Job Family Description岗位说明书 Function部门*: Job Family职位*: 管理者代表 Job grades级别*: 60及60以上 Job Family Summary岗位目的* 为满足《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》及国家相关法律法规要求，强化公司质量管理，确保质量管理体系得到建立和有效实施，提升产品质量，满足顾客需求与期望。 Key Areas of Responsibility职责要求* 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，改善公司质量活动，以确保公司质量管理体系之正常运行； 不断提高公司员工对满足法规和顾客要求的质量意识，确保公司的质量方针得到员工充分的了解并在质量体系中得到贯彻。 协助最高管理者组织实施管理评审并保持记录； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况，顾客反馈，质量目标的实现情况）和改进的要求； 组织实施内部质量管理体系审核；审批内部审核计划，确定审核小组，审阅内部审核报告，并针对重复性问题或不正常趋势提出预防措施。 领导组织应对ISO13485监督审核、FDA检查及顾客检查等，并负责组织对审核/检查不符合项的纠正和预防措施的制定、实施、验证； 负责质量管理体系知识培训； 质量管理体系文件的批准； 风险管理报告的批准； 过程确认方案和过程确认报告的批准； 工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 每批次原材料及成品放行的批准； Knowledge & Critical Experiences学历/岗位工作经历要求* 大专以上学历或中级以上职称 具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有10年以上生产质量、研发、技术管理实践经验。 Competencies胜任力 [Specify the relevant competencies: process (E2E), functional, leadership, …] KPIs [Main KPIs for the Job Family] 关键业绩指标 1. Internal Inspection Quality 2. Finished Goods Inspection Quality 3. Marketing Return Rate 4. External Audit NC 5.Internal Customer Complaint Job Family Description岗位说明书 不合格品处理的批准； 关键原材料供应商的选取； 关键生产和检测设备的选取； 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 管理者代表应确保产品满足法规要求，放行成品；在成品放行前应确保产品符合以下要求： 该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 生产和质量控制文件齐全； 生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格 与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联系；如与顾客和认证机构等的沟通和联络； 在公司接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促公司将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局； 每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报公司的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况； 督促公司相关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 其他对产品质量有关键影响的活动。 Job Overview职位概况* Placement in the Organization工作关系（直接关系/间接关系/对外关系） • 直接关系：直接汇报 东部营运高级总监 间接关系： CEO 对外关系：CFDA，TUV，UL，FDA Job Family Description岗位说明书 Dimensions Relating to Know-How: Technical Know-How, Management Breadth, Human Relation Skills专业技能/培训要求* 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定。 经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书。 具备良好的组织、沟通和协调能力。 相当于副总经理以上高级管理人员。 Dimensions Relating to Problem Solving: Thinking environment & -challenge解决实际问题的能力* 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 Dimensions Relating to Accountability: Freedom to Act, Magnitude, Nature of impact授权(级别60以下不适用) 因工作需要，管理者代表可将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任
