量标准的变更情况，对变更的项目进行相应的方法学研究和验证，对有关物质、溶出度、含量等项目的检验方法的适用性进行分析，是否需要进行方法学验证。应对进行的验证工作能否支持检测方法的可行性进行自我评价。

应在杂质谱分析的基础上评价有关物质方法的合理性，以列表的方式列明可能存在的杂质，如涉及到方法学的变更，应提供方法学筛选和验证的总结信息。

范例：

本品的杂质谱分析如下： 杂质名称 3.6.3 质量对比研究 3.6.3.1 质量对比样品

说明质量对比研究中所采用的参比制剂（应为原研），以及参比样品的生产商、批号、规格等信息，如参比样品非原研品，应说明参比样品的选择依据。说

杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否列入质量标准 明资质样品的批次、批量、批号、生产地点等相关信息。 3.6.3.2 质量对比研究

根据变更的具体情况，剂型特性和药物性质，参考质量标准，选择适当的项目与参比样品进行质量比较研究。

杂质对比研究应列出杂质谱比较研究结果。 范例： 放样条件和时间 已知杂质1（%，RRT） 已知杂质2（%，RRT） 未知杂质1（%，RRT） 未知杂质2（%，RRT） 杂质个数 总杂（%） 3.7 批检验报告

提供连续三个批次（明确批次、批量、生产时间和地点）的检验报告，建议附原规格三批样品的检验数据，对关键指标进行列表对。

3.7 稳定性研究

以文字或列表方式提供与变更前样品或变更前样品的稳定性数据（如方法学适用）的比较研究情况，说明变更前后样品批号和批量，对关键项目如有关物质、含量等，列出具体检测数据，比较变化趋势。

提供变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期、并结合变更后样品的稳定性研究情况、变更前后样品稳定性的比较研究情况、已上市样品的贮藏条件和有效期等，说明变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期的确定依据。

一般应对3批规格变更后样品6个月加速及长期的留样考察，以文字或列表的方式以文字或列表方式与变更前样品或变更前样品的稳定性数据（如方法学适用）进行对比研究。

自制品 参比样品