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质量管理手册
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0.1 目录
0.1 目录 ...........................................................................................................................................1..... 0.3 管理者代表任命书 .....................................................................................................................7.... 0.4 质量手册发布令 .........................................................................................................................8.... 1.范围 .............................................................................................................................................1..0...
1.1 总则 ..................................................................................................................................1..0.. 1.2 应用 ..................................................................................................................................1..0.. 2.规范性引用文件 ..........................................................................................................................1..1.. 3.术语和定义 ..................................................................................................................................1..2.. 4.0 质量管理体系 ..........................................................................................................................1..3..
4.1 总要求 ..............................................................................................................................1..3..
4.1.1 总则 .......................................................................................................................1..3.. 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 ................................................................................1..3. 4.1.3 质量管理体系的过程要求 ....................................................................................1..3. 4.1.4 质量管理体系的管理 ............................................................................................1..4. 4.1.5 外包过程 ...............................................................................................................1..4.. 4.1.6 计算机软件管理 ....................................................................................................1..4. 4.2 文件要求 ..........................................................................................................................1..5..
4.2.1 总则 .......................................................................................................................1..5.. 4.2.3 医疗器械文档 ........................................................................................................1..7. 4.2.4 文件控制 ...............................................................................................................1..7.. 4.2.5 记录控制 ...............................................................................................................1..8.. 4.3 支持性文件 ......................................................................................................................1..8.. 5.管理职责 .....................................................................................................................................1..9...
5.1 管理者承诺 ......................................................................................................................1..9.. 5.2 以顾客为关注焦点 ..........................................................................................................1..9.. 5.3 质量方针 ..........................................................................................................................1..9..
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5.3.1 本公司的质量方针 ................................................................................................1..9. 5.3.2 质量方针的管理 ....................................................................................................1..9. 5.4 策划 ..................................................................................................................................2..0..
5.4.1 质量目标 ...............................................................................................................2..0.. 5.4.2 质量管理体系策划 ................................................................................................2..0. 5.5 职责、权限和沟通 ..........................................................................................................2..1..
5.5.1 职责与权限 ...........................................................................................................2..1.. 5.5.2 管理者代表 ...........................................................................................................2..4.. 5.5.3 内部沟通 ...............................................................................................................2..4.. 5.6 管理评审 ..........................................................................................................................2..4..
5.6.1 总则 .......................................................................................................................2..4.. 5.6.2 管理评审输入 ........................................................................................................2..4. 5.6.3 管理评审的输出 ....................................................................................................2..5. 支持性文件 .....................................................................................................................2..5..
6.资源管理 .....................................................................................................................................2..7...
6.1 资源提供 ..........................................................................................................................2..7.. 6.2 人力资源 ..........................................................................................................................2..7.. 6.3 基础设施 ..........................................................................................................................2..7.. 6.4 工作环境和污染控制 .......................................................................................................2..8.
6.4.1 工作环境 ...............................................................................................................2..8.. 6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制 ......................................................................2..8 6.5 支持性文件 ......................................................................................................................2..8.. 7.产品实现 .....................................................................................................................................2..9...
7.1 产品实现的策划 ..............................................................................................................2..9..
7.1.1 由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 f 、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
...........................................2.9 ..........................................2.9
7.2 与顾客有关的过程 ..........................................................................................................3..0..
7.2.2 与产品有关的要求的评审 ....................................................................................3..0. 7.2.3 沟通 .......................................................................................................................3..1..
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7.3 设计和开发 ......................................................................................................................3..2..
7.3.1 总则 .......................................................................................................................3..2.. 7.3.2 设计和开发策划 ....................................................................................................3..2. 7.3.3 设计和开发输入 ....................................................................................................3..2. 7.3.4 设计和开发输出 ....................................................................................................3..3. 7.3.5 设计和开发评审 ....................................................................................................3..3. 7.3.6 设计和开发验证 ....................................................................................................3..3. 7.3.7 设计和开发确认 ....................................................................................................3..4. 7.3.8 设计和开发的转换 ................................................................................................3..4. 7.3.9 设计和开发更改的控制 ........................................................................................3..4. 7.3.10 设计和开发文档 ..................................................................................................3..5. 7.3.11 风险管理 .............................................................................................................3..5.. 7.4 采购 ..................................................................................................................................3..6..
策划和建立 《采购控制程序》 对采购产品及供方进行采购控制， 以确保采购产品在质 量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。
...................................................................3..6
7.4.1 采购过程 ...............................................................................................................3..6.. 7.4.2 采购信息 ...............................................................................................................3..6.. 7.4.3 采购产品的验证 ....................................................................................................3..7. 7.5 生产和服务提供 ..............................................................................................................3..7..
7.5.1 生产和服务提供的控制 ........................................................................................3..7. 7.5.2 产品的清洁 ...........................................................................................................3..8.. 7.5.3 安装活动 ...............................................................................................................3..9.. 7.5.4 服务活动 ...............................................................................................................3..9.. 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 ....................................................................................3..9. 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 ................................................................................3..9. 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
.........................................................4..0
7.5.8 标识 .......................................................................................................................4..0.. 7.5.9 可追溯性 ...............................................................................................................4..0.. 7.5.10 顾客财产 .............................................................................................................4..1..
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7.5.11 产品防护 .............................................................................................................4..1.. 7.6 监视和测量设备的控制 ...................................................................................................4..2.
7.7 本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程 与子过程，它们使组织获得产品、 产生增值。 这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个 过程的输入。 而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的， 下述文件提供了生产和服务过 程的框架： .....................................................................................................................................4..2..
支持性文件 .............................................................................................................................4..2.. 8.测量、分析和改进 ......................................................................................................................4..4..
8.1 总则 ..................................................................................................................................4..4.. 8.2 监视和测量 ......................................................................................................................4..4..
8.2.1 反馈 .......................................................................................................................4..4.. 8.2.2 抱怨处置 ...............................................................................................................4..4.. 8.2.3 向监管机构报告 ....................................................................................................4..5. 8.2.4 内部审核 ...............................................................................................................4..5.. 8.2.5 过程的监视和测量 ................................................................................................4..6. 8.2.6 产品的监视和测量 ................................................................................................4..6. 8.3 不合格品控制 ..................................................................................................................4..7..
8.3.1 总则 .......................................................................................................................4..7.. 8.4 数据分析 ..........................................................................................................................4..8.. 8.5 改进 ..................................................................................................................................4..9..
8.5.1 总则 ........................................................................................................................4..9.. 8.5.2 纠正措施 ...............................................................................................................4..9.. 8.5.3 预防措施 ...............................................................................................................5..0.. 8.6 支持性文件 ......................................................................................................................5..0.. 附录 A 公司质量目标 ......................................................................................................................0.... 附录 B 各部门目标分解 ..................................................................................................................0.... 附录 C 职责分配表 ..........................................................................................................................0.... 附录 D 程序文件清单 .....................................................................................................................0.... 附录 E 组织架构图 ..........................................................................................................................0....
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附录 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016对应关系表 ..............................................................0..
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0.2 前言及简述
本文件为 XXXX 科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保 证。为顺应世界潮流 ,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管 理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，
降低质
量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制 的改善，故依据 ISO9001：2015《质量管理体系—要求》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医
疗器械质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质量管理规范》 建立质量管理体系等相关要 求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。
公司简介： XXXX 科技有限公司，成立于 XXXX 年 XX 月注册资金 XXXX 万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人： XXX ；
公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：
XXXXXXXXX 。
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0.3 管理者代表任命书
为了贯彻执行 ISO9001：2015《质量管理体系—要求》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医
疗器械质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质量管理规范》 加强对质量管理体系工作的 领导，特任命 XXXX 为我公司的管理者代表。
其职责为：
a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；
b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体 系运行的有效性和符合性对总经理负责；
c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目 标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；
d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形 成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；
e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系 的过程及其有效性进行沟通；
f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理：
年月日
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0.4 质量手册发布令
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照
ISO9001：2015
《质量管理体系—要求》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485 ：2016《医疗器械质量管理体系用于法规 的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》
1、本《质量手册》由管理者代表负责组织编制，经审核符合
。
ISO9001：2015《质量管理体系
—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485 ：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗 器械生产质量管理规范》 ，并符合本企业的实际情况。
2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过 程；质量管理体系所覆盖的范围包含有： 激光采血仪、真菌荧光染色液、 运送培养基的研发和设计、 生产和销售的所有系列产品。
3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必 须遵循的纲领性、 法规性文件， 对外部作为证实性文件和第三方认证使用。 本公司全体员工必须认 真学习，自觉遵守。
《质量手册》 由管理者代表组织编制并审定， 总经理批准发布实施， 解释权归管理者代表。《质 量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本 手册提供给本公司以外的人员。 《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检 查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、 实际情况需要可能会随时进行） 。
《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。 当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、
ISO9001：2015《质量管理体系—要求》 、
有效性进行评价 （根据
YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质 量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。
《质量手册》 的修改和换版由质量部写出更改申请， 经管理者代表审核同意报总经理批准。 修 改后的《质量手册》发放办法和管理要求与原程序相同。
现批准发布本《质量手册》 ，自 XXXX年 XX月 XX日起实施。
总经理:
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年 月 日
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1.范围
1.1 总则
本公司推行满足质量管理体系的目的是：
a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的 医疗器械和相关服务；
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。 1.2 应用
本手册依据 ISO9001：2015《质量管理体系—要求》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医
疗器械质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质量管理规范》 和本公司的实际相结合编制 而成，包括：
a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产 和销售的所有系列产品；
b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此 7.5.9.2 等条款不适用；
c、质量管理体系要求的所有程序文件；
d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
ISO 13485:2016 标准 7.5.3 、
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2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款， 凡注明日期的引用文件， 其随后的
所有修改和修订版均不适用本手册。
ISO 9001：2015《质量管理体系 基础和术语》。
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 械生产质量管理规范》 。
用于法规的要求》 、《医疗器 新版
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3.术语和定义
3.1 本手册采用 ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。 3.2 同时还引用了 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的 要求》、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。
若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。 3.3 本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。
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4.0 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 总则
为了确保产品和 /或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，按照 GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系—要求》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医
疗器械质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质量管理规范》 及相关医疗器械法规的要求 建立了质量管理体系，同时，还采取必要措施以确保实施和保持，并保持有效性。为此，应做下述 要求：
a) 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程 序文件；
b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分 析等对过程进行管理；
c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d) 对过程进行测量、 监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果， 并保持其有效性； 4.1.2 质量管理体系对组织的要求
a）确定了符合法规要求及 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016 和本公司所需的过程在整个组 织中的应用；
b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程； c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。 4.1.3 质量管理体系的过程要求
4.1.3.1 本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程（从识别顾客的需求，到顾客 满意的评价）请见质量管理体系流程图。
4.1.3.2 本公司的质量活动内容有：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用； b）确定这些过程的顺序和相互关系；
c）确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e）监视、测量和分析这些过程；
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f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的持续改进。 4.1.4 质量管理体系的管理
按照 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系 过程。更改这些过程时应：
a）评价过程更改对质量管理体系的影响；
b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响； c）按照 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 评价这些更改对法规的适用性。
4.1.5 外包过程
外包过程应符合 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准及相关法律、法规的要求，按本手 册 7.4 章的要求对外包过程加以检测和控制，控制应包括书面质量协议。
我司外包过程有： PCB制板、电路板焊接、注塑。 4.1.6 计算机软件管理
质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理，
在软件首次使用前进行应对软件
：2016 标准的要求和适用的法规要求进行控制，并
应用进行确认， 适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。 确认应当与软件使用有关 的风险相适应。
本公司的外包过程是，外包过程的控制方法执行
7.4 章节采购控制的要求，适当时，与外包
方签订书面协议。 技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程， 包括涉及的其他过程予以识别 明确其控制的内容和方法。
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4.2 文件要求
4.2.1 总则
按照 GB/T9001-2016idt ISO9001：2015《 质量管理体系—要求》 、YY/T0287-2017 idt ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质量管理规范》 的要求及本公司的 实际情况编制适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。
本公司质量管理体系文件结构：
a）质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标） ； b）标准所要求的程序文件； c）质量控制文件； d）质量记录等；
e）与产品相适应的法律、法规 / 标准文件。 本公司质量管理体系文件包括四个层次：
质量手册 程序文件 质量控制文件 质量记录
一级文件 二级文件 三级文件 四级文件
第一层 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的 质量方针和质量目标所展开的各项质量活动的要求做出原则性的规定。
第二层 程序文件：是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中 原则性和纲领性的要求得以展开和落实。
程序文件规定了执行质量活动的途径和步骤， 根据产品和质量管理活动过程中需要建立的各种 工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和 ISO13485：2016、GB/T9001-2016 idt ISO9001 ：2015 的相关规定。
第三层 质量控制文件 （技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下， 本公司使用 质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务。
第四层 质量记录：用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体 系有效运行的客观证据。
YY/T 0287-2017 idt
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外来文件：与产品相适应的法律、法规 / 标准等文件。 文件编制原则：
1、文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。 文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；
2、一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件 覆盖；
3、文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同，应在 所涉及的文件中加以定义。
4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致， 随着质量管理体系的变化及质量方针、 目标的变化， 应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程 序》的有关规定。
4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型， 过程复杂程度和员工能力等， 应切合 实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。
4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式， 如纸张、光盘或照片、样件等， 无论何种形式的文件均应按 《文件控制程序》进行管理。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1本公司的质量手册是为了适应 GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系—要 求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器 械生产质量管理规范》 的要求，手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式， 容包括；
a）质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由； b）质量管理体系覆盖的部门； c）质量体系形成的支持性程序文件； d）质量管理体系中各过程相互作用的描述；
4.2.2.2 质量手册由公司总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。
手册内
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4.2.3 医疗器械文档
本公司按 YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对所 生产每个医疗器械类型或型号的产品建立并保持相应的医疗器械文档。
文档的内容应包括但不限于：
a）医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有使用说明； b）产品技术要求；
c）与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；
d）监视测量、安装（适当时）、维护服务（适当时）等标准和法规要求等其他程序文件和规程 性文件；
4.2.4 文件控制
4.2.4.1 为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态， 对公司的质量管理文件、技术文件及 相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》 。
4.2.4.2 文件结构
第一层文件：质量手册（包括质量方针目标） 第二层文件：程序文件 第三层文件，管理制度
第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等） 4.2.4.3 质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，
由管理者代表审核，
工艺
总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度及技术文件，包括产品标准、 文件、检验规范等，各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。
4.2.4.4 提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录， 列出更改内容， 说明更改原因， 重要 的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时， 必须获得审批所需依据的背景资料。
4.2.4.5 文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印 章。
4.2.4.6 由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控” 在“文件发放 / 回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。
4.2.4.7 文件持有人应确保文件清晰、易于识别。
4.2.4.8 对作废或失效文件应由质量部收回， 并予以销毁。 需保留作废文件时， 经管理者代表
章，并
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批准后，文控盖上“作废留用”章予以保留。
4.2.4.9 本公司保存一份作废的受控文件， 并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时 间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。
4.2.4.10 各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。
4.2.5 记录控制
公司建立《质量记录管理控制程序》 ，并按规定执行质量记录的标识、存储、检索、保护、保 存期限和处置进行控制， 建立并保持记录， 确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体 系有效运行的要求，《质量记录管理控制程序》对以下方面做出了规定：
a）所有质量记录应清晰、完整、准确，并易于识别和检索，防止破坏和丢失；
b）能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，保证产品生产、质量控制等活动具有可 追溯性；
c）质量记录不可随意涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时 应当注明更改理由；
d）质量记录应保存在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久 性和有限期保存两种情况， 有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，
如合同有要求则
按合同要求时间保存或按相关法规要求规定， 但从本公司放行产品的日期起不少于两年， 具体见《质 量记录保存索引》；
e）未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登 记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允 许复印。 4.3 支持性文件
《文件管理控制程序》 《质量记录管理控制程序》
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5.管理职责
5.1 管理者承诺
总经理通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： 5.1.1 采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通 过产品实现的各过程加以实施。
5.1.2 总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部 门和层次上得以分解实施。
5.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》 ，确保质量管理体系 的适宜性、有效性、充分性。
5.1.4 总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点
总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到： 5.2.1 确定顾客的需求
通过市场调研、分析和预测， 或与顾客直接沟通等方式来实现，执行《用户反馈和客户服务控 制程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。
5.2.2 使确定的要求得到满足
a）本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；
b）顾客的要求、法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转 化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新， 制程序》的规定。 5.3 质量方针
5.3.1 本公司的质量方针
为实现医疗器械的法规目标， 在充分考虑顾客的需求、 法律法规要求和企业自身的发展方向等 方面的基础上确定本公司的质量方针为：
XXXX，XXXXXXXX，XXXXXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。XXXX 5.3.2 质量方针的管理
a）质量方针应与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。 体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。
具体执行《管理评审控制程序》和 《文件管理控
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b）质量方针应为制定和评审质量目标提供框架，各部门应在此基础上制定相应的质量目标。 c）总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决 执行。
d）本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外 环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。
e）对质量方针的批准、 发布、评审和修改都应实行控制， 实行方法详见 《文件管理控制程序》 。 5.4 策划
5.4.1 质量目标
本公司制定 《质量目标管理控制程序》 对质量目标的实施进行控制， 质量目标详见本手册附录 A。
5.4.1.1质量目标设定原则：
a）公司首先建立公司级的质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产 品要求所需的内容，通过完成部门目标确保总的质量目标的完成；
b）质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致；
c) 质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。 5.4.1.2 实施控制
a）质量目标由管理者代表制定、实施和考核（测量） 。
b）各部门负责人依据公司质量方针和目标，提出本部门质量目标建议稿，在管理评审会议中 讨论评审，经总经理批准执行。
c）管理者代表按规定的时间组织检查考核，如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组 织改进活动。
d）将质量目标实施结果和执行情况提报管理评审， 包括质量目标的适时修改更新及获得批准。 5.4.2 质量管理体系策划
5.4.2.1 公司在下列情况需进行质量管理体系策划： a）按照质量管理体系标准改进质量管理体系；
b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c）公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d）现有体系文件未能覆盖的特殊事项。 5.4.2.2质量管理体系策划
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a）识别为实现目标所需的资源配置，总经理应确保所需的资源得以策划和提供；
b）规定需达到的目标及相应过程，确定过程的输入、输出及活动。并做出相应的文件规定， 确保质量管理体系实施、改进时的完整性；
c）对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法 律法规要求，根据评审结果寻找与目标的差距， 确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
d）重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样需要满足本公司的质量目标和 质量管理体系的要求。
e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量计划等。 f）经策划的质量管理体系的所有变更应当经过总经理批准。
g）策划的结果经评审不能满足要求时，应进行重新策划。并再次经过审核、批准。管理者代 表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。 5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责与权限
为保证公司的质量管理体系的实施， 公司建立了与体系相适应的质量管理机构， 明确各部门的 职责和权限， 明确了质量管理职能。 生产部和质控部负责人不得相互兼任。 组织架构图见本手册附 录 E。质量管理体系职责分配表见附录 C。
5.5.1.1总经理
a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要 性，创造全员充分参与的环境；
b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；
c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相 互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；
d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保 持有效的改进；
e、为质量体系的有效运行提供充分的资源；
f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告； g、质量管理体系测量、分析和改进的策划； h、对公司生产的产品质量负全面责任。 5.5.1.2 管理者代表
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a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
b、领导公司质量管理体系的内部审核， 向总经理报告质量管理体系的业绩， 包括改进的需求； c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成； d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理； e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；
f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件， 管理评审计划，并组织实施。
5.5.1.3 研发部经理
a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； 品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；
c、负责监督、管理和公司产品相关的国际、国家、行业和企业标准； 决生产过程中的技术问题；
e、分配部门人员编制生产工序加工的作业指导书，检验规程及相关文件； f、分配部门人员负责编制产品技术文件； g、分配部门人员编制产品“单机定额” 。 5.5.1.4 质量部经理
a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；
c、开展对质量体系运行过程的监视和测量活动， 负责对各部门质量分解目标进行监督、 统计； d、负责组织处理不合格品，监督、检查、验证纠正预防和改进措施的执行效果； e、负责产品标签、说明书管理及年度监督；
f、负责组织公司新产品的认证工作，并收集各国家的法规文件； g、负责组织计量器具及各类检测设备的周期校准； 发放、回收及销毁；
i、负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核； 5.5.1.5销售部经理
依据市场信息的变化反馈为公司制定长远营销战略规划以及短期运营、 合销售部门推广实施。
a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；
市场推广计划并负责配
h、负责公司质量管理体系文件的管理、
d、组织技术攻关，解 b、组织和实施公司新产 负责编制公司年度内审计划、
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b、协助总经理制定公司总体发展计划以及战略目标， 全面负责公司产品在国内 /外市场的销售 管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；
c、开展市场调查，为公司提供准确的行业定位，及时提供市场信息反馈，组织识别顾客的需 求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审；
d、全面负责公司产品的售后服务，接收并传递客户抱怨； e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见； f、协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划；
g、依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术 （包括产品价格的调整等） ，并组织相关人员 接受最新产品知识与市场知识的培训；
h、制定公司品牌管理与发展策略，维护公司品牌 5.5.1.6 生产部经理
a、全面负责公司产品的日常生产，确保质量管理体系在本部门正常运行； b、按产品销售计划编制生产作业计划；
c、负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；
d、落实对工序不良品、不合格品的返工、返修及相关的标识控制管理工作； e、负责公司设备资源的管理和维护保养。 5.5.1.7 综合办经理
a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象； d、负责公司印刷品工作。
e、负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；
f、负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产和发展的需要； g、负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。 5.5.1.8 内审员
按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。 5.5.1.9 采购部经理
a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；
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c、全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格 的产品；
d、负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审 核供方。
5.5.1.10 仓库管理员
a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施； b、负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行； c、负责公司物料 /产品收发货工作。 5.5.2 管理者代表
本公司应确保在不同层次和职能之间， 就质量管理体系的过程， 包括质量要求、 质量目标及完 成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。
5.5.3 内部沟通
1）本公司制定《信息交流控制程序》 ，对信息流通的过程和要求进行了规定。 通过沟通，使组织内各部门及人员对质量管理体系的有效性有明确的了解， 照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进行有效沟通。
2）质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、记录传递、内 部刊物及各种媒体和口头交流等。质量管理体系职责分配表见附录 5.6 管理评审
5.6.1 总则
1）公司制定《管理评审控制程序》 ，规定每年至少进行一次管理评审，特殊情况，可由总经理 提出增加管理评审频次。
2）由总经理主持，管理者代表组织实现。审查和评价质量管理体系的适应性、充分性和有效 性。
3）评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 5.6.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的信息内容： a）内、外部质量审核的结果；由管理者代表提供
b）顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部提供 c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；由质量部提供
C。
各部门及人员应依
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d）改进、预防和纠正措施的状况，由质量部提供；
e）以往惯例评审的跟踪措施的落实情况和效果评价；由管理者代表提供； f）给监管机构的报告；由质量部提供
g）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性，由管理者代表提供；
h）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的 开发等，由管理者代表和质量部联合提供；
i）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性，改进的建议等由各 部门提供；
j）新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响，由管理者代表和质量部提供； k）技术、标准发展趋势由研发部提供。
5.6.3 管理评审的输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对质量方针、质量目标、组 织机构、过程控制等方面的评价；
b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过 程审核等与评审内容相关的要求；
c）现有产品相应使用的新的或修订的法规要求所需的变更； d）资源需求等。
5.6.4 管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制《管理评审报告》 分发至相应部门并监督执行。本次输出可以作为下次管理评审的输入；
5.6.5 管理者代表根据《持续改进控制程序》的规定，对改进、纠正、预防措施的实施效果进 行跟踪验证并将实施情况报告总经理；
5.6.6 管理评审产生的相关质量记录按《质量记录管理控制程序》的要求保管。 支持性文件
《管理评审控制程序》 《文件管理控制程序》 《质量记录管理控制程序》 《质量目标管理控制程序》
，交总经理批准后，
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《持续改进控制程序》 《信息交流控制程序》
《用户反馈和客户服务控制程序》
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6.资源管理
6.1 资源提供
6.1.1 公司应及时确定并提供所需的资源，以确保： a）实施质量管理体系并保持其有效性； b）满足法规和顾客要求。
6.1.2 资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方、及财务资源等。 6.2 人力资源
6.2.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能 和经历方面考虑。
6.2.2 行政部负责组织，管理者代表及各部门负责人根据质量方针的要求结合企业的实际情况 编制《岗位说明书》报总经理审批。
6.2.3《岗位说明书》经审批后，作为企业选择、招聘、安排人员的主要根据。
6.2.4 应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、 各类专业人员、特殊工种人员、 内审员等，根据他们的岗位能力要求制定并实施培训需求。 应进行书面或操作考核，合格者方可上岗。
6.2.5 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价所采取措施的有效性，确保受 训者具备所需的能力。
6.2.6 公司保留教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.3 基础设施
6.3.1 基础设施的确认
公司为实现产品符合性活动所需的基础设施主要包括：
车间厂房（含库房）、生产设备、 工具。
必要时
生产部为确保所提供基础设施能满足产品要求， 应组织有关职能部门进行策划， 确定为实现产品的 符合性所需的基础设施经总经理批准予以提供。
6.3.2 设备的提供（含生产设备、通讯设施）
a) 设备的申购，使用部门提出需求，由采购部统一购买；
b) 设备的验收，对采购的设备，使用部门会同技术部或质量部进行安装调试，实施验收。 工作场所与设施应当符合生产要求， 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理， 不得相互妨碍。 6.3.3 配备与生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保其有效运行。工作场所
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与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
6.3.4 基础设施的维护
a) 生产部每年初编制“设备保养记录表”经部门经理批准后，组织实施，并进行记录；如在 生产过程中，设备发生故障，则由生产部或技术部组织人员进行维修，并记录；
b) 所有设备都必须进行日常维护，保证设备的正常运转。 6.4 工作环境和污染控制
6.4.1 工作环境
公司制定 《工作环境管理控制程序》 对符合本公司产品所需的工作环境做出了规定， 包括以下 内容：
a）根据产品对环境的要求及必要的工作环境，各部门在各自职责范围内，对环境进行策划、 确定、管理并实现和保护。
b）对特定人员，对其健康进行管理，建立健康档案； 6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制
公司建立为达到符合产品要求所需工作环境的要求， 为了防止对工作环境、 人员或产品的污染， 公司对受污染或易于受污染产品的控制应进行策划并执行《工作环境管理控制程序》 6.5 支持性文件
《人力资源控制程序》
《基础设施、设备管理控制程序》 《工作环境管理控制程序》
。
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7.产品实现
7.1 产品实现的策划
7.1.1 由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
7.1.2 当发现顾客所订产品为特定产品，现行的产品无法满足其要求，有下列情况之一则由管 理者代表制定质量策划任务报总经理审批进行质量策划。
a、现有的设备无法满足其要求；
b、现有的工艺要求、质量标准、监控手段等无法满足其要求； c、人力资源无法满足其要求。 7.1.3 质量策划的要求
a、确定和配备必要的基础设施和工作环境以及质量控制手段、设备、工艺装备、资源等，以 达到所要求的质量；
b、确保生产过程、服务、检验和试验程序和有关文件之间的兼容性； c、必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括研制新的测试设备；
d、确定在产品形成适当阶段的合适验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、经 销和可追溯性活动以及产品接收准则；
e、对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接受标； f 、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
7.1.4 质量策划任务书经总经理批准后，由管理者代表组织，质量部协助编制《质量计划》经 总经理审批后发放至相关部门。 各部门根据要求进行相应策划， 生产部根据其要求对产品管理作业 进行策划，质量部对产品实现的检验和试验进行策划，研发部负责编制作业指导书和检验规程。
7.1.5 编制的作业指导书及检验和试验规范由质量部按《文件控制程序》进行发放。
7.1.6 研发部工艺人员对新的作业指导书的实施情况进行跟踪检查，质量部对检验和试验规范 进行验证，发现问题及时纠正。
7.1.7 在产品的整个寿命周期内， （包括经销、安装、维修和最终停用几废弃处置，以及相关互 动）研发部、生产部、质量部应按《风险管理控制程序》的要求实施，并保持风险管理的记录。
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7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
销售部负责识别顾客对产品的需求与期望， 将顾客规定的订货要求， 填写在合同中， 并且进一 步明确以下内容：
1）顾客明示的产品要求， 包括产品质量要求及涉及可用性、 交付、支持服务 （如运输、 保修、 培训等）、价格等方面的要求；
2）顾客虽然没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜 在要求，本公司为满足顾客要求应做出承诺；
3）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求； 4）确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训； 5）本公司确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.2.1公司应在向顾客做出提供产品的承诺之前 （如：在投标、接受合同或订单、接受合同或 订单的更改），由营销部组织相关评审，以确保：
a）产品要求（包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求）得到规定并形成文件； b）若顾客没有提供形成文件的要求时，顾客要求在接受之前应对顾客要求进行确认； c）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； d）满足适用的法规的要求；
e）依照 7.2.1 识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得； f）本公司有能力满足规定的要求。
7.2.2.2在评审过程中， 评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时， 与顾客联系，征求顾客意见。
7.2.2.3销售部负责保存合同评审的记录、 合同及其他相关文件， 包括对于评审过程中提出的问 题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。
7.2.2.4合同签订或答应顾客要求后， 销售部负责将相关的文件传递到相关部门。 当产品要求由 于某种原因需要变更时， 应在原合同评审记录中予以说明， 由原评审人重新确认， 并通知相关部门， 确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.2.5评审结果及评审所引起的措施的相关记录由销售部负责存档。
由销售部负责
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7.2.3 沟通
7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传）向顾客介绍产品， 回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑。
7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客， 本公司内部相关部门及及顾客协调一致。
7.2.3.3 产品售出后， 要收集顾客的反馈信息， 填写“顾客信息反馈单” ，妥善处理顾客抱怨， 如遇顾客投诉和抱怨，填写“客户抱怨与投诉处理单” ，并传递给质量部组织处理。
7.2.3.4医疗器械忠告性通知
当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知， 制程序》。
支持性文件
《与顾客有关的过程控制程序》 《顾客反馈控制程序》 《风险管理控制程序》
详见《忠告性通知控
包括产品要求方面的更改， 要与
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7.3 设计和开发
7.3.1 总则
为确保设计开发活动的有序进行， 建立《设计和开发控制程序》 对本公司医疗器械产品的设计 和开发实施策划和控制。
7.3.2 设计和开发策划
设计开发过程是产品实现过程的关键环节。 它将决定产品的固有特性。 设计和开发策划是确保 设计达到预期目标和设计质量的有效手段。
7.3.2.1策划的输入及内容
策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。 设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发策划应该包括以下内容： a、应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规 定每一阶段的工作内容和要求；
b、应明确规定在每个设计开发阶段需展开的适当的评审、验证和确认和设计转换活动，包括 活动的时机、参与人员和活动要求；
C、应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；
d、对参与设计开发活动的不同部门之间的关系做出规定，确保既能各负其责，又能保持工作 有效衔接与信息正确交流；
e、设计和开发更改后的更新；
f、确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法； g、设计开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。 7.3.2.2策划的输出及评审
设计和开发策划的输出应形成文件， 其形式是设计任务书和设计开发计划， 随着设计开发的进 展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因而应适时修改或更新输出。
设计任务书批准前应由项目负责人组织有关人员评审，对设计要求是否明确和合适进行评审。 对不完备的已明确的要求，应对提出者研究解决。对策划过程中形成的文件、记录应于保存。
7.3.2.3 策划的实施
设计和开发策划输出的实施由项目小组织实施。 7.3.3 设计和开发输入
正确确定并保持设计和开发输入， 并保留记录是保证设计和开发质量的必要前题和验证设计开
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发输出的依据，设计和开发输入包括以下内容：
a）根据预期用途所确定的产品的功能、性能、可用性和安全要求； b）使用的法规要求和标准；
c）适用的风险管理的一个或多个输出； d）适当时，源于以前类似设计的信息； e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。
项目负责人组织对这些输入进行评审， 以确保其是充分适宜的并经批准， 对其要求应完整、 清 楚、不自相矛盾，并保持记录。
7.3.4 设计和开发输出
设计和开发输出是产品设计和开发的成果， 提供了关于产品固有的全面信息， 应得到控制。 其 内容应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则，产品技术要求等；
d）规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性的相关文件，如产品说明书等。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，
设计和开发输出应在发布前
得到批准。并保持相关记录。设计和开发的输出形式，通常采用产品图样、产品规范、验收准则、 产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键重要件目录、采购产品目录等文件形式表达， 各种形式的文件在发布前均按规定由研发部负责人审查批准。应保持设计和开发输出的记录。
7.3.5 设计和开发评审
设计和开发评审， 是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能力， 以确定是否能转入设计开发 的下一阶段， 并识别问题采取改进措施。 各阶段的评审方法和结果应形成记录并于保存。 评审的参 加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。
各阶段的评审结果和任何必要措施应形成记录并保持， 求执行。
7.3.6 设计和开发验证
设计和开发验证是确定设计和开发输出是否满足输入的要求， 对设计和开发进行验证。其方法可以是：
a）将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接受准则，适当时包括包含样本量原理的统计
应依据所策划并形成文件的安排 具体按《质量记录管理控制程序》 的要
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技术；
b）如果产品的预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械， 验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。
c）当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效的措施 （包括更改设计）来满足要求。
公司应保持设计和开发验证的相关记录 （包括但不限于验证计划、 结果和结论及必要措施的记 录）。
7.3.7 设计和开发确认
设计和开发确认是确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。
依据《设计和开发控
制程序》对设计和开发进行确认。确认计划应形成文件，确认计划应包括方法、接收准则，适当时 包括确定样本量的统计技术说明。
设计确认应选择有代表性产品进行。 有代表性产品包括最初生产的单元、 批次或其等同品。 并 记录用于确认的产品选择的理由说明。
作为设计和开发确认的一部分， 研发部应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评 价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械， 证实当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途要求。 品使用之前完成。公司应保留确认结果和结论及必要措施的记录。
7.3.8 设计和开发的转换
研发部负责编制《设计和开发控制程序》 ，并将设计和开发输出转换为制造的活动形成文件。 这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满 足产品要求。
转换的结果和结论应得到记录和保持。 7.3.9 设计和开发更改的控制
设计和开发的更改对产品是否满足法规和顾客要求有直接关系，从而必须予以控制。
设计和开发更改应经评审在认定合理可行的基础上， 包括评审更改对产品组成部分和已交付产 品的影响。
更改在实施之前应经： 1）评审；
确认应包括
确认应在向顾客放行产
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2）验证； 3）适当时，确认； 4）批准。
应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、 安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要 程度。应识别设计和开发的更改设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件 和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。
应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。 7.3.10 设计和开发文档
1）公司应保留每个医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文档。
2）该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录，还包括设计和开发更改的 记录。
7.3.11 风险管理
公司制定《风险分析管理控制程序》 对包含设计和开发在内的产品实现全过程的风险进行预防 和控制，保留风险分析管理的相关记录。
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7.4 采购
策划和建立《采购控制程序》 对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、 和服务等方面符合规定的采购要求。
7.4.1 采购过程
采购过程包括：对采购需求的识别， 确定采购产品的性能、 价格和交付情况，对供方能力进行 确认、订货， 对采购产品的验证等，过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定， 方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认及对其的控制。
采购过程包括：对采购需求的识别， 确定采购产品的性能、 价格和交付情况， 对供方能力进行 确认、订货， 对采购产品的验证等，过程的具体采用应根据采购产品的质量控制要求来确定， 方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 明确了对采购产品需求的识别，对供方能力确认及对其的控制。
7.4.1.1 对采购产品需求的识别
识别的输出应形成文件即“采购清单” ，目录中应明确采购产品类别即 A 类（重要物资）、B 类（一般物资）、C 类（辅助物资）。按此类别实施不同控制。
7.4.1.2 合格供方的评定及管理
建立评价和选择供方的准则，考虑供方的绩效，并与医疗器械相关风险相适应。 a、采购部应根据采购产品分类，对供方评定制定评定和重新评定准则。
b、采购部应组织研发部、 质量部等相关部门按评定准则来选择并对供方进行评定和重新评定， 并保持评定的结果及跟踪措施记录。
c、评定为合格供方后， 采购部建立“合格供方名录” ，分别建立合格供方档案， 实施动态管理。 公司监视供方满足采购产品的要求的绩效。监测结果作为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 保留供方能力或绩效的评价、 选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施 的记录。
7.4.2 采购信息
7.4.2.1 采购信息应正确表达拟采购要求，是采购产品控制的重要内容。信息包括但不限于以 下内容：
a）采购产品的质量规范；
对供 本条 对供 本条 交付
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b）有关提交产品的验收准则、程序（如供方提交产品的程序） 、过程（供方生产或服务提供的 过程要求）、设备（供方设备方面的要求）等；
c）有关供方人员资格的要求； d）有关供方质量管理体系的要求。
7.4.2.2 应确保在与供方沟通前，所规定的采购要求是充分和适宜的。
7.4.2.3 采购信息应得到记录，信息应包括书面协议的形式可以是采购合同、订单、技术协议 （含技术文件、图样） 、质量保证协议、采购计划、供应商资质证明文件等，并应在文件中该协议 明确当影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前， 通知我司。
7.4.2.4 按可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，如：文件和记录。 7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1验证活动的范围应基于对供方评价的结果， 并与采购产品有关的风险相适应。 其内容包 括：
a）产品名称、型号或规格、供方名称、验证依据的技术文件（技术标准） b）验证不合格产品的处置； c）验证合格产品入库的办理。
7.4.3.2 当察觉到采购产品的任何更改时，公司应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗 器械最终产品；
7.4.3.3 当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产 品放行的方法做出规定。
7.4.3.4 检验及验证的记录应得到保持。 支持性文件 《采购控制程序》 7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.1.1获得规定产品特性的信息和文件
7.5.1.2根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息， 执行相应《生产过程控制程序》 、《与顾客有关的控制程序》的规定。
7.5.1.3对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如需要时也应编制作业指导书。
分别
、验证的方式；
供方应将采购产品方面的更改
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7.5.1.4 生产安排
a) 生产部根据获得的生产信息，结合公司生产能力，按照 关部门作为采购、生产等依据；
b) 生产部根据《生产计划单》安排生产，向仓库领取所需物料，统计每天生产情况； c)批的定义是以各类产品的生产指令为准，批号按生产计划单中所列的为准。 7.5.1.5 使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境。
7.5.1.6对生产服务运作实施监控， 配置适用的测量与监控装置， 执行《监视测量设备控制程序》 ； 生产中要认真做好自检（检查本工序产品） 、互检（检查上一工序产品） 、专检（专职检验员） ，需 作好相应记录。有首件检验要求的，需经检验员检验合格并签字确认后，方可批量生产。
7.5.1.7产品销售后， 在市场上发生顾客投诉时，由销售部按照《顾客反馈控制程序》 反馈的记录、组织调查、处理并答复客户。
7.5.1.8 规定的标签和包装的控制
7.5.1.8.1质量部负责产品的标签和包装的实施 a) 负责组织、协调产品的标签和包装工作；
b) 将包装和标签操作过程和其它制造过程（或其它包装和标签操作）分开； c) 避免产品包装和标记在外观上极其相似； d) 使用已知的标签数和核对用法； e) 使用能提供清晰的产品区别的标签； f) 使用前检查标签内容；
g) 受控的区域对标签的恰当的贮存。
7.5.1.9按照建立的文件《生产过程控制程序》和《产品防护控制程序》 和交付后活动。
7.5.10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录， 并标明生产数量和批准销售的数量，对每批的记录加以验证和批准。
7.5.2 产品的清洁
按照《基础设施、设备管理控制程序》和《工作环境管理控制程序》 及生产工作环境进行控制，确保生产过程符合产品清洁要求。
本公司产品为非植入医疗器械； 按照所建立的操作规程实施产品清洁、 包装工作， 确保产品清 洁。
的要求对生产设施设备 ，执行产品放行、交付
作好顾客
ERP 开具《生产计划单》发放到相
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7.5.3 安装活动
本公司产品不涉及安装要求，该条款不适用。 7.5.4 服务活动
公司制定了《用户反馈和客户服务控制程序》 ，对医疗器械产品的反馈及服务做出规定。并制 定了《顾客财产管理控制程序》和《顾客退货处理控制程序》 ，在必要时，对服务实施过程中涉及 的材料和相关的测量做出规定。
公司在实施服务的过程中应分析由公司或其供方实施的服务活动记录： a）以确定该信息是否作为投诉进行处理； b）适当时，为改进过程形成输入。
应保持所有服务活动的记录。 （服务可包括维修和维护） 。 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
本公司涉及灭菌的医疗器械主要是实验室用微生物培养基系列产品， 立《灭菌过程确认程序》 、编制生产作业指导等文件。达到：
a）生产时的灭菌过程参数（如温度、时间等）达到相关要求，并记录于生产记录中； b）保证灭菌相关记录能够追溯至生产批。 7.5.6 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时， 确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 的结果的能力 应对这些过程进行安排：
a、为过程的评审和批准所规定的准则； b、设备的认可和人员资格的鉴定； c、使用特定的方法、程序和接收准则； d、适当时，确定样本量的统计技术说明； e、再确认，包括再确认的准则； f 、对过程更改的批准。
应建立和保持这些过程确认的记录。 支持性文件
《生产过程控制程序》
确认应能证实这些过程实现所策划
应对任何这样的过程实施 对该过程进行控制， 并建
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《产品防护控制程序》 《顾客反馈控制程序》
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
a）建立灭菌过程确认程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认； b）保存相关的确认记录。
7.5.8 标识
公司采用适当的标识方法和标识内容防止在产品实现过程中混淆和误用， 建立和执行《产品标识和可追溯性控制程序》 。
产品标识是通过标志、 标记或记录产品的唯一性标色来识别产品特定特性或状态或实现可追溯 性的。各部门负责本部门标志、标记或记录的实施、控制和管理。由于某种需要对产品形成（加工 过程）或产品的历史进行追溯时，由质量部负责组织确定可追溯的范围和内容。
在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，以确保返回组织的医疗器械均能被识别， 且能与合格的产品区分开来。
如果有适用的法规要求，公司应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。
公司对监视和测量结果的产品标识状态， 主要有：合格、不合格、待检。在产品的生产、 贮存、 安装和服务的全过程中保持产品状态标识， 以确保只有通过所要求的检验和试验 （或在授权让步下 放行）的产品才能被发送、使用或安装。
7.5.9 可追溯性 7.5.9.1 总则
按照《产品标识和可追溯性控制程序》 的要求，规定产品可追溯性的范围和程度以及在有可追 溯性要求的场合所必须的记录，并控制和记录产品的唯一性标识。
7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求
本公司产品不属于植入性医疗器械，该条款不适用。 支持性文件
《产品标识和可追溯性控制程序》 《生产过程控制程序》 《顾客反馈控制程序》
以及实现必要的追溯。
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7.5.10 顾客财产
7.5.10.1 顾客的财产一般包括：
a) 顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备； b) 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； c) 顾客直接提供的包装材料；
d) 服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料； e) 代表顾客提供的服务，如代顾客托运； f) 顾客的知识产权，包括规范、图样等； g) 顾客保密的健康信息。 7.5.10.2 顾客财产的验证
a) 质量部进行验证，出具相应的验证记录； b) 生产部应保管好顾客的财产；
c) 在进货、使用、贮存和搬运期间如发现不合格，相关部门及时反馈给顾客，协商处理； d) 本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。
7.5.10.2 验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域或有明显的标识。 按照顾客的要求进行控制并定期检查其状况， 防止由于贮存维护不当造成变质、 损坏或丢失。 未经 顾客同意不得擅自挪作他用或处理。
7.5.10.3 顾客知识产权的控制
对于顾客知识产权， 如专利技术、产品规范、设计图样、 管理或商业机密和保密的健康信息等， 应进行保密控制，对有关产品技术文件应按《文件控制程序》的规定进行控制。
7.5.11 产品防护
7.5.11.1对于产品从接受、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变 质、污染、损坏和错用。
7.5.11.2应针对顾客及产品符合性的要求对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、贮存和保 护等。
7.5.11.3产品搬运时配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法。
7.5.11.4研发部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装要求准确、外观清洁、标识正确、 完整。
7.5.11.5产品应按规定摆放，保证先进先出。仓库应配备适当的设备，以保持安全适宜的贮存
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环境。所有储存物品应建立台帐和出入库记录， 只有检验合格的产品才能入库， 只有明确的指令才 能出库。
7.5.11.6研发部负责对提供运输服务的供方进行适当评价，确保运输质量。合同要求时，本公 司对产品的保护要延续到交付的目的地
7.5.11.7销售部负责产品的售后服务，售后服务部负责产品的售后维修。 7.6 监视和测量设备的控制
7.6.1 对监视和测量装置进行有效的控制，以保证检验、试验结果正确、测试能力满足产品质 量要求，结果可靠。
7.6.2 根据产品质量的测试准确度要求，选择适用的监视和测量装置，并由综合办进行采购。 7.6.3 新的监视和测量装置在投入使用前，应送法定检测单位检定或进行校准。
7.6.4 使用的监视和测量装置应按《监视测量设备控制程序》编制周期校准计划，并按期送法 定检测单位检定、校准。
7.6.5 对于没有国际或国家测量标准的装置，应记录用于校准的依据。 7.6.6 所有的监视和测量装置应带有明显表明校准状态的标记或识别记录。
7.6.7 当发现监视和测量装置偏离校准状态时，应立即停止使用并对用其检测过的产品重新进 行检测。
7.6.8 检定、校准、检测和试验工作室应符合国家有关法规规定，保证有适宜的环境条件。 7.6.9 当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。应对该设备和 任何受影响的产品采取适当的措施。
7.6.10公司目前没有用于监视和测量的计算机软件的应用。
7.6.11按《监视测量设备控制程序》的规定实施对监视和测量装置的搬运、防护、贮存维护以 防止监视和测量装置腐蚀、变形等损害，保证其准确度和适用性。
7.6.12按《记录控制程序》的要求妥善保存检定、校准记录。
7.7 本公司将过程管理的原则应用于所有的活动， 产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。 这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了生产和服务过程的框架： 支持性文件
《设计和开发控制程序》 《生产过程控制程序》
而
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《风险分析管理控制程序》 《文件管理控制程序》 《质量记录管理控制程序》 《忠告性通知控制程序》 《采购管理控制程序》 《供应商管理控制程序》 《检验控制程序》
《产品标识和可追溯性控制程序》 《产品防护和交付控制程序》 《用户反馈和客户服务控制程序》 《工作环境管理控制程序》 《监视和测量设备管理控制程序》 《基础设施、设备管理控制程序》 《顾客财产管理控制程序》 《顾客退货处理控制程序》
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8.测量、分析和改进
8.1 总则
8.1.1 本公司对监视、测量和改进过程进行策划，以确保： a）证实产品的符合性； b）质量管理体系的符合性； c）持续保持质量管理体系的有效性。
8.1.2 本公司在《生产过程控制程序》 、《检验控制程序》、《内部审核控制程序》 、《纠正和预防 措施控制程序》、《持续改进控制程序》等质量文件中对监视、测量、分析和改进的方法以及作用做 出了详细的规定。
8.1.3 按《数据分析控制程序》 的规定， 在过程控制， 检验和试验等方面逐步推广应用排列图、 因果分析图、控制图等统计技术，在其它工作中可根据需要采用，以便分析、报告、处理各类质量 问题。
8.1.4 为了正确有效地使用适当的统计技术，需要对有关部门进行统计技术的培训。 8.1.5 统计技术的应用应本着科学、经济、适用的原则。 8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.1.1本公司制定《顾客反馈控制程序》 、《忠告性通知控制程序》和《持续改进控制程序》对 顾客反馈的信息进行监视和管理。
8.2.1.2质量部负责对顾客的投诉组织调查， 并将反馈信息及调查的结果报告到相应的项目负责 人，由项目负责人确定纠正和预防措施。以确保及时有效地处理顾客投诉。
8.2.1.3从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品 实现或改进过程的潜在输入。
8.2.1.4建立了《忠告性通知控制程序》 、《反馈系统控制程序》 、《预警系统控制程序》 ，完善早 期报警的反馈系统，并对生产后阶段的经验进行评审，这样的评审也构成该反馈系统的一部分。
8.2.2 抱怨处置
公司制定《顾客反馈控制程序》 、《忠告性通知发布和实施控制程序》 ；程序应包括对以下方面 的要求和职责
a、接收和记录信息；
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b、评价信息以确定反馈是否构成抱怨； c、调查抱怨；
d、确定向监管机构报告信息的需要； e、处理与抱怨有关的产品；
f、确定启动纠正和预防措施的需要。
对任何没有经过调查的抱怨， 质量部应记录理由。 应记录由抱怨处理过程形成的任何纠正和预 防措施。
如果一项调查确定是组织之外的活动导致了抱怨， 则相关信息应在组织和所涉及的外部方之间 交换。应保留抱怨处理记录。
8.2.3 向监管机构报告
如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知的投诉上报，
公司
按照所建立的《忠告性通知控制程序》 、《不良事件管理控制程序》 、《质量事故通告管理控制程序》 对不良事件进行调查，并将不良事件向有关的监管机构上报。
应保留不良事件调查的记录和向监管机构报告的记录。 8.2.4 内部审核
8.2.4.1 公司制定并实施《内部审核控制程序》 ，以查明质量管理体系实施效果，是否达到了规 定的要求，以便及时发现存在的问题，采取纠正措施，确保质量管理体系的有效实施和保持。
8.2.4.2 内部审核应至少每年进行一次，在顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及本公司 组织机构改革和外部环境有较大改变或其他需要追加内部审核的情况出现时， 增加内部审核的频次；
8.2.4.3 实施内部质量审核员应经过培训取得认可资格，并由管理者代表任命，且与被审核对 象无直接关系；
8.2.4.4每次审核活动之前， 由内审组长制订审核实施计划， 经管理者代表批准后， 发给相关部 门；
8.2.4.5审核完成后， 审组长编制内审核报告提交管理者代表批准并输入管理评审，
对审核中发
可由管理者代表提出
现的不符合项通知责任部门及时采取纠正措施， 经审核员确认后实施纠正， 审核员负责对实施结果 跟踪验证，并报告验证结果；
8.2.4.6 内部审核所发现的问题， 各级管理者应对本部门的不合格项制定纠正措施， 实施改进； 纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性、适宜性，必要时应出具验证报告
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8.2.4.7当内审中发现严重不符合的情况或管理者代表认为必要时， 可进行针对某个特定过程或 部门的临时内部质量审核 (重新审核)；
8.2.4.8 内部质量审核形成的记录由质量部保存。 8.2.5 过程的监视和测量
8.2.5.1本公司采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量， 的统计、内部质量审核、工作检查等方式，监视过程实现策划结果的能力。
8.2.5.2在《生产过程控制程序》 、《产品监视测量控制程序》 等文件中对过程的监视和测量做出 了规定这些方法能够证实过程的能力满足策划的结果，监视和测量的方法包括：
a) 对特殊过程的工艺参数进行连续的监控；
b) 在过程的适当位置设立监控点，对能够表征过程质量的过程参数或产品特性进行监视和测 量；
c) 对重要的过程，建立巡查制度，确保过程严格按文件进行运作；
d) 对生产计划完成率、设备的完好率等指标进行统计分析，根据统计分析的结果采取适当的 措施。
8.2.5.3过程的监视和测量中应使用适当的统计技术。
8.2.5.4对过程的监视和测量的结果进行分析，将分析的结论与设定的标准 有差距，则适时采取纠正和预防措施。
8.2.6 产品的监视和测量
8.2.6.1本公司建立和实施 《产品监视测量控制程序》 对本公司的进货验证、 半成品以及成品进 行监视和测量。
8.2.6.2研发部负责组织编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、判 别依据、使用的检测设备等。
8.2.6.3进货验证
a、由检验员根据原材料及半成品检验标准、等相关标准进行验证，并填写“进货检验单” b、检验合格后，由检验人员将物品放入指定的合格区域，并且在“进货检验单”签名以示放 行；
c、仓管员根据“进货检验单”或合格标识办理入库手续；
d、验证不合格时，检验员将不合
；
/目标进行比较，如 如通过对过程质量目标
格物品放入指定的不合格区域，按《不合格品控制程序》进行处理。
e、过程的测量和监控，监控人员依据过程检验标准进行检验，填写相应的工序检验记录；
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f、首件检验：首检合格，检验员在生产工序记录单上签字确认，生产人员才能批量生产； g、互检：下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，不合格品执行《不合格品控制 程序》；
h、巡检：生产过程中，质量部专职检验员应对操作者的自检和互检进行监督。 8.2.6.4成品的测量和监控
a、需确认所有规定的过程验证均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动；
b、检验员依据相关成品检验规程进行检验，并填写各产品成品检验相关记录。对不合格品执 行《不合格品控制程序》
c、在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。 8.2.6.5 测量和监控记录
a.在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控， 责合格品放行的授权责任者。
b.测量和监控记录由质量部负责保存。 8.3 不合格品控制
8.3.1 总则
8.3.1.1按《产品监视测量控制程序》 及相关的技术和质量文件对原材料、 半成品和成品进行检 验和试验，判定合格或不合格。
8.3.1.2按《不合格品控制程序》对不合格品进行标识和隔离，并作好记录， （时间、批次、数量等） ，在未作出处理前不得转入下一过程、入库和交付。
8.3.1.3质量部负责组织相关部门对不合格品进行调查和评审， 分析原因并由授权相关部门作出 返工、拒收或报废的处理； 不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部 方。保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录， 包括评价、任何调查和决策的理由说明。
8.3.2 交付之前发现不合格品的响应措施。公司通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施以消除已发现的不合格 ;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用 ; c.授权让步使用、放行或接收。
质量部应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用法规要求的情况下才能让步接收。 并保留让步接收和授权让步人员身份的记录。
8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施
确定不合格的范围
记录应表明负
当在交付或开始使用后发现产品不合格时， 公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适 应的措施。
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应保留所采取措施的记录。 如果确定的交付之后发现不合格品的响应措施， 应按照适用的法规 要求将忠告性通知的发布程序形成文件， 按照公司的 《忠告性通知发布和实施控制程序》 、《持续改 进控制程序》 有关规定执行， 公司应确保这些程序应能随时付诸实施。 应保留与发布忠告性通知相 关的措施的记录。
8.3.4 返工
生产部负责对由质量部提出返工处理的不合格品进行返工， 对返工过程应以作业指导书的形式 形成文件，并有与原作业指导书相同的审批程序。 在审批和认可前，应确定返工对产品的不利影响， 并形成有关文件。对返工后产品应经重新检验， 符合要求后方可放行、接收；对不合格品的控制记 录应按《记录控制程序》进行管理。 8.4 数据分析
8.4.1 本公司为确保质量管理体系的适应性和有效性，并识别持续改进的机会，通过多种渠道 收集有关信息和数据，建立《数据分析控制程序》对其进行控制，这些信息包括：
a）顾客对本公司产品满足其要求的程度的信息； b）产品质量信息；
c）过程的监视和测量的信息、包括改进的机会； d）供方信息（交付、价格、质量） ； e）合同执行及交付信息； f）市场信息、服务信息；
g）质量管理体系运行、审核信息； h）不良事件信息。
8.4.2 对收集到的数据进行分析，得出下列结果： a）本公司产品满足顾客要求的程度； b）与产品要求的符合性；
c）过程、产品的特性及趋势，以及采取预防措施的机会； d）供应商的相关信息。
8.4.3 将数据分析的结果与本公司目标和规范进行对照，以评价本公司质量管理体系的业绩、 有效性和效率，并确定改进的领域。
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质量管理手册
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页码：第 49 页总 5 页
8.5 改进
8.5.1 总则
8.5.1.1管理者代表负责经常保持和医疗器械监管机构的联系以获得最新的行政法规要求， 报告准则。
8.5.1.2质量部负责按《忠告性通知控制程序》的要求，组织忠告性通知的发布和实施。 8.5.1.3 销售部针对国内、国外市场，按照《质量事故通告管理控制程序》的要求。一旦发生 质量事故，符合报告准则时，及时采取措施。
8.5.1.4为了纠正和预防措施的要求， 针对已经销售的产品本公司需要实施忠告性通知， 由管理 者代表决定采取适当的措施，通知相关顾客。需要召回的，按《不良事件管理控制程序》的要求处 理。
8.5.1.5 公司按《用户反馈和客户服务控制程序》的要求，记录顾客的投诉，并进行调查，保 留记录。若调查结果是确定在本公司之外的活动导致了顾客的投诉，
则应将相关资料在所涉及的组
掌握
织之间进行交流。对于顾客投诉没有采取预防（或）纠正措施，应要求相关部门阐述理由并批准记 录。
8.5.1.6本公司利用以下方面的信息和数据的分析，采取相应的活动 的持续改进。
a）通过质量方针对质量目标的建立和实施、内部审核、管理评审等，保持持续改机的氛围和 环境；
b）充分利用审核结果，不断发现质量管理体系的薄弱环节，明确改进的方向；
c）通过数据分析找出顾客不满意、产品未满足要求、过程不稳定因素，制定、实施适宜的纠 正和预防措施，并对其进行验证，确保其改进的有效性；
d）通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性全面评价，发现对质量管理体系 有效性的持续改进的机会。确定新的改进目标。
8.5.2 纠正措施
8.5.2.1 公司制定并实施《纠正和预防措施控制程序》 ，采取适当的纠正措施，以消除不合格的 原因，防止不合格的再发生。对纠正措施进行评审和跟踪验证，并形成相应记录。
8.5.2.2公司所采取纠正预防措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
8.5.2.3质量部负责编制、实施《纠正预防措施控制程序》 ，以规定以下方面的内容： a）评审不合格（包括顾客抱怨） ；
/过程来实现质量管理体系
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b）调查、分析和确定不合格的原因，并记录调查结果； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d）确定和实施所需的纠正措施，并跟踪验证纠正措施的实施情况和效果，适当时，更新相关 文件以指导操作；
e）评价所采取纠正措施和其有效性；
f）管理者代表部在管理评审时向总经理汇报纠正措施实施的情况。 8.5.3 预防措施
8.5.3.1公司制定并实施《纠正和预防措施控制程序》 ，采取适当的措施，以消除潜在不合格的 原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
8.5.3.2质量部负责编制、实施《纠正预防措施控制程序》和《持续改进控制程序》 下方面的要求：
a）分析、识别和确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求；
c）制定并实施所需的措施，并跟踪验证预防措施实施情况和效果； d）评审所采取的预防措施和其有效性；
e）管理者代表部在管理评审时向总经理汇报预防措施实施的情况。 f）记录任何调查的结果、所采取措施及实施的结果和验证的记录； 8.6 支持性文件
《用户反馈和客户服务控制程序》 《内部审核控制程序》 《管理评审控制程序》 《生产过程控制程序》 《检验控制程序》 《不合格品控制程序》 《数据分析控制程序》 《持续改进控制程序》 《反馈系统控制程序》 《预警系统控制程序》 《忠告性通知控制程序》
，以规定以
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《不良事件管理控制程序》 《质量事故通告管理控制程序》 《纠正和预防措施控制程序》
新版 附录A 公司质量目标（需附表）
产品一次验检合格率≥
95%培训合格率≥ 95%顾客满意率≥ 90%
新版 附录B 各部门目标分解 （需附表）
序号 部门质量目分解值标统计部门统计方法 合格数 / 交验 *100 完成保养数 /设数总 总备数*100 按时交付数 / 交付总数× 100实际检 / 生产数验总数× 100 未管控文件数 / 文件总数× 100 实际校准数 /设备总数× 100纠正预防措施完成数 /纠正预防措施下达总数× 100 工艺文件、检规验 程及时完成率≥ 98%3 研发部产品设计和开记录发完成率≥ 率人力资源部订/ 合同评单递传及审准确率
98%4 人力资源部 培训计划有效完成
100%顾客投诉及时处理率 100%顾客满意率≥ 90%6 7
98%质量部 管代质量部质量部质量
售后部 采购部 售后服务完成率 100%采购产品合格率≥
部质量部质量部质量部 工艺文件、检验规程及时完成数 / 工艺文件、检验规程总数× 100产品 设计和开发记录完成数 /产品设计和开记录发总数× 100 有效完成培训数 /计划培训数× 100 及时 准确合同数 / 合同总数× 100 按时处理投数 / 投诉诉总数× 100 被调的打分 / 被调户客查 数总户客查
×100 售后服务完成数 / 接到售后服务总数× 100 合格批数 / 采购批数× 100统计周期 季度统计 季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度统计季度 统计季度统计季度统计季度统计季度统计产品一次检验合格率≥
95%质量部 1 生产部设备
维护/ 保养合格率 100%产品交付及时率≥ 98%产品放行前应100%通过全检文件管理完成率≧ 98% 2质量部监量装置校准完成率 100%纠测和视正预防措施完成率≥ 98%生产部质量部 管代 管 代 管代 管代 5销售部
新版 附录 C 职责分配表 ：（需附表）
部门
生 管
产 研 商 总 职责标识 董 总 理 质控 条款号 制 发 务 务
事 经 者 ISO9001体系要求
造 中 中 中 中心 代 长 理
中 心 心 心 表
心
4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 6 6.1 6.2 6.3 6.4.1 6.4.2 7 7.1
产品实现的策划
□
□
资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 污染控制
产品实现 □
□
□
□
□
□
■ □ ■ □
□ ■ □ □
职责和权限 管理者代表 内部沟通 管理评审
■ ■ □ ■
管理承诺 以顾客为关注焦点
质量方针 策划
■ □ ■ ■
□ □ □ □
总则 质量手册 医疗器械文档 文件控制 记录控制
□ □
□ □
□ ■ 管理职责 □ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ ■ □ □
□ □ □ □
□ □
□ □
□ □
□ □
■ ■
□ □
■ □
总要求
■
■
质量管理体系
□ 文件要求 □ ■
□ □
□ □
□ □
□ □
□ □
□
□
□
□
□
职责、权限与沟通 ■ ■ □ ■
□ ■ □ ■ 资源管理 □ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ ■ ■ ■
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ ■ □
新版 部门
生 管 研 质 商 总 产 职责标识 董 总 理 条款号 发 控 务 务 制
事 经 者 ISO9001体系要求 中 中 中 中 造
代 长 理
心 心 心 心 中 表
心
7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4
生产和服务提供的控制
产品的清洁 安装活动 服务活动 无菌医疗
□
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ ■ □
□ □ □
□ □ □
■ □ ■
□ □ ■
生产和服务提供 □
□
□
□
■
□
□
7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4
生产和服务提供过程确
认 标识和可追溯性
顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制
/
/ / □ □ □ □
/ □ □ □ □
/ □ □ □ ■
/ □ ■ □ □
/ □ ■ □ □
/ ■ □ ■ □
测量、分析和改进
总则
□
□
■
□
□
□
□
□
测量和监视
反馈（顾客满意）
内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ □ □ □
□ ■ ■ ■
□ □ □ □
■ □ □ □
□ □ □ □
新版 8.3 8.4 8.5
不合格品的控制
数据分析 改进
□ □ □
□ □ □
□ □ ■
□ □ □
■ ■ ■
□ □ □
□ □ □
□ □ □
注：
□相关职能■主要职能
体系要求 总经理 管理者代表 研发部 质量部 生产部 销售部 人力资源部 采购部 综合办 4.1 质量管理体系总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客问关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限 和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监 视和测量设备的控制 8.1 总则 8.2.1 反馈 8.2.2 投诉处理 8.2 监视和测量 8.2.3 向监管机构报 告 8.2.5 内部审核 8.2.5 过程的监视和测量 8.2.6 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数 据分析 8.5 改进
新版 附录 D 程序文件清单
序
文件编号 号 1 2
文件名称
管理评审控制程序 文件管理控制程序
版本 号 A/0 A/0
编制部门 行政部 行政部
分发部门
研发部、行政部、生产部、营销
部、质控部、采购部、仓储部
发布日期 2017-12-1 2017-12-1
BG-QP-01 BG-QP-02
研发部、行政部、生产部、营销 部、质控部、采购部、仓储部
3 BG-QP-03 BG-QP-04
质量记录管理控制程序 质量目标管理控制程序
A/0 A/0
行政部 质控部
研发部、行政部、质控部、生产
部、营销部、采购部、仓储部 研发部、行政部、质控部、生产
2017-12-1
4
2017-12-1
部、营销部、采购部、仓储部 研发部、质控部、生产部、
营销部、采购部、仓储部 研发部、质控部、生产部
5 BG-QP-05 BG-QP-06 BG-QP-07 BG-QP-08 BG-QP-09
人力资源管理程序 基础设施、设备管理控制程序
工作环境管理控制程序
销售控制程序 采购管理控制程序 供应商管理控制程序 用户反馈和客户服务控制程序
顾客财产管理控制程序 顾客退货处理控制程序 设计和开发控制程序 风险分析管理控制程序 生产过程控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 产品防护和交付控制程序 监视和测量设备管理控制程序
检验控制程序 不合格品控制程序 反馈系统控制程序
A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
行政部 设备管理部 生产部 营销部 采购部 采购部 营销部 营销部 营销部 研发部 研发部 生产部 质控部 仓储部 质控部 质控部 质控部 质控部
2017-12-1
6 7 8 9
2017-12-1 2017-12-1 2017-12-1
生产部、研发部、质控部
营销部、生产部、质控部
生产部、研发部、质控部、
采购部、仓储部、行政部 质控部、研发部、采购部
2017-12-1
10 BG-QP-10 11 BG-QP-11 12 BG-QP-12 13 BG-QP-13 14 BG-QP-14 15 BG-QP-15 16 BG-QP-16 17 BG-QP-17 18 BG-QP-18 19 BG-QP-19 20 BG-QP-20 21 BG-QP-21 22 BG-QP-22
2017-12-1 2017-12-1
营销部、质控部、生产部
生产部、研发部、质控部、
营销部
生产部、研发部、质控部、
营销部
研发部、生产部、质控部、
营销部
研发部、生产部、质控部、
营销部
生产部、研发部、质控部、
仓储部
研发部、生产部、质控部、
仓储部
生产部、质控部、营销部
2017-12-1 2017-12-1 2017-12-1 2017-12-1 2017-12-1 2017-12-1
2017-12-1 2017-12-1 2017-12-1
研发部、生产部、质控部
研发部、生产部、质控部
研发部、生产部、质控部、仓储
部、采购部、营销部 研发部、生产部、质控部、
2017-12-1
2017-12-1
营销部
新版 23 BG-QP-23 24 BG-QP-24 25 BG-QP-25 26 BG-QP-26
预警系统控制程序 纠正和预防措施控制程序
持续改进控制程序 信息交流控制程序
A/0 A/0 A/0 A/0
质控部 质控部 质控部 行政部
生产部、质控部
2017-12-1
研发部、生产部、质控部、营销
部、行政部、仓储部、采购部 研发部、生产部、质控部
2017-12-1
2017-12-1 2017-12-1
研发部、生产部、质控部、营销 部、行政部、仓储部、采购部
27 BG-QP-27 28 BG-QP-28
内部审核控制程序 数据分析控制程序
A/0 A/0
行政部 行政部
研发部、生产部、质控部、营销
部、行政部、仓储部、采购部 研发部、生产部、质控部、营销
2017-12-1
2017-12-1
部、仓储部、采购部
29 BG-QP-29 30 BG-QP-30 31 BG-QP-31
忠告性通知控制程序 质量事故通告管理控制程序 不良事件管理控制程序
A/0 A/0 A/0
研发部 行政部 行政部
研发部、营销部、行政部
2017-12-1
2017-12-1
研发部、质控部、生产部、营销
部、行政部
研发部、质控部、生产部、营销
部、行政部
2017-12-1
新版 附录 E 组织架构图
总经办
董事长
总经理
副总经理 管理者代表
研发部 生产部 质控部 营销部 采购部 行政部 仓储部
仪 器 研 发 部
试 剂 研 发 部
仪 器 生 产 部
试 剂 生 产 部
仪 器 质 控 部
试 剂 质 控 部
设 备 管 理 部
销 售 部
客 户 服 务 部
新版 附录 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对应关系表
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