实验室信息管理系统用户需求说明书

本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、生产环境等管理体系,仅利用office软件辅助进行相关信息的电子记录。为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化，公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件，年中完成系统开发、安装调试等，2016年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作。

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该软件的质量要求，描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

GMP 实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的质量检测等质量管理流程. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《体外诊断试剂生产实施细则（试行)》

《YY/T 0287-2003/ISO13485：2003 医疗器械质量管理体系》 ISO/IEC17025：2005—5—15《检测和校准实验室能力的通用要求》 《计算机化系统》 《GAMP 5》

《FDA 21 CFR Part 11》

5.1 项目描述

在共享服务器上安装质量管理系统软件，供相关受权人员登录使用，以电子化信息系管理方式取代原有的纸质系统手工操作,以降低人员工作成本、提高工作效率。质量管理部负责该系统的调研和选择、变更文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。系统的供应商负责系统软件开发设计、安装、调试、维护、人员培训,按照运行报告（IQ、 OQ 及PQ）验收合格后交付部门使用.

5。2 软件描述

质量管理人员可以通过该软件实现样品及留样管理、质量标准管理、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理等功能。 6.1。 URS01：系统性能要求 编号 要求内容 URS01-1 软件操作的活动中能够稳定、准确、快速地反应用户的需求 URS01—2 URS01—3 URS01—4 URS01-5 URS01-6 URS01—7 系统的界面可按需定制,点击反映迅速、准确 软件输入、输出功能正常 软件吞吐量、可靠性、定时等符合软件运行要求 在网络因为意外断开时可以在本地缓存 系统可以连接各类QC 实验室仪器能准确采集仪器数据 软件必须经过严格的测试及符合预定的用途 6。2。 URS02：安装区域及位置要求 编号

URS02—1 URS02—2

要求内容

软件安装在质量管理部指定的服务器上

质量本部电脑和部分工厂电脑应有可以登录此质量管理系统

6.3。 URS03：技术要求 编号 URS03—1 要求内容 供应商提供系统运行中的变更的控制措施 URS03-2 供应商提供有效地软件灾难恢复计划 URS03-3 供应商列出软件性能需求及时间需求 URS03—4 URS03—5 系统发生故障时,供应商能立即对软件进行维护和恢复系统运行 供应商提供软件明确的容量需求 URS03-6 供应商提供软件明确的访问速度 URS03—7 URS03—8 URS03-9 供应商明确提供软件运行所需硬件最低和推荐配置 供应商列出软件的可配置性 要求供应商提供X0个LIMS 系统静态用户数或至少有能满足日常最低需求的并发用户数（应至少有X个） 6.4。 URS04：功能要求 编号 URS04—1 URS04—2 URS04—3 URS04—4 要求内容 用户可在线制定取样计划，向取样员发放取样委托书 取样员根据取样计划取样,并在线登记取样信息,如：取样人、取样时间、数量、存放地点等 根据取样情况，系统自动生成电子台账，对样品领取等操作进行控制和记录 可在线制定样品检验计划，系统自动将检验任务分发至相关检验员；需要保证只有授权的用户才能查询相关的测试任务 检验员接受任务后,系统应自动关联相关SOP，检验员根URS04—5 据SOP 执行相关检验操作；系统需确保被分配的样品任务关联的是最新的检验SOP，保证实验永远按照当前最新的SOP方法执行 系统应当具有树形流程执行的功能，可以根据前一步骤的URS04—6 数据录入结果,自动判定后续执行不同实验步骤流程，或者根据前一步骤的数据录入结果,自动显示不同的文本信息等；工作流应该符合公司现有工作流程 检验员完成相关检验操作，获得相关试验数，系统根据试URS04—7 验所得的原始数据计算试验结果（要求计算过程无编码)，计算结果自动录入检验报告（原始数据和计算过程、计算条件可追溯）,根据结果自动判定检验结果 URS04—8 URS04-9 对于多批次的相同实验记录，系统需要支持在一个界面批量录入实验结果， 完成录入后能够自动分散到各个单独的检验记录单里 报告填写完毕后由检验员电子签名，复核者复核电子签名，再将报告提交 检验流程 样品管理 报告提交后审核者可以在线审核、签发报告；报告应该有URS04-10 URS04-11 URS04-12 URS04—13 URS04—14 URS04-15 可视化的状态标识,以标识报告有数据采集方式的改变、部分数据重新修订、数据超标、审计追踪和附有附件等情况 报告审核完毕后支持在线放行 在出现OOS/OOT 检验结果时,可以手动触发OOS/OOT调查,并进入OOS/OOT 调查流程 实验室环境相关指标实时监测，记录相关数据;在相关环境指标时系统应该向相关人员发出超限警报 系统根据检验员接受的任务分配样品；检验员领取样品时需要在线登记台账；台账上应登记样品的领取数量应该和检验任务分配的样品数量相同 对于不适用电子仪器或电子仪器不能介入系统的试验，系统应支持部分检测试验数据的手动输入，对于这种数据如果做了修改，应该支持对数据修改历史的追溯 大部分试验仪器应该可以实现试验数据的自动采集；采集URS04—16 URS04-17 URS04—18 URS04—19 到的数据应该与测得数据一致，并且不能更改;对于不连接电脑的仪器必须直接从串口采集数据；仪器的使用记录能被打印，能被编号 系统需要支持显示仪器设备当前的状态。如：安装中、可用、待校验、待维修、报废等 仪器维修管理,仪器维修记录统计 采购管理，仪器折旧计算 实验室仪器设备的使用及维护管理，对仪器设备维护（定URS04—20 期校准/校验、定期开机、每日校准)，在超限时警报（经授权则可延期使用）;管理员能对仪器基本信息进行维护;与仪器相关的文档应该在系统中储存，如SOP、维修记录单等 URS04-21 系统需要支持生成检验仪器使用与维护保养统计表，如：维修历史、停用仪器、报废仪器、新购仪器等 仪器、设备管理 URS04-22 URS04—23 URS04—24 URS04-25 URS04—26 URS04—27 URS04—28 URS04—29 URS04—30 URS04-31 URS04—32 试剂配制记录，试剂使用记录(使用者、使用时间、使用目的、使用数量等)；对试剂进行分类管理(存放位置、效期、属性、库存、用途用量、定期结存、临界预警） 标准品及对照品的管理(使用情况、结存记录、有效期、临界预警) 实验室耗材使用记录管理（使用者、领用时间、领用目的、领用数量等） 实验室试剂、耗材数量在低于警戒线时,系统应该对相关人员作出提醒;某些试剂或耗材在近有效期时,应该对相关人员作出提醒 采购管理（耗材、试剂、仪器采购申请、在线审批；耗材、试剂库存记录和临界提醒） 根据需求为用户制定培训计划 在线登记培训记录；培训者可以在线向受训者发送培训通知,培训完成后受训者应该在线签名提交;培训者在线审核确认培训结果 系统可以根据相关用户培训情况确定其资质 应该有专门的模块让用户登记每天的工作内容以统计工时 质量部质量标准、操作规程、质量管理、日常通知等文件的分类管理，支持文件基本信息维护 支持质量体系文件(SOP、GMP 表格等)的在线查询；文件管理员能通过权限分配保证员工只能查看到授权的文件；GMP 表格应该只允许有相关权限的用户打印,并记录打印时间、数量、用途等信息 对于有效期的文件，在该文件效期即将到来时向相关用户发出提醒信息；有权限的用户可以在线编辑，在该用户完成编辑并提交后有审核者在线审批 系统需要支持文件版本设置和控制功能 用户培训文件在线审批；培训文件（研修报告、培训记录等）归档 文件管理 人员管理 质量管理 URS04-33 URS04-34 URS04—35 URS04—36 URS04-37 URS04-38 URS04—39 URS04-40 URS04-41 URS04—42 URS04—43 URS04—44 URS04-45 URS04—46 将现有产品的报告模板输入系统 公司现有文件输入系统，并对被授权用户开放编辑或查看权限 将公司现有表格输入系统,并对被授权用户开放编辑、打印或查看权限 对于现有模板的编辑和对于新模板的创建，应该无编码,以实现对于系统内已有模板支持自主编辑和新模板的创建 支持为用户配置适当的权限 建立文件和数据的查询，用户拥有相关权限查询或修订数据,且源数据不应该被覆盖 系统需要支持统计各类报表,如质控图，年度质量回顾分析图 系统日志记录 在网络断开时应该可以开启本地缓存功能 试验数据可供有相关权限的用户查询、导出，原始数据可以追溯 可以为样品、物料、仪器等打印受控的条形码标签，并根据需要配备文字说明信息；实现扫码及手动输入识别条码信息,并配备配套的条形码扫描设备 系统适配器 6.5. URS05:系统安全要求 编号 URS05—1 URS05—2 URS05—3 URS05—4 要求内容 每个受权人都会得到一个用户名或用户ID以及密码来登录系统 通过使用个人姓名将每个人与一个ID相关联，使ID在系统中具有唯一性 “许可”机制，允许或禁止每一个用户访问特定的记录、文件和程序 统一管理不同任务、不同责任、不同级别的用户 URS05-5 使用用户组分配权限 URS05—6 URS05—7 URS05—8 URS05-9

能够防止非法使用他人账户登陆系统：最多尝试登陆次数（账户锁定)，停用时间（长时间不使用软件自动锁定）,管理员可为所有用户重置密码 有能力识别无效的和被改变的记录 在特殊情况下操作者应该可以授权予backup 用户进行操作 供应商应该为系统安装合适的杀毒软件和防火墙以保证系统安全（杀毒软件和防火墙不需要供应商提供） 6.6。 URS06：电子记录完整性要求 编号

URS06—1 URS06—2 URS06—3 URS06—4

要求内容

电子记录可审计跟踪；系统需要支持审计追踪记录包含被审计操作的操作人、操作时间和被数据改变的内容（改变之前和改变之后）；系统需要支持审计追踪记录不能被修改、隐藏和清除

系统需要支持审计追踪功能自动记录用户对数据的创建、修改、删除等操作

相关联的电子记录之间保持不可破坏的关联性

电子记录的打印输出记录能与原记录保持一致;系统需要支持审计追踪记录能够被以用户可读的形式查询、显示和打印

6.7. URS07:电子签名要求 编号 URS07—1 URS07—2 要求内容 电子签名应该符合21CFR Part 11的相关规定 每一电子签名是唯一对应单独一个人的并且不能被再使用、或再分配给其他任何人 在电子记录上签署的电子签名和手签名可链接到其各自的电子URS07-3 记录以保证电子签名不能够被删去、拷贝或者其他方面的转移以至于使用普通手段伪造一个电子记录. 签署电子记录包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息： URS07-4 (1） 用印刷体书写出签名者的名字 （2） 签名生效的日期和时间 （3） 签名相关的含意（例如回顾、批准、职责） URS07—5 URS07—6 在一个组织建立、分配、证明、或批准一个人的电子签名或其他任何电子签名的要素前,组织将校验个人的身份 使用至少两种截然不同的证明成分，例如识别码和密码 当一个人在一个的持续受控的系统登录期间内签署了一系URS07-7 列的签名,签署的第一个签名将使用所有的电子签名成分；后续签署的签名至少使用一种电子签名的成分;该成分只能由个人签署,并且设计只能由个人来使用 URS07—8 电子签名仅被其真正的所有者使用 6。8。 URS08：识别代码及密码的管理要求 编号

URS08—1 URS08—2 URS08—3

要求内容

保持每一识别码和密码结合的唯一性，即不会有两个人有相同的识别码和密码

系统需要支持对访问权限进行和授权，只有获得授权的用户才能访问系统；系统需要支持定义人员角色，并根据人员角色进行权限分配，用户只能执行经过授权的操作

有安全处理装置以防止未被授权的密码或识别码的使用，立即采取紧急的措施来检测并报告任何试图未授权使用系统的安全单位

6.9。 URS09：数据的保存与迁移要求 编号 要求内容 URS09-1 记录以电子方式保存 URS09—2 URS09—3 URS09—4 URS09—5 URS09—6 记录能被完整和准确地存储 提供定期（按月或季度）存贮，并每日增量存贮 在整个保存期间记录可靠 需长期归档保存的数据有可靠存储介质保存 无论是现有的产品升级或是全新的软件系统,都确保能自动地实现对以前或现在数据的兼容性 URS09-7 企业现有数据可实现完整、准确、可靠的导入 6。10。 URS10：设备控制和数据采集要求 编号

URS10—1 URS10—2 URS10—3 URS10—4 6。11URS11：验证/确认要求 编号 URS11-1 URS11-2 URS11—3 URS11-4 URS11-5 6 URS11-7 要求内容 供应商协助完成软件IQ、OQ验证,协助完成PQ验证 软件所有模块的功能都应该正常及正确的使用 通过计算机系统验证以证明该系统符合2010版GMP的要求；系统实施验证需要遵循GMAP5计算机系统验证指南，包括完整的IQ，OQ，PQ过程 验证中所有产生的变更、偏差以及处理措施都能被记录 系统项目的实施验证人员应当能够提供相应的资质文件 要求内容 适合高速获取数据 有内置检错和纠错机制

可以直接从仪器得到远程状态信息,不需要类似于“信息中介\"的额外仪器

应提供配套的标签打印机、扫码等设备

URS11—供应商需要提供验证PQ验证包，供验证自主编辑的模板验证用 确保连入从连入系统的仪器上采集的数据应该与仪器检测到的数据一致,供应商提供验证。供应商应该对仪器连入系统的情况进行验证 6。12. URS12：服务与维修要求 编号 要求内容 URS12-1 供应商提供系统安装人员、技术人员、维修人员 URS12-2 供应商提供软件的操作人员培训、系统管理员培训等 URS12-3 系统供应商负责所有技术指导、电话咨询，包括：操作、设备维护、性能及问题解答 URS12—4 URS12-5 URS12—6 URS12—7 供应商提供不少于2年的保修期 厂家负责系统更新、维护，相关硬件和设备维修以及相关备件提供、得到维修需求信息后能尽快到现场 厂家负责系统错误的维修和改进 在流程发生改变、产品与GMP 条款发生重大冲突、系统出现bug 时供应商应该免费提供服务做出变更 系软件交付使用后在一年内供应商应根据需要随时上门对系统URS12-8 进行维护；若相关问题在一年期限内未能完成则可以协商在期限后延续服务. URS12-9

供应商应该根据实际情况设计与系统相关的网络端口布局(网络端口的安装不需要供应商解决）