冷藏药品的管理制度

1、目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出

库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理

规范》（卫生部90号令）（卫生部90号令）及其附录

3、适用范围：本公司冷藏药品所涉及全部过程的质量控制适用本制度

4、责任：采购部、质量管理部、物流部、仓储部、销售部对本制度负责。 5、 内容

5.1冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询

5.1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求

的冷链设备，确保在途质量。

5.1.2 冷藏药品的收货区应设置在冷库内，不得置于阳光直射、

热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.1.3 冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实

时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。

5.1.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内（应小于验证的安全时间）。

5.1.5 验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收

单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。

5.1.6 对销后退回的药品，应视同收货，严格按以上操作，并做好

记录，必要时送检验部门检验。

5.1.7 购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置

于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。

5.1.8 质管科对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控

制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。

5.1.9 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。 5 .2冷藏药品的贮藏、养护

5 .2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

5 .2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 5 .2.3 冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）

规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质量管理部处理。

5 .2.4 养护记录应保存5年备查。 5.3冷藏药品的发货

5.3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷

链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。

5.3.2运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。

5.3.3冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。

5.3.4冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、

热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.4 冷藏药品的运输

5.4.1采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。

5.4.2 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 5.4.3冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示

仪进行检查，要确保所有的设 施设备正常并符合温度要求。

5.4.4在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异

常情况，应立即报告仓储中心负责人。由仓储中心作出应急处理方案。

5.5 冷藏药品的温度控制和监测

5.5.1 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温

度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

5.5.2 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5年。

5.5.3 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，

并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃

5.5.4 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及

报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，温度超限时，温度记录时间间隔设置不超过2分钟，并实施报警；数据可读取。

5.5.5 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱

支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。

5.5.6 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，保持准确完好

5.6 冷藏药品贮藏、运输的设施设备

5.6.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

5.6.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数

量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。

5.6.3 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保

温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

5.6.4 冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

5.6.5 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

5.6.6 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案

和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

5.6.7 冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记

录，记录至少保存5年