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药品生产质量管理文件
某制药有限公司
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索引
1.
机构与人员 ............................................................................................................................................ 3 1.1. 管理标准 (SMP/ JG) .................................................................................................................... 3 1.2. 记录 (R/ JG) .................................................................................................................................. 3 1.3. 职能职责 (SOP/ JG) ..................................................................................................................... 3 2. 厂房与设施 ............................................................................................................................................ 4 2.1. 管理标准 (SMP/ CF) .................................................................................................................... 4 2.2. 操作标准 (SOP/ CF) ..................................................................................................................... 5 2.3. 记录 (R/ CF) ................................................................................................................................. 5 3. 设备 ........................................................................................................................................................ 5 3.1. 管理标准 (SMP/ SB) .................................................................................................................... 5 3.2. 操作标准 (SOP/ SB) ..................................................................................................................... 6 3.3. 记录 (R/ SB) ................................................................................................................................. 7 4. 物料 ........................................................................................................................................................ 8 4.1. 管理标准 (SMP/ WL) ................................................................................................................... 8 4.2. 操作标准 (SOP/ WL) ................................................................................................................... 8 4.3. 记录 (R/ WL) ................................................................................................................................ 9 5. 卫生与环境 .......................................................................................................................................... 10 5.1. 管理标准 (SMP/ WS) ................................................................................................................. 10 5.2. 操作标准 (SOP/ WS) ................................................................................................................. 10 5.3. 记录 (R/ WS) .............................................................................................................................. 11 6. 验证 ...................................................................................................................................................... 11 6.1. 管理标准 (SMP/ YZ) ................................................................................................................. 11 6.2. 记录 (R/ YZ) ............................................................................................................................... 11 6.3. 验证方案 (STP/ YZ) ................................................................................................................. 12 6.4. 验证报告 (R/ YZ) ..................................................................................................................... 13 7. 文件 ...................................................................................................................................................... 14 7.1. 管理标准 (SMP/ WJ) ................................................................................................................. 14 7.2. 操作标准 (SOP/ WJ) .................................................................................................................. 15 7.3. 记录 (R/ WJ) ............................................................................................................................... 15 8. 生产 ...................................................................................................................................................... 15 8.1. 技术标准 (STP/ SC) ................................................................................................................... 15 8.2. 管理标准 (SMP/ SC) .................................................................................................................. 15 8.3. 操作标准 (SOP/ SC) ................................................................................................................... 15 8.4. 记录 (R/ SC) .......................................................................................................................... 16 9. 质量 .................................................................................................................................................. 16 9.1. 技术标准 (STP/ZL) ............................................................................................................... 16 9.2. 管理标准 (SMP/ ZL) .................................................................................................................. 17 9.3. 操作标准 (SOP/ ZL) ................................................................................................................... 18 9.4. 记录 (R/ ZL) ............................................................................................................................... 19 10. 产品销售与收回 .............................................................................................................................. 22 10.1. 管理标准 (SMP/ XS) .............................................................................................................. 22 10.2. 记录 (R/ XS) ........................................................................................................................... 22 11. 投诉与不良反应报告 ...................................................................................................................... 22 11.1. 管理标准 (SMP/ TS) .............................................................................................................. 22 11.2. 记录 (R/ TS) ........................................................................................................................... 22 12. 自检 .................................................................................................................................................. 22 12.1. 管理标准 (SMP/ ZJ) ............................................................................................................... 22 12.2. 记录 (R/ ZJ) ............................................................................................................................ 22
药品生产质量管理文件
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1. 机构与人员
1.1. 管理标准 (SMP/ JG)
序号 1 2 3 4 5 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
编码 SMP/JG001-00 SMP/JG002-00 SMP/JG003-00 SMP/JG004-00 SMP/JG005-00
编码 R/JG001-00 R/JG002-00 R/JG003-00 R/JG004-00 R/JG005-00 R/JG006-00 R/JG007-00 R/JG008-00 R/JG009-00 R/JG010-00 R/JG011-00 编码 SOP/JG001-00 SOP/JG002-00 SOP/JG003-00 SOP/JG004-00 SOP/JG005-00 SOP/JG006-00 SOP/JG007-00 SOP/JG008-00 SOP/JG009-00 SOP/JG010-00 SOP/JG011-00 SOP/JG012-00 SOP/JG013-00 SOP/JG014-00 SOP/JG015-00 SOP/JG016-00 SOP/JG017-00 SOP/JG018-00 SOP/JG019-00 SOP/JG020-00 SOP/JG021-00
药品生产质量管理文件
培训教育管理程序 健康体检管理程序 安全管理程序 消防管理程序
安全与急救管理程序
名称
年度培训计划 培训登记考核表 健康异常情况申报处理单 培训台帐 体检台帐 员工培训卡 员工体检卡 员工上岗证 灭火器标签 消防器材台帐 员工花名册 名称
1.2. 记录 (R/ JG)
10 11 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
1.3. 职能职责 (SOP/ JG)
公司组织机构图 各部门组织机构图 质量部职能
质量部QA室职能 质量部QC室职能 生技部职能 生产车间职能 工程部职能 物流部职能 研发部职能 财务部职能 营销部职能 行政部职能 总经理职责 生产副总职责 营销副总职责 质量部经理职责 生技部经理职责 物流部经理岗位职责 行政部经理职责 营销部经理职责
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
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SOP/JG022-00 SOP/JG023-00 SOP/JG024-00 SOP/JG025-00 SOP/JG026-00 SOP/JG027-00 SOP/JG028-00 SOP/JG029-00 SOP/JG030-00 SOP/JG031-00 SOP/JG032-00 SOP/JG033-00 SOP/JG034-00 SOP/JG035-00 SOP/JG036-00 SOP/JG037-00 SOP/JG038-00 SOP/JG039-00 SOP/JG040-00 SOP/JG041-00 SOP/JG042-00 SOP/JG043-00 SOP/JG044-00 SOP/JG045-00 SOP/JG046-00 SOP/JG047-00 SOP/JG048-00 SOP/JG049-00 SOP/JG050-00 SOP/JG051-00 SOP/JG052-00 SOP/JG053-00 SOP/JG054-00 SOP/JG055-00 SOP/JG056-00 SOP/JG057-00 SOP/JG058-00
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58
工程部经理职责 研发部经理职责 财务部经理职责 QC主任岗位职责 QA主任岗位职责 车间主任岗位职责
QA现场监控员岗位职责 QA质量管理员岗位职责 QA验证管理员岗位职责 QC检验员岗位职责
QC留样管理员岗位职责 车间工艺物料员岗位职责 车间工序长岗位职责 车间操作工岗位职责 车间洗衣清洁员岗位职责 基建管理员岗位职责 设备管理员岗位职责 公用系统管理岗位职责 设备计量员岗位职责 维修员岗位职责 水处理员岗位职责 空气处理员岗位职责 配电岗位职责 库管员岗位职责 采购员岗位职责
中药材验收员岗位职责 行政管理员岗位职责 后勤管理员岗位职责 人事行政岗位职责 秘书文员岗位职责 驾驶员岗位职责 环卫员岗位职责 保卫岗位职责
销售内勤岗位职责 销售员岗位职责 会计岗位职责 出纳岗位职责
2. 厂房与设施
2.1. 管理标准 (SMP/ CF)
序号 1 2 3 4
名称
厂区供用电管理程序 厂区供用水管理程序 工程项目施工验收管理程序 厂房检修、保养管理程序
编码 SMP/CF001-00 SMP/CF002-00 SMP/CF003-00 SMP/CF004-00
药品生产质量管理文件
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SMP/CF005-00 SMP/CF006-00 SMP/CF007-00 SMP/CF008-00
编码 SOP/CF001-00 SOP/CF002-00 SOP/CF003-00 SOP/CF004-00 SOP/CF005-00 SOP/CF006-00 SOP/CF007-00 SOP/CF008-00
编码 R/CF001-00 R/CF002-00 R/CF003-00 R/CF004-00 R/CF005-00 R/CF006-00 R/CF007-00 R/CF008-00 R/CF009-00 R/CF010-00 R/CF011-00 R/CF012-00 R/CF013-00 R/CF014-00 R/CF015-00 R/CF016-00
5 6 7 8 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
洁净厂房管理程序 空调净化系统管理程序 反渗透法纯化水系统管理程序 压缩空气系统管理程序 名称
2.2. 操作标准 (SOP/ CF)
厂房\\设备\\计量器具编码
反渗透法纯化水系统使用、维护保养SOP 空调净化系统使用、维护保养SOP 空气压缩机系统使用、维护保养SOP 真空系统使用、维护保养SOP 臭氧发生器使用、维护保养SOP 配电房使用SOP
箱式变电站使用维护保养SOP 名称
洁净区臭氧消毒记录
反渗透法纯化水系统设备运行记录 反渗透法纯化水系统水质过程检测记录 厂房设施巡检记录 厂房建筑检查维修记录 厂房建筑大修计划表 配电系统运行记录
纯化水系统滤芯、紫外灯管、混床树脂、活性碳更换记录 组合式空调器运行记录 空压机运行记录 温湿度记录
厂房、设施竣工验收报告 空调净化过滤器更换、清洗记录 压差记录
紫外灯登记启用及更换记录 紫外灯登记卡
2.3. 记录 (R/ CF)
10 11 12 13 14 15 16
3. 设备
3.1. 管理标准 (SMP/ SB)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
编码 SMP/SB001-00 SMP/SB002-00 SMP/SB003-00 SMP/SB004-00 SMP/SB005-00 SMP/SB006-00 SMP/SB007-00 SMP/SB008-00 SMP/SB009-00
药品生产质量管理文件
计量管理程序 计量检定程序
计量器具的订购、验收及贮存程序 不合格计量器具设备管理程序 设备前期管理程序
设备使用维修保养管理程序 设备事故管理程序 设备档案管理程序 设备润滑管理程序
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SMP/SB010-00 SMP/SB011-00 SMP/SB012-00 SMP/SB013-00 SMP/SB014-00
10 11 12 13 14
设备备件管理程序 设备巡检管理程序 设备变动管理程序 模具管理程序
检验仪器设备管理程序
3.2. 操作标准 (SOP/ SB)
3.2.1. 检验设备SOP (SOP/ SB001～100)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
编码 SOP/SB001-00 SOP/SB002-00 SOP/SB003-00 SOP/SB004-00 SOP/SB005-00 SOP/SB006-00 SOP/SB007-00 SOP/SB008-00 SOP/SB009-00 SOP/SB010-00 SOP/SB011-00 SOP/SB012-00 SOP/SB013-00 SOP/SB014-00 SOP/SB015-00 SOP/SB016-00 SOP/SB017-00 SOP/SB018-00 SOP/SB019-00 SOP/SB020-00 SOP/SB021-00 SOP/SB022-00 SOP/SB023-00 SOP/SB024-00 SOP/SB025-00 SOP/SB026-00 SOP/SB027-00 SOP/SB028-00 SOP/SB029-00 SOP/SB030-00 SOP/SB031-00 SOP/SB032-00
编码 SOP/SB101-00 SOP/SB102-00 药品生产质量管理文件
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 序号 1 2 ZB-ID型智能崩解仪使用、维护保养SOP WZZ-2A型旋光仪使用、维护保养SOP 939型薄层自动铺板仪使用、维护保养SOP CSJ-C型尘埃粒子计数器使用、维护保养SOP EY3-2A型风速仪使用、维护保养SOP JD-3型照度仪使用、维护保养SOP
AB265-S型十万分之一电子天平使用、维护保养SOP SX4-10型高温箱式电阻炉使用、维护保养SOP SH10A型快速水分测定仪使用、维护保养SOP SW-CJ-1FD型超净工作台使用、维护保养SOP 150 A型生化培养箱使用、维护保养及SOP DDS-12A型电导仪使用、维护保养及SOP 电热恒温鼓风干燥箱使用、维护保养SOP
DHP420型电热恒温培养箱使用、维护保养SOP LC-10ATVP型高效液相色谱仪使用、维护保养SOP ZF-I型三用紫外分析仪使用、维护保养SOP
DZKW-S-4型电热恒温水浴锅使用、维护保养SOP FW-80型万能粉碎机使用、维护保养SOP
KQ2200B型超声波清洁仪使用、维护保养SOP UV-2100型紫外分光光度计使用、维护保养SOP PHS-3C型PH计使用、维护保养SOP
XSP-15B型生物显微镜使用、维护保养SOP 101-I型电热鼓风干燥箱使用、维护保养SOP 架盘药物天平使用、维护保养SOP
YX450型立式压力灭菌器使用、维护保养SOP TG328光学读数分析天平使用、维护保养SOP AL-204型万分之一电子天平使用、维护保养SOP SZ-1型快速混匀器使用、维护保养SOP 78-1型磁力搅拌器使用、维护保养SOP JQC洁净采样车使用、维护保养SOP
2XZ-0.5型旋片式真空泵使用、维护保养SOP PZ-B-5液体比重天平使用、维护保养SOP
名称
3.2.2. 生产设备SOP (SOP/ SB101～200)
GS型高效旋振筛使用、维护保养SOP FL120沸腾制粒机使用、维护保养SOP 某制药有限公司
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SOP/SB103-00 SOP/SB104-00 SOP/SB105-00 SOP/SB106-00 SOP/SB107-00 SOP/SB108-00 SOP/SB109-00 SOP/SB110-00 SOP/SB111-00 SOP/SB112-00 SOP/SB113-00 SOP/SB114-00 SOP/SB115-00 SOP/SB116-00 SOP/SB117-00 SOP/SB118-00 SOP/SB119-00 SOP/SB120-00 SOP/SB121-00 SOP/SB122-00 SOP/SB123-00 SOP/SB124-00 SOP/SB125-00 SOP/SB126-00 SOP/SB127-00 SOP/SB128-00 SOP/SB129-00 SOP/SB130-00 SOP/SB131-00 SOP/SB132-00 编码 R/SB001-00 R/SB002-00 R/SB003-00 R/SB004-00 R/SB005-00 R/SB006-00 R/SB007-00 R/SB008-00 R/SB009-00 R/SB010-00 R/SB011-00 R/SB012-00
药品生产质量管理文件
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养SOP GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP FZW1500粉碎整粒机使用维护保养SOP
SYH-600型三维运动混合机使用、维护保养SOP
NJP900A型全自动硬胶囊充填机使用、维护保养SOP YPT-C型胶囊抛光机使用、维护保养SOP CH-100型槽形混合机使用、维护保养SOP CT-C-A型热风循环烘箱使用、维护保养SOP
KD-ZBJ 38III自动颗粒包装机使用、维护保养SOP DPP型铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP 夹层蒸汽锅使用、维护保养SOP
500L不锈钢浓配罐使用、维护保养SOP F2162型贴签机使用、维护保养SOP
SS600型三足式离心机使用、维护保养SOP HSR-100型软胶囊机使用、维护保养SOP HSGZ-1型干燥机使用、维护保养SOP
HSBZ-140型保温贮存桶使用、维护保养SOP HSXW-1型洗丸机使用、维护保养SOP HSXG-2型箱式干燥机使用、维护保养SOP 玻璃容器检定SOP
立式胶体磨使用、维护保养SOP 双联过滤器使用、维护保养SOP
不锈钢真空搅拌罐使用、维护保养SOP ZS-800型振荡筛使用、维护保养SOP 移动式配料罐使用、维护保养SOP GS型高效旋振筛使用、维护保养SOP FL120沸腾制粒机使用、维护保养SOP
YK-160摇摆式颗粒机使用、维护保养SOP GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP 洁净区传递窗、物流缓冲使用、维护保养SOP
名称
年度设备检修申请单 年设备检修计划表 设备运行记录 设备台帐 计量器具台帐 计量器具校验台帐 安全阀校验台帐 玻璃容器检验记录 计量器具 年度校验计划 计量器具降级使用（报废）申请表 检验设备、仪器运行记录 设备、计量器具安装调试验收单
3.3. 记录 (R/ SB)
10 11 12
某制药有限公司
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R/SB013-00 R/SB014-00 R/SB015-00 R/SB016-00 R/SB017-00 R/SB018-00 R/SB019-00 R/SB020-00 R/SB021-00 R/SB022-00 R/SB023-00 R/SB024-00 R/SB025-00 R/SB026-00 R/SB027-00 R/SB028-00 R/SB029-00 R/SB030-00 R/SB031-00 R/SB032-00 R/SB033-00 R/SB034-00 R/SB035-00 R/SB036-00 R/SB037-00 R/SB038-00 R/SB039-00
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
设备、计量器具供户审计报告 设备、计量器具选型论证报告 设备安装调试验收单 设备变动申请表 设备档案目录 设备检修记录 设备开箱验收记录 设备履历卡 设备前期考察记录 设备事故记录 设备维护保养记录 设备维修记录
计量器具台帐（ 类） 计量器具校验台帐 设备台帐 模具台帐
安全阀校验台账 车间模具管理帐 设备履历卡 模具状态卡
设备维修状态卡 设备完好状态卡 设备运行状态卡 设备封存状态卡 设备编码卡
设备待修状态卡 设备停用状态卡
4. 物料
4.1. 管理标准 (SMP/ WL)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
编码 SMP/WL001-00 SMP/WL002-00 SMP/WL003-00 SMP/WL004-00 SMP/WL005-00 SMP/WL006-00 SMP/WL007-00 SMP/WL008-00 SMP/WL009-00 SMP/WL010-00
编码 SOP/WL001-00 SOP/WL002-00
药品生产质量管理文件
10 序号 1 2
物料编码管理程序 采购管理程序
库房物料管理程序 车间物料管理程序
物资消耗定额和储备定额管理程序
化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序 危险品管理程序 特殊药品管理程序 贵细药品管理程序 冷库管理程序
名称
4.2. 操作标准 (SOP/ WL)
物料接收SOP 物料发放SOP
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SOP/WL003-00 SOP/WL004-00 SOP/WL005-00 SOP/WL006-00
编码 R/WL001-00 R/WL002-00 R/WL003-00 R/WL004-00 R/WL005-00 R/WL006-00 R/WL007-00 R/WL008-00 R/WL009-00 R/WL010-00 R/WL011-00 R/WL012-00 R/WL013-00 R/WL014-00 R/WL015-00 R/WL016-00 R/WL017-00 R/WL018-00 R/WL019-00 R/WL020-00 R/WL021-00 R/WL022-00 R/WL023-00 R/WL024-00 R/WL025-00 R/WL026-00 R/WL027-00 R/WL028-00 R/WL029-00 R/WL030-00 R/WL031-00 R/WL032-00 R/WL033-00 R/WL034-00 R/WL035-00 R/WL036-00 R/WL037-00
药品生产质量管理文件
3 4 5 6 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
更换包装SOP 转运SOP 盘存SOP
中药材养护SOP
名称
4.3. 记录 (R/ WL)
物料采购计划表 物料初验记录 库房巡检记录 称量记录 产品近效期催销表 更换包装记录 成品入库验收记录 拒收记录
中药材、中药饮片养护记录 危险品入库发放记录
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
物料采购台帐 成品寄库台帐 物料进厂总帐 物料分类帐 复验台帐
车间物料进出站台帐 成品总帐
成品发货记录 物资明细帐
中药材、中药饮片采购台帐 特殊管理药品专用台帐 车间成品入库台帐 合格（状态标志） 待验（状态标志） 不合格（状态标志） 收货单 寄库通知单 入库单 货位卡 物料签 物料标志卡 车间物料领料单 车间物料退料单
年 月物资收发结存报表 特殊管理药品专用货卡(适用于精麻毒放和贵细) 产品出库单 物料代码表
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5. 卫生与环境
5.1. 管理标准 (SMP/ WS)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
厂区环境卫生管理程序 生产区卫生管理程序 外来人员进入生产区管理程序 三废管理程序
清洁剂、消毒剂管理程序 洁具管理程序 防鼠、防虫管理程序 厂区草坪管理程序 厂区环境卫生管理程序 工作服管理规程
一般生产区和洁净区设备清洁管理规程 名称
人员进出一般区SOP 人员进出洁净区SOP 物料进出一般生产区SOP 物料进出洁净区SOP 工作服清洁SOP 洁净区薰蒸消毒SOP 废料储器清洁SOP 软管清洁SOP 玻璃器皿清洁SOP
反渗透法纯化水系统清洁SOP HVAC系统设备清洁SOP 房间清洁卫生SOP 臭氧消毒SOP
HSGZ-1型干燥机清洁SOP 一般生产区清洁工具清洁SOP 洁净区清洁工具清洁SOP 一般区公用器具清洁SOP 洁净区公用器具清洁SOP 洗手池、水池清洁SOP 洁净区地漏清洁SOP 洁净区传递窗清洁SOP 工作台面、货架清洁SOP 取样车清洁SOP 吸尘器清洁SOP
厂区、室外、道路和设施清洁SOP 厕所清洁SOP 洁具烘干箱清洁SOP 冷库清洁SOP
编码 SMP/WS001-00 SMP/WS002-00 SMP/WS003-00 SMP/WS004-00 SMP/WS005-00 SMP/WS006-00 SMP/WS007-00 SMP/WS008-00 SMP/WS009-00 SMP/WS010-00 SMP/WS011-00
编码 SOP/WS001-00 SOP/WS002-00 SOP/WS003-00 SOP/WS004-00 SOP/WS005-00 SOP/WS006-00 SOP/WS007-00 SOP/WS008-00 SOP/WS009-00 SOP/WS010-00 SOP/WS011-00 SOP/WS012-00 SOP/WS013-00 SOP/WS014-00 SOP/WS015-00 SOP/WS016-00 SOP/WS017-00 SOP/WS018-00 SOP/WS019-00 SOP/WS020-00 SOP/WS021-00 SOP/WS022-00 SOP/WS023-00 SOP/WS024-00 SOP/WS025-00 SOP/WS026-00 SOP/WS027-00 SOP/WS028-00
药品生产质量管理文件
10 11 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
5.2. 操作标准 (SOP/ WS)
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
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SOP/WS029-00 SOP/WS030-00 SOP/WS031-00 SOP/WS032-00 SOP/WS033-00 SOP/WS034-00 SOP/WS035-00 SOP/WS036-00 SOP/WS037-00 SOP/WS038-00 SOP/WS039-00 SOP/WS040-00 SOP/WS041-00 SOP/WS042-00 SOP/WS043-00 SOP/WS044-00 SOP/WS045-00 SOP/WS046-00 SOP/WS047-00
编码 R/WS001-00 R/WS002-00 R/WS003-00 R/WS004-00 R/WS005-00 R/WS006-00 R/WS007-00 R/WS008-00 R/WS009-00 R/WS010-00 R/WS011-00 R/WS012-00
29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
FY-320高速万能吸尘粉碎机清洁SOP GS-515漩涡式振荡筛清洁SOP 夹层锅清洁SOP
GHL-250高速湿法混合制粒机清洁SOP FU20沸腾制粒干燥机清洁SOP KD-ZBJ38Ⅲ型自动颗粒包装机清洁SOP DPP-250型铝塑泡罩包装机清洁SOP NJP900A全自动硬胶囊充填机清洁SOP CT-C-A型热风循环烘箱清洁SOP FZW-1500粉碎整粒机清洁SOP YK-160摇摆式颗粒机清洁SOP SYH-600三维运动混合机清洁SOP CH-100型槽型混合机清洁SOP 胶囊抛光机清洁SOP 贴标机清洁SOP 喷码机清洁SOP
GS-365型高效旋振筛清洁SOP 打包机清洁SOP 单机除尘系统清洁SOP 名称
外来人员进入生产区审批表 洁净区熏蒸消毒记录
纯化水储罐、管道清洁消毒记录 反渗透法纯化水系统清洁记录 过滤器(袋)更换清洗记录 工作服清洁记录 非操作间清洁记录 厂区环境卫生清洁记录 厂区环境卫生检查记录 外来人员进入生产区登记表 消毒剂配制记录 库房日常清洁卫生记录
5.3. 记录 (R/ WS)
10 11 12
6. 验证
6.1. 管理标准 (SMP/ YZ)
序号 1 2 3 4 5 序号
名称
验证管理管理规程
设备及公用系统验证管理规程 工艺验证管理规程 检验方法验证管理规程 清洁验证管理规程 名称
编码 SMP/YZ001-00 SMP/YZ002-00 SMP/YZ003-00 SMP/YZ004-00 SMP/YZ005-00
编码
药品生产质量管理文件
6.2. 记录 (R/ YZ)
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R/YZ001-00 R/YZ002-00 R/YZ003-00
1. 2. 3.
验证主计划 验证台帐
年度验证计划 6.3. 验证方案 (STP/ YZ)
6.3.1. 公用系统验证 (STP/ YZ101~200)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
厂房、设施验证方案 质量部净化空调系统验证方案 车间净化空调系统验证方案 纯化水系统验证方案 压缩空气系统验证方案 真空系统验证方案 臭氧发生系统验证方案 传递窗验证方案 名称
编码 STP/YZ101-00 STP/YZ102-00 STP/YZ103-00 STP/YZ104-00 STP/YZ105-00 STP/YZ106-00 STP/YZ107-00 STP/YZ108-00
编码 STP/YZ201-00 STP/YZ202-00 STP/YZ203-00 STP/YZ204-00 STP/YZ205-00 STP/YZ206-00 STP/YZ207-00 STP/YZ208-00 STP/YZ209-00 STP/YZ210-00 STP/YZ211-00 STP/YZ212-00 STP/YZ213-00 STP/YZ214-00
编码 STP/YZ301-00 STP/YZ302-00 STP/YZ303-00 STP/YZ304-00 STP/YZ305-00 STP/YZ306-00 STP/YZ307-00
药品生产质量管理文件
6.3.2. 设备验证 (STP/ YZ201~300)
SW-CJ-1FD洁净工作台验证方案 YZ-400A立式压力蒸气灭菌器验证方案 培养箱验证方案
JQC型洁净采样车验证方案 CT-C-A型热风循环烘箱验证方案 FL120型沸腾制粒干燥机验证方案 SYH-600型三维运动混合机验证方案 NJP900A型胶囊充填机验证方案 CH-100型槽型混合机验证方案 CHL-250型湿法混合制粒机验证方案
DPP-250D型多功能平板式铝塑泡罩包装机验证方案 FZW-1500粉碎整粒机验证方案 BLHZ钛管过滤装置验证方案 GS-365型高效旋振筛验证方案
名称
洗手消毒效果验证方案 熏蒸消毒效果验证方案 洁净服清洗效果验证方案 直接接触药品容器具清洁验证方案 ××设备清洁验证方案（主要生产设备）
10 11 12 13 14 序号 1 2 3 4 5 6 7
6.3.3. 清洁验证 (STP/ YZ301~400)
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STP/YZ308-00 STP/YZ309-00 STP/YZ310-00 STP/YZ311-00 STP/YZ312-00 STP/YZ313-00 STP/YZ314-00 STP/YZ315-00 STP/YZ316-00 STP/YZ317-00
编码 STP/YZ401-00 STP/YZ402-00
编码 STP/YZ501-00 STP/YZ502-00
8 9
名称
10 11 12 13 14 15 16 17 序号 1 2 序号 1 2
6.3.4. 工艺验证 (STP/ YZ401~500)
猪去氧胆酸工艺验证方案 胆酸工艺验证方案
名称
6.3.5. 检验方法验证 (STP/ YZ501~600)
猪去氧胆酸微生物限度检查法验证方案 胆酸微生物限度检查法验证方案
6.4. 验证报告 (R/ YZ)
6.4.1. 公用系统验证 (R/ YZ101~200)
序号 9
10 11 12 13 14 15 16 序号 15 16 17 18 19 20 21 22
名称
厂房、设施验证报告 质量部净化空调系统验证报告 车间净化空调系统验证报告 纯化水系统验证报告 压缩空气系统验证报告 真空系统验证报告 臭氧发生系统验证报告 传递窗验证报告 名称
编码 R/YZ101-00 R/YZ102-00 R/YZ103-00 R/YZ104-00 R/YZ105-00 R/YZ106-00 R/YZ107-00 R/YZ108-00
编码 R/YZ201-00 R/YZ202-00 R/YZ203-00 R/YZ204-00 R/YZ205-00 R/YZ206-00 R/YZ207-00 R/YZ208-00
药品生产质量管理文件
6.4.2. 设备验证 (R/ YZ201~300)
SW-CJ-1FD洁净工作台验证报告 YZ-400A立式压力蒸气灭菌器验证报告 培养箱验证报告
JQC型洁净采样车验证报告 CT-C-A型热风循环烘箱验证报告 FL120型沸腾制粒干燥机验证报告 SYH-600型三维运动混合机验证报告 NJP900A型胶囊充填机验证报告
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R/YZ209-00 R/YZ210-00 R/YZ211-00 R/YZ212-00 R/YZ213-00 R/YZ214-00
编码 R/YZ301-00 R/YZ302-00 R/YZ303-00 R/YZ304-00 R/YZ305-00 R/YZ306-00 R/YZ307-00 R/YZ308-00 R/YZ309-00 R/YZ310-00 R/YZ311-00 R/YZ312-00 R/YZ313-00 R/YZ314-00 R/YZ315-00 R/YZ316-00 R/YZ317-00
编码 R/YZ401-00 R/YZ402-00
编码 R/YZ501-00 R/YZ502-00
23 24 25 26 27 28 序号 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 序号 3 4 序号 3 4
CH-100型槽型混合机验证报告 CHL-250型湿法混合制粒机验证报告
DPP-250D型多功能平板式铝塑泡罩包装机验证报告 FZW-1500粉碎整粒机验证报告 BLHZ钛管过滤装置验证报告 GS-365型高效旋振筛验证报告
名称
洗手消毒效果验证报告 熏蒸消毒效果验证报告 洁净服清洗效果验证报告 直接接触药品容器具清洁验证报告 ××设备清洁验证报告（主要生产设备） 名称
6.4.3. 清洁验证 (R/ YZ301~400)
6.4.4. 工艺验证 (R/ YZ401~500)
猪去氧胆酸工艺验证报告 胆酸工艺验证报告
名称
6.4.5. 检验方法验证 (R/ YZ501~600)
猪去氧胆酸微生物限度检查法验证报告 胆酸微生物限度检查法验证报告
7. 文件
7.1. 管理标准 (SMP/ WJ)
序号 1 2 3
名称
编码 SMP/WJ001-00 SMP/WJ002-00 SMP/WJ003-00
药品生产质量管理文件
文件管理程序
状态标志管理程序 记录管理程序
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编码 SOP/WJ001-00 SOP/WJ002-00 SOP/WJ003-00 SOP/WJ004-00 SOP/WJ005-00 SOP/WJ006-00
编码 R/WJ001-00 R/WJ002-00 R/WJ003-00 R/WJ004-00 R/WJ005-00 R/WJ006-00
7.2. 操作标准 (SOP/ WJ)
序号 1 2 3 4 5 6 序号 1 2 3 4 5 6
名称
管理程序编制SOP 工艺规程编制SOP 质量标准编制SOP SOP编制SOP 记录编制SOP 职能职责编制SOP 名称 文件变更单 文件控制单 文件销毁单 文件会稿单 文件查阅记录
7.3. 记录 (R/ WJ)
文件变更台帐
8. 生产
8.1. 技术标准 (STP/ SC)
序号 1 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
胡芦巴总皂苷胶囊生产工艺规程 名称
批号管理程序 物料平衡管理程序 生产过程管理程序 新产品投产管理程序 生产现场试验管理程序 生产计划管理程序 紧急情况管理程序 生产指令管理程序 清场管理程序 合箱管理程序 名称
称量SOP 定额包装SOP 零头物料处理SOP 纯化水使用SOP 批生产记录整理SOP 交接班SOP 皂化SOP SOP
提取岗位SOP 浓缩岗位SOP
编码 STP/SC001-00
编码 SMP/SC001-00 SMP/SC002-00 SMP/SC003-00 SMP/SC004-00 SMP/SC005-00 SMP/SC006-00 SMP/SC007-00 SMP/SC008-00 SMP/SC009-00 SMP/SC010-00
编码 SOP/SC001-00 SOP/SC002-00 SOP/SC003-00 SOP/SC004-00 SOP/SC005-00 SOP/SC006-00 SOP/SC007-00 SOP/SC008-00 SOP/SC009-00 SOP/SC010-00
药品生产质量管理文件
8.2. 管理标准 (SMP/ SC)
10 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
8.3. 操作标准 (SOP/ SC)（根据产品生产所需岗位划分调整）
10
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SOP/SC011-00 SOP/SC012-00 SOP/SC013-00 SOP/SC014-00 SOP/SC015-00 SOP/SC016-00 SOP/SC017-00 SOP/SC018-00
编码 R/SC001-00 R/SC002-00 R/SC003-00 R/SC004-00 R/SC005-00 R/SC006-00 R/SC007-00 R/SC008-00 R/SC009-00 R/SC010-00 R/SC011-00 R/SC012-00 R/SC013-00 R/SC014-00 R/SC015-00 R/SC016-00 R/SC017-00 R/SC018-00 R/SC019-00 11 12 13 14 15 16 17 18
树脂分离岗位SOP 喷雾干燥岗位SOP 配料岗位SOP 制粒岗位SOP 混合岗位SOP 充填岗位SOP 内包装岗位SOP 外包装岗位SOP 名称
8.4. 记录 (R/ SC)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
生产计划表 车间交接班记录 生产现场试验审批表 标签、说明书、纸盒领用记录 零头物料处理记录
包装合箱台帐 包装生产台帐 成品零头台帐 装箱单
已清洁 （状态标志） 待清洁 （状态标志） 已清场 （状态标志） 待清场 （状态标志） 生产状态卡 （状态标志） 清场合格证 猪去氧胆酸批生产指令 猪去氧胆酸批生产记录 胆酸批生产指令 胆酸批生产记录 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 9. 质量 9.1. 技术标准 (STP/ZL)
9.1.1. 原料质量标准 (STP/ZL101～200)
序号 1 2 序号 3 4 5 6 序号
名称
猪胆膏质量标准 牛胆膏质量标准 名称
氢氧化钠质量标准 盐酸质量标准 乙醇质量标准 乙酸乙酯质量标准 名称
编码 STP/ZL101-00 STP/ZL102-00
编码 STP/ZL201-00 STP/ZL202-00 STP/ZL203-00 STP/ZL204-00
编码
药品生产质量管理文件
9.1.2. 辅料质量标准 (STP/ZL201～300)
9.1.3. 包装材料质量标准 (STP/ZL301～400)
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STP/ZL301-00 STP/ZL302-00 STP/ZL303-00 STP/ZL304-00
编码 STP/ZL401-00 STP/ZL402-00 STP/ZL403-00 STP/ZL404-00
编码 STP/ZL501-00 STP/ZL502-00
编码 STP/ZL701-00 STP/ZL702-00
编码 SMP/ZL001-00 SMP/ZL002-00 SMP/ZL003-00 SMP/ZL004-00 SMP/ZL005-00 SMP/ZL006-00 SMP/ZL007-00 SMP/ZL008-00 SMP/ZL009-00 SMP/ZL010-00 SMP/ZL011-00 SMP/ZL012-00 SMP/ZL013-00 SMP/ZL014-00 SMP/ZL015-00 SMP/ZL016-00 SMP/ZL017-00 SMP/ZL018-00 SMP/ZL019-00 SMP/ZL020-00 SMP/ZL021-00 SMP/ZL022-00 SMP/ZL023-00
药品生产质量管理文件
7 8 9
低密度聚乙烯塑料袋质量标准 猪去氧胆酸标签质量标准 胆酸标签质量标准 纸桶质量标准
名称
猪去氧胆酸粗品质量标准 胆酸粗品质量标准 回收乙醇质量标准 回收乙酸乙酯质量标准 名称
猪去氧胆酸质量标准 胆酸质量标准 名称
饮用水质量标准 纯化水质量标准 名称
10 序号 11 12 13 14 序号 15 16 序号 17 18 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
9.1.4. 中间产品质量标准 (STP/ZL401～500)
9.1.5. 成品质量标准 (STP/ZL501～600)
9.1.6. 工艺用水质量标准 (STP/ZL601～700)
9.2. 管理标准 (SMP/ ZL)
产品质量档案管理程序 留样观察管理程序 实验室毒剧品管理程序 技术质量分析会管理程序 质量事故管理程序 供应商管理程序 不合格品处理程序 印刷性包装材料管理程序 质量统计报告管理程序 变更处理程序 偏差处理程序 质量监控管理程序 审核放行管理程序 实验室管理程序 检验与测试管理程序
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
实验室超常超差处理程序 标准溶液、滴定液管理程序 标准品与对照品管理程序
一般试剂试药与玻璃器皿管理程序 物料贮存期与复验管理程序 工艺用水管理程序 质量责任制
微生物检验室管理程序
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SMP/ZL024-00 SMP/ZL025-00 SMP/ZL026-00 SMP/ZL027-00 SMP/ZL028-00 SMP/ZL029-00
24 25 26 27 28 29
培养基及检定菌管理程序 洁净区（室）洁净度监测管理程序 稳定性试验管理程序 中药材标本管理程序 委托检验管理程序 检验报告书管理程序
9.3. 操作标准 (SOP/ ZL)
9.3.1. 公用SOP（请根据检验所需要的检验方法进行清理）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
名称
编码 SOP/ZL001-00 SOP/ZL002-00 SOP/ZL003-00 SOP/ZL004-00 SOP/ZL005-00 SOP/ZL006-00 SOP/ZL007-00 SOP/ZL008-00 SOP/ZL009-00 SOP/ZL010-00 SOP/ZL011-00 SOP/ZL012-00 SOP/ZL013-00 SOP/ZL014-00 SOP/ZL015-00 SOP/ZL016-00 SOP/ZL017-00 SOP/ZL018-00 SOP/ZL019-00 SOP/ZL020-00 SOP/ZL021-00 SOP/ZL022-00 SOP/ZL023-00 SOP/ZL024-00 SOP/ZL025-00 SOP/ZL026-00 SOP/ZL027-00 SOP/ZL028-00 SOP/ZL029-00 SOP/ZL030-00 SOP/ZL031-00 SOP/ZL032-00 SOP/ZL033-00 SOP/ZL034-00 SOP/ZL035-00
药品生产质量管理文件
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
物料取样SOP
工艺用水取样SOP 实验室安全操作SOP
滴定液与标准液配制SOP
检验用化学试剂配制标准操作规程 数值修约标准操作规程 培养基制备标准操作规程
洁净区沉降菌测试标准操作规程
洁净室（区）尘埃粒子数监测标准操作规程 压缩空气监测标准操作规程 手消毒情况检查标准操作规程 药材检定通则
内表面耐水性检验操作规程 微生物限度检查操作规程 薄层色谱法检验操作规程
高效液相色谱法检验操作规程 紫外分光光度法检验操作规程 熔点测定法检验操作规程 粒度检查法检验操作规程 旋光度测定法检验操作规程 相对密度测定法检验操作规程 最低装量检验操作规程 PH值测定法检验操作规程 水分测定法检验操作规程
崩解时限检查法检验操作规程 装量差异检查法检验操作规程 灰分测定法检验操作规程
炽灼残渣检查法检验操作规程 浸出物测定检验操作规程 挥发油测定检验操作规程
药材显微鉴别法检验操作规程 重金属检查法检验操作规程 黏度测定法检验操作规程 砷盐检查法检验操作规程 氯化物检查法检验操作规程
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SOP/ZL036-00 SOP/ZL037-00 SOP/ZL038-00 SOP/ZL039-00 SOP/ZL040-00 SOP/ZL041-00 SOP/ZL042-00
编码 SOP/ZL101-00 SOP/ZL102-00
编码 SOP/ZL201-00 SOP/ZL202-00 SOP/ZL203-00 SOP/ZL204-00
编码 SOP/ZL301-00 SOP/ZL302-00 SOP/ZL303-00 SOP/ZL304-00
编码 SOP/ZL401-00 SOP/ZL402-00 SOP/ZL403-00 SOP/ZL404-00
编码 SOP/ZL501-00 SOP/ZL502-00
编码 SOP/ZL701-00 SOP/ZL702-00
编码 R/ZL001-00 R/ZL002-00 R/ZL003-00
药品生产质量管理文件
36 37 38 39 40 41 42 序号 19 20 序号 21 22 23 24 序号 25 26 27 28 序号 29 30 31 32 序号 33 34 序号 35 36 序号 1 2 3
硫酸盐检查法检验操作规程 溶液颜色检查法检验操作规程 铁盐检查法检验操作规程 凝点测定法检验操作规程
干燥失重测定法检验操作规程 杂质检查法检验操作规程 重量差异检查法检验操作规程
名称
猪胆膏检验操作规程 牛胆膏检验操作规程 名称
氢氧化钠检验操作规程 盐酸检验操作规程 乙醇检验操作规程 乙酸乙酯检验操作规程
名称
低密度聚乙烯塑料袋检验操作规程 猪去氧胆酸标签检验操作规程 胆酸标签检验操作规程 纸桶检验操作规程
名称
猪去氧胆酸粗品检验操作规程 胆酸粗品检验操作规程 回收乙醇检验操作规程 回收乙酸乙酯检验操作规程 名称
猪去氧胆酸检验操作规程 胆酸检验操作规程 名称
饮用水检验操作规程 纯化水检验操作规程 名称
变更处理台帐 变更审批表 标准品、对照品台帐
9.3.2. 原料检验操作规程 (SOP/ZL101～200)
9.3.3. 辅料检验操作规程 (SOP/ZL201～300)
9.3.4. 包装材料检验操作规程 (SOP/ZL301～400)
9.3.5. 中间产品检验操作规程 (SOP/ZL401～500)
9.3.6. 成品检验操作规程 (SOP/ZL501～600)
9.3.7. 工艺用水检验操作规程 (SOP/ZL601～700)
9.4. 记录 (R/ ZL)
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R/ZL004-00 R/ZL005-00 R/ZL006-00 R/ZL007-00 R/ZL008-00 R/ZL009-00 R/ZL010-00 R/ZL011-00 R/ZL012-00 R/ZL013-00 R/ZL014-00 R/ZL015-00 R/ZL016-00 R/ZL017-00 R/ZL018-00 R/ZL019-00 R/ZL020-00 R/ZL021-00 R/ZL022-00 R/ZL023-00 R/ZL024-00 R/ZL025-00 R/ZL026-00 R/ZL027-00 R/ZL028-00 R/ZL029-00 R/ZL030-00 R/ZL031-00 R/ZL032-00 R/ZL033-00 R/ZL034-00 R/ZL035-00 R/ZL036-00 R/ZL037-00 R/ZL038-00 R/ZL039-00 R/ZL040-00 R/ZL041-00 R/ZL042-00 R/ZL043-00 R/ZL044-00 R/ZL045-00 R/ZL046-00 R/ZL047-00
药品生产质量管理文件
4 5 6 7 8 9
标准溶液标签
标准液、对照液配制记录 玻璃器皿收发台帐 不合格品处理单 不合格品处理台帐 不合格品检验台帐 不合格证 产品合格证 产品退货处理台帐 成品检验报告书 成品检验台帐
成品质量评价放行审核单 成品质量月报表 物料质量评价放行审核单 纯化水检验报告书 纯化水检验记录 纯化水检验台帐 纯化水微生物检验记录 滴定液标签 滴定液发放记录 滴定液配制及标定记录 供户审计报告 供应商质量复审表 供应商质量评审记录 供应商质量体系调查表 合格供应商清单 锅炉水检验记录 锅炉水检验台帐 化学试剂收发台帐 检定菌/菌液销毁记录 检定菌标签 检定菌传代纯化记录 检定菌购买及使用记录 检定菌检查记录
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47
检验记录
检验结果通知单 洁净度测试报告书 洁净度监测台帐
洁净区尘粒数测试记录 洁净区沉降菌测试记录 洁净区综合性能测试记录 剧毒试液配制使用记录 剧毒物品销毁记录 剧毒药品保管发放记录
某制药有限公司
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R/ZL048-00 R/ZL049-00 R/ZL050-00 R/ZL051-00 R/ZL052-00 R/ZL053-00 R/ZL054-00 R/ZL055-00 R/ZL056-00 R/ZL057-00 R/ZL058-00 R/ZL059-00 R/ZL060-00 R/ZL061-00 R/ZL062-00 R/ZL063-00 R/ZL064-00 R/ZL065-00 R/ZL066-00 R/ZL067-00 R/ZL068-00 R/ZL069-00 R/ZL070-00 R/ZL071-00 R/ZL072-00 R/ZL073-00 R/ZL074-00 R/ZL075-00 R/ZL076-00 R/ZL077-00 R/ZL078-00 R/ZL079-00 R/ZL080-00 R/ZL081-00 R/ZL082-00 R/ZL083-00 R/ZL084-00 R/ZL085-00 R/ZL086-00 R/ZL087-00 R/ZL088-00 R/ZL089-00 R/ZL090-00 R/ZL091-00
药品生产质量管理文件
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历年产品质量情况统计表 留样标签
留样观察结果汇总表 留样观察样品使用登记表 留样观察样品台帐 留样通知单 留样通知单（加大） 培养基及稀释液配制记录 偏差处理单 偏差处理台帐 请验通知单 取样证 取留样规定表 溶液配制记录 实验室调查报告 实验室扩展调查报告 实验室扩展调查申请表 试剂、试液配制记录 试剂试液标签 手消毒情况监测记录 手消毒情况检查结果通知单 水质微生物检验记录 微生物限度检验记录 卫检室带菌物处理记录 稳定性试验工作计划表 销毁单 销毁台帐
药检所抽检质量情况统计表 饮用水检验报告书 饮用水检验记录 饮用水检验台帐
印刷性包装材料设计会稿单 原辅包装材料检验报告书 原辅包装材料质量月报表 原辅料、包材取样记录 原辅料检验台帐 包装材料检验台帐 质量分析会记录 质量事故调查处理报告 质量事故统计台帐 中间产品、成品取样记录 中间产品检验报告书 中间产品检验台帐 中间产品质量月报表
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R/ZL092-00 R/ZL093-00 R/ZL094-00 R/ZL095-00 R/ZL096-00
92 93 94 95 96
中药标本标签 中药材标本检查记录 中药材标本台帐
逐年质量指标完成情况统计表 资料移交清单
10. 产品销售与收回
10.1. 管理标准 (SMP/ XS)
序号 1 2 3 4 5 序号 1 2 3 4 5 6 7
名称
产品销售管理程序 产品召回管理程序 产品退货管理程序 物价管理程序 营销部票据管理程序 名称
产品退货申请单 退货产品处理单 产品召回记录 产品销售记录 销售客户清单 退货产品处理台帐 发货单
编码 SMP/XS001-00 SMP/XS002-00 SMP/XS003-00 SMP/XS004-00 SMP/XS005-00
编码 R/XS001-00 R/XS002-00 R/XS003-00 R/XS004-00 R/XS005-00 R/XS006-00 R/XS007-00
10.2. 记录 (R/ XS)
11. 投诉与不良反应报告 11.1. 管理标准 (SMP/ TS)
序号 1 2 3 序号 15 16 1 2 3
名称
编码 SMP/TS001-00 SMP/TS002-00 SMP/TS003-00
编码 R/TS001-00 R/TS002-00 R/TS003-00 R/TS004-00 R/TS005-00 R/TS006-00 R/TS007-00 R/TS008-00
用户访问程序
用户投诉处理程序
药品不良反应监察报告管理程序
名称
用户访问调查表
用户投诉处理表
药品不良反应/事件报告表 药品群体不良反应/事件报告表 药品不良反应/事件定期汇总表 用户访问登记表 用户投诉处理台帐 用户来函统计表
11.2. 记录 (R/ TS)
17 18 19
12. 自检
12.1. 管理标准 (SMP/ ZJ)
序号 1 序号
名称
自检管理规程 名称
编码 SMP/ZJ001-00
编码
药品生产质量管理文件
12.2. 记录 (R/ ZJ)
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R/ZJ001-00 R/ZJ002-00 R/ZJ003-00 R/ZJ004-00
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年自检计划 自检记录表 自检报告 整改措施表
药品生产质量管理文件
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