药品生产许可证申请表

申请编号：

药品生产许可证申请表

申请企业名称： （公章）

填表日期：

国家食品药品监督管理总局制

填表说明

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。

三、根据〘国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知〙（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照〘〖药品生产许可证〗生产范围填写规则〙，结合相应的药品GMP认证范围填写。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。

六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载（网址：www.cfda.gov.cn）。

表一

企业基本情况 企业名称 注册地址 社会信用代码 原药品生产许可证编号 三资企业外方国别或地区及名称 企业始建时间 隶属企业集团 法定代表人 毕业院校 企业负责人 毕业院校 质量负责人 毕业院校 生产负责人 毕业院校 质量受权人 毕业院校 职工人数(人) 高级职称（人） 研究生学历（人） 是口否口 企业集团名称 职称 身份证号 职称 身份证号 职称 身份证号 职称 身份证号 职称 身份证号 其中：技术人员（人） 初中级职称（人） 本科专科学历（人） 固定资产净值（万元） 建筑面积（平米） 上年度利润（万元） 制剂注册品种数 常年生产品种数 手机 e-mail 注册地址邮编 企业类型 最近更名时间 社会信用代码 所学专业 所学专业 所学专业 所学专业 所学专业 固定资产原值（万元） 厂区占地面积（平米） 上年度产值（万元） 原料药注册品种数 其他类注册产品数 联系人 传真 固定电话 备 注 表二

具备生产条件的生产范围

生产地址 备注： 注：填写空间不够，可另加附页。

生产范围 年生产 能力 计算 生产线单位 (条) 药品GMP 证书编号 认证范围 表三

通过境外药品GMP认证(检查)情况

认证(检查)名称 认证(检查)范围 通过认证 认证(检查) 国家(地区、(检查)时间 机构名称 组织)名称 涉及品种名称 备注 注：填写空间不够，可另加附页。