洁净车间不连续生产验证方案
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洁净车间不连续生产验证方案
一、验证目的………………………………………………………………
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. 二、验证小组职责及概述………………………………………………… 三、采用文件……………………………………………………………… 四、验证方法……………………………………………………………… 五、验证步骤……………………………………………………………… 六、验证结论………………………………………………………………一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长： 副组长：
验证小组成员： 2）概述：
无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。 3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）生产技术部：
负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）生产车间：
负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质管科：
负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规 四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。 五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
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. 六、验证步骤 1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。 2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
A、开机：接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。.B、自检：1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检一分钟，若通过自检，粒径部分显示Y，计数无显示。2.自检结束后按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量：1调节流量2.83L/min。2.把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，3测量：按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。 三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。 2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。 结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。
3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。 4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
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洁净车间不连续生产验证报告
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编制 / 日期： 审核 / 日期： 批准 / 日期：
文 件 编 号：AF2011--03
XXXX医疗器械
2013年6月19日
验证报告
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长:负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
验证小组成员:在组长的领导下负责执行验证任务。
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. 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规 四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。 五、验证次数：
自2013.6.10年2013年6月16日起,连续7天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录： 验证次数：第1次；
验证时间：2013年6月10日8时20分
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 采试 GB/T16292--2010 测试数值 女二更 三十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. 6 / 76
. 点号 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A C1 C2 3≥5µm 粒 / m 平均粒子 C3 浓度A 1821 2003 2349 1982 1934 2346 2034 2110 31 2 578914 657812 486243 531890 586674 612892 550610 600864 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（550610+600864）/2=575737 SE=25127 UCL=575737+6.31*25127=734288 检验结论：合格
检测人： 复核：
检验结果： M=(2034+2110)/2=2072 SE=38 UCL=2072+6.31*38=2312 222检测区域 净化级别 测试依据 男二更 三十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. 测试数值 采试 点号 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 ≥0.5µm 粒 / m 3≥5µm 粒 / m 37 / 76
. 浓度A 1 2 703210 518941 617841 531347 603781 457810 641610 502699 1579 1892 2876 1837 1346 2137 浓度A 1933 1955 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（641610+502699）/2=572154 SE=69455.5 UCL=572154+6.31*69455.5=1010418 检验结论：合格 检验结果： M=(1933+1955)/2=1944 SE=11 UCL=1944+6.31*11=2013 222悬浮粒子检测记录
检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 ≥0.5µm 粒 / m 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m 38 / 76
. 浓度A 1 2 612781 657812 514920 521890 397820 632892 508507 604198 2423 2113 2519 1909 1987 2014 浓度A 2309 2012 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（508507+604198）/2=556353 SE=47845.5 UCL=556353+6.31*47845.5=858258 检验结论：合格
检测人： 复核人：
检验结果： M=(2309+2012)/2=2161 SE=148.5 UCL=2161+6.31*148.5=3098 222
悬浮粒子检测记录
检测区域 洗衣间 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 C2 C3 平均粒子 C1 C2 C3 平均粒子 ≥0.5µm 粒 / m 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. 三十万级 ≥5µm 粒 / m 39 / 76
. 浓度A 1 2 561914 691812 481463 491891 498674 613872 514017 599191 2321 2313 1934 3102 2134 1982 浓度A 2129 2465 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（514017+599191）/2=556604 SE=42587 UCL=556604+6.31*42587=825328 检验结论：合格
检测人： 复核人：
检验结果： M=(2129+2465)/2=2297 SE=168 UCL=2297+6.31*168=3357 222
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m 310 / 76
. 1 2 678915 559812 586003 501893 486174 612697 583697 558134 2820 2123 2041 2082 1835 2136 2232 2114 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（583697+558134）/2=570916 SE=12781.5 UCL=570916+6.31*12781.5=651567 检验结论：合格
检测人： 复核人：
检验结果： M=(2232+2114)/2=2173 SE=59 UCL=2173+6.31*59=2545 222
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 495617 486013 506174 495935 1002 1240 893 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 1045 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m 311 / 76
. 2 389812 201893 212607 268104 793 1380 735 969 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（495935+268104）/2=382019 SE=113915.5 UCL=382019+6.31*113915.5=1100826 检验结论：合格
检测人： 复核人：
检验结果： M=(1045+969)/2=1007 SE=38 UCL=1007+6.31*38=1247 222
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019
检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.6.10 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 591230 472356 634981 C2 487231 468921 697835 C3 498751 479286 831278 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 525737 473521 721365 892 1050 689 1801 762 1041 1523 941 892 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 1405 918 874 312 / 76
. 4 5 6 521794 701289 712354 418932 691230 701230 481230 782193 687921 473985 724904 700502 653 1180 768 498 1005 489 1320 981 697 824 1055 651 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=（525737+473521+721365+473985+724904+700502）/6=603336 SE=50910 UCL=603336+2.02*50910=706174 检验结果： M=(1405+918+874+824+1055+651)/6=955 SE=89 UCL=955+2.02*89=1135 检验结论：合格
检测人： 复核人：
222
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 844965 728945 893240 543786 789356 597812 C2 849345 964231 768945 697824 761203 683124 C3 883450 694781 672011 893210 556789 679419 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 859253 795986 778065 711607 702449 653452 1048 897 1824 798 1473 1241 1234 1006 1501 1006 1203 1328 1451 1089 1045 1023 1089 1028 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.10. ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 1244 997 1457 942 1255 1199 313 / 76
. 7 8 9 10 11 12 13 891204 637860 668216 801230 578942 671456 541237 合格 398456 694782 697315 784312 674891 631750 548927 773215 678421 675498 801278 669478 589743 556328 687625 670354 680343 795607 641104 630983 548831 1124 1059 896 1005 899 1074 1284 1159 1049 938 1026 1008 1002 1136 1009 1002 876 1031 1047 1079 1264 1097 1037 903 1021 985 1052 1228 检验 结论 备注
检测人： 复核人：
2013.06.10静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间 洁净度（颗/立方米） 0.5μm 1010418 734288 825328 858258 651567 1100826 706174 704281 5.0μm 2013 2312 3357 3098 2545 1247 1135 1109 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定
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验证次数：第1次；采样时间：2013年6月10日10时20分
沉降菌检测记录
序号：AF---JL6.4—020
检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.10. 2013.06.12 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 3 0 2 0 1 1 1 1 1 0 1 3 0 2 2 0.5 1.5 0.5 1.2 30万级 ≤15个/皿 10万级 ≤10个/皿 模具间 0 4 2 15 / 76
. 组装区 0 1 0 0 3 0 3 0 1 1 0 0 0 0.7 清洗间 备注 1 1 1 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：
验证次数：第2次，检测时间：2013.06.11
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 女二更 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 678934 756815 886243 731821 786074 692802 783750 727146 1923 2243 2569 1997 1989 2893 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2160 2378 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11. ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22216 / 76
. 检验结果 M=（783750+727146）/2=755448 SE=28302 UCL=755448+6.31*28302=934034 检验结论：合格
检验结果： M=(2160+2378)/2=2269 SE=109 UCL=2269+6.31*109=2957 检测人： 复核：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 男二更 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1018914 1003214 1026243 1037894 1036674 1019782 1027277 1020297 1821 2003 2349 1982 1934 2346 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2035 2110 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22217 / 76
. 检验结果 M=（1027277+1020297）/2=1023787 SE=3490 UCL=1023787+6.31*3490=1045809 检验结论：合格
检验结果： M=(2035+2110)/2=2073 SE=38 UCL=2073+6.31*38=2313 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 678015 757912 786343 831891 786874 712392 750411 767398 1983 2403 2387 2182 2349 2546 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2240 2377 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22218 / 76
. 检验结果 M=（750411+767398）/2=758905 SE=8493.5 UCL=758905+6.31*8493.5=812499 检验结论：合格
检验结果： M=(2240+2377)/2=2309 SE=68.5 UCL=2309+6.31*68.5=2741 检测人： 复核人:
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1017890 959812 986243 931890 996673 1012892 1000269 968198 2078 2123 2549 2097 1998 2546 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2208 2255 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22219 / 76
. 检验结果 M=（1000269+968198）/2=984234 SE=16035.5 UCL=984234+6.31*16035.5=1085418 检验结论：合格
检验结果： M=(2208+2255)/2=2232 SE=23.5 UCL=2232+6.31*23.5=2380 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 778924 956812 886443 831790 786654 719892 817340 836165 2821 2403 2389 2982 2934 2596 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2715 2660 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22220 / 76
. 检验结果 M=（817340+836165）/2=826753 SE=9412.5 UCL=826753+6.31*9412.5=886146 检验结论：合格
检验结果： M=(2715+2660)/2=2688 SE=27.5 UCL=2688+6.31*27.5=2862 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1028945 1057812 1086243 1031890 1076674 1012892 1063954 1034198 2821 2763 2749 2982 2834 2996 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 2801 2914 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22221 / 76
. 检验结果 M=（1063954+1034198）/2=1049076 SE=14878 UCL=1049076+6.31*14878=1142956 检验结论：合格
检验结果： M=(2801+2914)/2=2862 SE=57 UCL=2862+6.31*57=3222 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019
检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 991231 1072336 1034981 1021794 1001289 1012354 C2 887431 1068925 1097835 1018932 1091230 1001230 C3 998756 1073286 1031278 1081230 1082193 1087921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 959139 1071516 1054698 1040652 1058237 1033835 1092 1851 1689 1753 1880 1468 1893 1362 1741 1968 1765 2089 2523 1841 1992 1825 2181 1997 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 1836 1685 1807 1849 1942 1851 322 / 76
. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 检验结果： 222M=（959139+1071516+1054698+1040652+1058237+1033835）/6=1036346 M=(1836+1685+1807+1849+1942+1851)/6=1527 SE=16351 UCL=1036346+2.02*16351=1069375 SE=139 UCL=1527+2.02*139=1808 检验结论：合格
检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1044965 1028945 1093240 1043786 1089356 1197812 1091204 1137860 1268216 C2 949346 1064231 1068945 1097824 1061213 1083124 1198456 1094782 1197315 C3 983451 1094781 1072013 993210 1056789 1079419 1173215 1178421 1175498 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 992587 1062652 1078066 1044940 1069119 1120118 1154292 1137021 1213676 2048 1897 2324 2198 2473 2241 2124 2059 1996 2234 1986 2101 2506 2203 2328 2159 2049 2438 1951 1989 2045 2623 2789 2628 2009 2102 2376 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.11 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 2078 1957 2157 2442 2488 2399 2097 2070 2270 323 / 76
. 10 11 12 13 1001230 1178942 1171456 1084312 1174891 1131750 1101278 1269478 1089743 1062273 1207770 1130983 2105 2199 2074 2326 2108 2702 2731 2047 2079 2387 2118 2285 1156789 检验 结论 备注 合格 1148256 1142972 1149339 1923 2014 1886 1941
检测人： 复核人：
2013.06.11静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间 洁净度（颗/立方米） 0.5μm 1045809 934034 1085418 812499 886146 1142956 1069375 1149352 5.0μm 2313 2957 2380 2741 2862 3222 1808 2207 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 各个洁净室洁净度符合YY0033标准规定
24 / 76
.
沉降菌检测记录
序号：AF---JL6.4—020
检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.11 2013.06.13 GB/T16294---2010 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 3 1 2 1 1 2 1 1 1 0 1 3 1 2 2.5 1 1.5 1 1.3 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 清洗间 1 0 1 4 1 1 0 0 3 0 3 0 1 1 0 0 0 2.5 0.7 1 10万级 ≤10个/皿 25 / 76
. 备注 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：
验证次数：第3次；采样时间：2013年6月12日8时30分
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 女二更 三十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1078924 1056812 1186443 1231790 1286654 1219892 1184007 1169498 3821 3403 3309 3982 3934 3586 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3688 3657 平均粒子 3≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22226 / 76
. 检验结果 M=（1184007+1169498）/2=1176753 SE=7254.5 UCL=1176753+6.31*7254.5=1222528 检验结果： M=(3688+3657)/2=3673 SE=15.5 UCL=3673+6.31*15.5=3771 检验结论：合格
检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 男二更 净化级别 测试依据 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1578924 1256812 1686443 1631790 1586654 1119892 1617340 1336165 2926 2803 2889 3682 3534 2916 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3116 3134 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22227 / 76
. 检验结果 M=（1617340+1336165）/2=1476752 SE=140587.5 UCL=1476752+6.31*140587.5=2363859 检验结论：合格
检验结果： M=(3116+3134)/2=3125 SE=9 UCL=3125+6.31*9=3182 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1378924 1456812 1286443 1331790 1386654 1319892 1350674 1369498 3821 3413 3379 3982 3930 3576 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3710 3657 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22228 / 76
. 检验结果 M=（1350674+1369498）/2=1360086 SE=9412 UCL=1360086+6.31*9412=1419476 检验结论：合格
检验结果： M=(3710+3657)/2=3683.5=3684 SE=26.5 UCL=3684+6.31*26.5=3851 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1378924 1456812 1586443 1531790 1686654 1519892 1550674 1502831 3821 3413 3389 3982 3930 3596 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3713 3664 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22229 / 76
. 检验结果 M=（1550674+1502831）/2=1526753 SE=23921.5 UCL=1526753+6.31*23921.5=1677698 检验结论：合格
检验结果： M=(3713+3664)/2=3689 SE=24.5 UCL=3689+6.31*24.5=3844 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1478924 1356812 1586443 1431790 1686654 1419892 1584007 1369498 3823 3423 3389 3982 3930 3596 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3714 3667 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22230 / 76
. 检验结果 M=（1584007+1369498）/2=1476753 SE=107254.5 UCL=1476753+6.31*107254.5=2153529 检验结论：合格
检验结果： M=(3714+3667)/2=3691 SE=23.5 UCL=3691+6.31*23.5=3839 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1678924 1956812 1886443 1831790 1986654 1719892 1850674 1836165 3821 3403 3389 3782 3234 3696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3481 3627 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22231 / 76
. 检验结果 M=（1850674+1836165）/2=1843420 SE=7254.5 UCL=1843420+6.31*7254.5=1889196 检验结论：合格
检验结果： M=(3481+3627)/2=3554 SE=73 UCL=3554+6.31*73=4015 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019
检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 1991231 1872336 1834981 1721794 1601289 1912354 C2 1887431 1968925 1797835 1618932 1591230 1701230 C3 1998756 1573286 1631278 1981230 1782193 1387921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 1959139 1804849 1754698 1773985 1658237 1667168 2092 2851 2689 2753 2880 2468 2893 2362 2741 2968 2766 2989 2923 2842 2982 2826 2981 2997 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 2636 2685 2804 2849 2876 2818 332 / 76
. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=1769679 SE=44834 UCL=1769679+2.02*44834=1860244 检验结果： M=(2636+2685+2804+2849+2876+2818)/6=2778 SE=39 UCL=2778+2.02*39=2857 检验结论：合格
检测人： 复核人：
222
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 1844965 1828945 1893240 1843786 1389356 1997812 1791204 1937860 C2 1949346 1964231 1568945 1997824 1961213 1983124 1998456 2094782 C3 1983451 2094781 1672013 1993210 1856789 1879419 2173215 2178421 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 1925921 1962652 1711399 1944923 1735786 1953452 1987625 2070354 2848 2897 2924 2398 2973 2845 2914 2659 2734 2786 2561 2586 2783 2828 2559 2749 2951 2689 2845 2923 2989 2629 2609 2982 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.12 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 2844 2791 2777 2636 2915 2767 2694 2797 333 / 76
. 9 10 11 12 1968216 1901230 1978942 1871456 1997315 1884312 1974891 1931750 1975498 1901278 2269478 1689743 1980343 1895607 2074437 1830983 2986 2805 2697 2674 2731 2726 2873 2782 2576 2831 2647 2579 2764 2787 2739 2678 1869342 13 检验 结论 合格 1883241 1768934 1840506 2789 2654 2411 2618
检测人： 复核人：
2013.06.12静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间
34 / 76
洁净度（颗/立方米） 0.5μm 2363859 1222528 1677698 1419476 2153529 1889196 1860244 1955835 5.0μm 3182 3771 3844 3851 3839 4015 2857 3228 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结果符合YY0033--2000的规定
.
沉降菌检测记录
序号：AF---JL6.4—020
检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.12 2013.06.14. --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 3 3 2 3 2 5 2 4 1 6 1 3 4 2 4 2.5 3 2 3 10万级 ≤10个/皿 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 5 6 4 1 2 8 3 0 3 6 1 1 7 0 3 4.5 3.2 35 / 76
. 清洗间 备注 6 1 3.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：
验证次数：第4次；采样时间：2013年6月13日8时30分
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 2678924 2956812 2886443 2831790 2986654 2719892 2850674 2836165 3991 3893 3789 3982 3834 3796 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 3871 3890 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22236 / 76
. 检验结果 M=（2850674+2836165）/2=2843419 SE=7254.5 UCL=2843419+6.31*7254.5=2889195 检验结论：合格
检验结果： M=(3871+3890)/2=3881 SE=9.5 UCL=3881+6.31*9.5=3941 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 1978924 1956812 1886443 2031790 2086654 2219892 1984007 2069498 4121 4003 4160 4202 4264 4506 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4182 4237 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22237 / 76
. 检验结果 M=（1984007+2069498）/2=2026753 SE=42745.5 UCL=2026753+6.31*42745.5=2296477 检验结论：合格
检验结果： M=(4182+4237)/2=4210 SE=27.5 UCL=4210+6.31*27.5=4384 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 2078924 2556812 2386443 2331790 2186654 2519892 2217340 2469498 4821 4403 4389 4782 4234 4196 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4481 4460 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22238 / 76
. 检验结果 M=（2217340+2469498）/2=2343419 SE=126079 UCL=2343419+6.31*126079=3138977 检验结论：合格
检验结果： M=(4481+4460)/2=4471 SE=10.5 UCL=4471+6.31*10.5=4537 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 2678924 2656812 2886443 2831790 2786654 2119892 2784007 2536165 4321 4403 4389 4582 4234 4696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4315 4560 平均粒子 3男二更间 三十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22239 / 76
. 检验结果 M=（2784007+2536165）/2=2660086 SE=123921 UCL=2660086+6.31*123921=3442028 检验结论：合格
检验结果： M=(4315+4560)/2=4438 SE=122.5 UCL=4438+6.31*122.5=5211 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 2353548 2556812 2486443 2331790 2686654 2519892 2508882 2469498 4221 4403 4389 4082 4234 4696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4281 4394 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22240 / 76
. 检验结果 M=（2508882+2469498）/2=2489190 SE=19692 UCL=2489190+6.31*19692=2613447 检验结论：合格
检验结果： M=(4281+4394)/2=4338 SE=56.5 UCL=4338+6.31*56.5=4695 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 2678924 2456812 2586443 2631790 2786654 2519892 2684007 2536165 4821 4403 4389 4282 4234 4696 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4481 4460 平均粒子 3精洗间 十万级 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22241 / 76
. 检验结果 M=（2684007+2536165）/2=2610086 SE=73921 UCL=2610086+6.31*73921=3076528 检验结论：合格
检验结果： M=(4481+4460)/2=4471 SE=10.5 UCL=4471+6.31*10.5=4537 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019
检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 2191231 2172336 2234981 2321794 2301289 2112354 C2 2387431 2468925 2197835 2418932 2491230 2401230 C3 2498756 2273286 2231278 2481230 2282193 2487921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 2359139 2304849 2221365 2407319 2358237 2333835 3992 3851 3689 3753 3880 4068 3893 3362 3741 3968 3766 3989 3923 3842 3982 3826 3981 3997 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 3936 3685 3804 3849 3876 4018 342 / 76
. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=2330791 SE=25865 UCL=2330791+2.02*25865=2383038 检验结果： M=(3936+3685+3804+3849+3876+4018)/6=3861 SE=46 UCL=3861+2.02*46=3953 检验结论：合格
检测人： 复核人：
222
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2644965 2428945 2093240 2543786 2389356 2697812 2691204 2537860 2468216 C2 2549346 2364231 2568945 2397824 2561213 2183124 2598456 2894782 2797315 C3 2483451 2694781 2672013 2593210 2356789 2279419 2773215 2678421 2575498 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 2559254 2495986 2444733 2511607 2435786 2386785 2687625 2703688 2613676 4048 4297 4124 4398 4273 4245 3914 4659 3986 4134 4386 4461 4586 4083 4328 4559 4749 4131 4151 4589 4145 4223 4389 4329 3609 3982 4576 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.13 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 4111 4424 4243 4402 4248 4301 4027 4463 4231 343 / 76
. 10 11 12 13 2601230 2678942 2771456 2884312 2374891 2631750 2301278 2869478 2889743 2595607 2641104 2764316 3805 4697 4674 4726 4873 4482 3831 4647 4379 4121 4739 4512 2546729 2604123 2603798 2584883 4512 4671 4526 4570 检验 结论 合格 备注
检测人： 复核人：
2013.06.13静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间
44 / 76
洁净度（颗/立方米） 0.5μm 3442028 2889195 3138977 2296477 2613447 3076528 2383038 2571158 5.0μm 5211 3941 4537 4384 4695 4537 3953 4338 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 符合YY0033-2000的规定。
.
验证次数：第4次；采样时间：2016年6月13日10时00分
沉降菌检测记录
序号：AF---JL6.4—020
检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.13 2013.06.15 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 6 4 3 3 5 4 3 5 3 6 2 4 3 4 5 3.5 4 3 4 10万级 ≤10个/皿 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 5 1 5 3 2 4 4 7 4 6 3 5 5 3 6 5 4 45 / 76 . 清洗间 备注 4 5 4.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：
验证次数：第5次；采样时间：2013年6月14日8时00分
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 2978924 3256812 2986443 3131790 3086654 3519892 3017340 3302831 .333 223测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4191 4493 4289 4582 4334 4696 4271 4590 平均粒子 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 246 / 76
. 检验结果 M=（3017340+3302831）/2=3160086 SE=142715.5 UCL=3160086+6.31*142715.5=4060620 检验结论：合格
检验结果： M=(4271+4590)/2=4431 SE=159.5 UCL=4431+6.31*159.5=5437 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3378924 3556812 3356443 3631790 3676654 3219892 3470674 3439498 4821 4673 4760 4782 4964 4706 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4848 4720 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22247 / 76
. 检验结果 M=（3470674+3439498）/2=3455086 SE=15588 UCL=3455086+6.31*15588=3553446 检验结论：合格
检验结果： M=(4848+4720)/2=4784 SE=64 UCL=4784+6.31*64=5188 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3178924 3256812 3386443 3331790 3486654 3519892 3350674 3369498 4921 4973 4889 4982 4734 4796 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 4848 4917 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22248 / 76
. 检验结果 M=（3350674+3369498）/2=3360086 SE=9412 UCL=3360086+6.31*9412=3419476 检验结论：合格
检验结果： M=(4848+4917)/2=4883 SE=34.5 UCL=4883+6.31*34.5=5101 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 男二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3678924 3656812 3786443 3831790 3886654 3119892 3784007 3536165 4921 5393 5389 5482 5239 5786 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5183 5554 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22249 / 76
. 检验结果 M=（3784007+3536165）/2=3660086 SE=123921 UCL=3660086+6.31*123921=4442028 检验结论：合格
检验结果： M=(5183+5554)/2=5369 SE=185.5 UCL=5369+6.31*185.5=6540 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3103548 3106812 3106443 3101790 3006654 3109892 3072215 3106165 4921 4993 4989 5182 4984 4896 4965 5024 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22250 / 76
. 检验结果 M=（3072215+3106165）/2=3089190 SE=16975 UCL=3089190+6.31*16975=3196302 检验结论：合格
检验结果： M=(4965+5024)/2=4995 SE=29.5 UCL=4995+6.31*29.5=5181 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 2978924 3006812 2886443 3001790 3186654 3019892 3017340 3009498 5321 5413 5389 5282 5234 5426 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5315 5374 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22251 / 76
. 检验结果 M=（3017340+3009498）/2=3013419 SE=3921 UCL=3013419+6.31*3921=3038161 检验结论：合格
检验结果： M=(5315+5374)/2=5345 SE=29.5 UCL=5345+6.31*29.5=5531 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019
检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 2891231 3072336 3234981 3321794 3301289 3112354 C2 3087431 3468925 3197835 3418932 3291230 3401230 C3 3198756 3273286 3231278 3181230 3282193 3487921 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3059139 3271516 3221365 3307319 3291571 3333832 4292 4351 4089 4453 4480 4368 4493 4462 4241 4168 4266 4089 4323 4142 4382 4326 4381 4497 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 4369 4318 4237 4316 4376 4318 352 / 76
. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=3247457 SE=40708 UCL=3247457+2.02*40708=3329687 检验结果： M=(4369+4318+4237+4316+4376+4318)/6=4322 SE=20 UCL=4322+2.02*20=4362 检验结论：合格
检测人： 复核人：
222
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 2944965 3028945 3093240 3343786 3389356 3197812 3391204 3037860 C2 2849346 3364231 3168945 3397824 3061213 3083124 3098456 3194782 C3 2983451 3094781 3272013 3293210 3256789 3279419 3173215 3178421 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 2925921 3162652 3178066 3344940 3235786 3186785 3220958 3137021 4548 4697 4424 4598 4573 4545 4514 4680 4634 4686 4561 4686 4683 4428 4659 4790 4551 4599 4345 4323 4589 4629 4609 4782 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.14 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 4578 4661 4443 4536 4615 4534 4594 4751 353 / 76
. 9 10 11 12 13 3168216 3101230 3278942 3271456 3097315 3184312 3074891 3063175 3175498 3301278 3169478 3189743 3147009 3195607 3174437 3174791 4486 4805 4797 4874 4331 4926 4973 4582 4591 4531 4747 4479 4469 4754 4839 4645 3178945 合格 3164234 3167894 3170358 4832 4627 4598 4686 检验 结论 备注
检测人： 复核人：
2013.06.14静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间
54 / 76
洁净度（颗/立方米） 0.5μm 4442028 4060620 3419476 3553446 3196302 3038161 3329687 3173410 5.0μm 6540 5437 5101 5188 5181 5531 4362 4623 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 符合YY0033-2000的规定。
.
验证次数：第5次；采样时间：2013年6月15日10时00分
沉降菌检测记录
序号：AF---JL6.4—020
检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.15 2013.06.17 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 6 5 4 3 5 5 3 5 4 7 2 5 3 4 5.5 4 4.5 3.5 4 30万级 ≤15个/皿 10万级 ≤10个/皿 模具间 5 6 5.5 55 / 76
. 组装区 5 4 2 4 4 7 4 6 4 5 5 3 6 4.5 清洗间 备注 6 5 5.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：
验证次数：第6次；采样时间：2013年6月15日8时00分
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3978924 4256812 3986443 4131790 4086654 4419892 4017340 4269498 .333 223测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5191 5493 5289 5582 5334 5496 5271 5524 平均粒子 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 256 / 76
. 检验结果 M=（4017340+4269498）/2=4143419 SE=126079 UCL=4143419+6.31*126079=4938977 检验结论：合格
检验结果： M=(5271+5524)/2=5398 SE=126.5 UCL=5398+6.31*126.5=6196 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 4378924 4556812 4356443 4631790 4676654 4569892 4470674 4586164 5821 5673 6760 6182 5964 6306 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6182 6054 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22257 / 76
. 检验结果 M=（4470674+4586164）/2=4528419 SE=57745 UCL=4528419+6.31*57745=4892790 检验结论：合格
检验结果： M=(6182+6054)/2=6118 SE=64 UCL=6118+6.31*64=6522 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 4178924 4256812 4386443 4331790 4486654 4419892 4350674 4336165 5921 5873 5789 5782 5634 5996 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 5781 5884 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22258 / 76
. 检验结果 M=（4350674+4336165）/2=4343420 SE=7254.5 UCL=4343420+6.31*7254.5=4389196 检验结论：合格
检验结果： M=(5781+5884)/2=5833 SE=51.5 UCL=5883+6.31*51.5=6208 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 男二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 4278924 4156812 4386443 4231790 4386654 4219892 4350674 4202831 5921 6193 6389 6482 6239 6286 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6183 6320 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22259 / 76
. 检验结果 M=（4350674+4202831）/2=4276753 SE=73921.5 UCL=4276753+6.31*73921.5=4743197 检验结论：合格
检验结果： M=(6183+6320)/2=6252 SE=68.5 UCL=6252+6.31*68.5=6684 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3193548 3196812 3186443 3191790 3246654 3289892 3208882 3226165 5821 5293 5589 5882 5784 5696 5731 5624 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22260 / 76
. 检验结果 M=（3208882+3226165）/2=3217524 SE=8641.5 UCL=3217524+6.31*8641.5=3272052 检验结论：合格
检验结果： M=(5731+5624)/2=5678 SE=53.5 UCL=5678+6.31*53.5=6016 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3078924 3076812 3086443 3091790 3276654 3119892 3147340 3096165 6321 6213 6389 6382 6234 6426 6315 6340 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22261 / 76
. 检验结果 M=（3147340+3096165）/2=3121753 SE=25587.5 UCL=3121753+6.31*25587.5=3283210 检验结论：合格
检验结果： M=(6315+6340)/2=6328 SE=12.5 UCL=6328+6.31*12.5=6407 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019
检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 3091231 3152336 3239987 3339794 3321289 3192654 C2 3187431 3498926 3287835 3498932 3301230 3491238 C3 3208756 3283296 3253278 3211230 3402193 3489927 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3162473 3311519 3260367 3349985 3341571 3391273 5292 5351 5089 5453 5480 5368 5493 5463 5241 5168 5267 5189 5323 5144 5384 5326 5361 5397 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 5369 5319 5238 5316 5369 5318 362 / 76
. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=3302865 SE=33229 UCL=3302865+2.02*33229=3369988 检验结果： M=(5369+5319+5238+5316+5369+5318)/6=5322 SE=19.6 UCL=5322+2.02*19.6=5362 检验结论：合格
检测人： 复核人：
222
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 3004965 3128945 3183240 3483086 3419356 3217812 3401204 3137860 C2 3049346 3394231 3268045 3407824 3161215 3183124 3198456 3254782 C3 3083451 3124781 3292913 3303210 3356786 3359419 3213215 3278421 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3045921 3215986 3248066 3398040 3312452 3253452 3270958 3223688 5548 5697 5424 5598 5573 5545 5514 5680 5334 5486 5361 5686 5683 5438 5659 5790 5351 5569 5345 5323 5589 5729 5609 5782 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.15 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 5411 5584 5377 5536 5615 5571 5594 5751 363 / 76
. 9 10 11 12 13 检验 3238216 3261230 3371942 3351456 3334287 3197315 3254312 3174691 3163875 3214650 3275598 3361278 3269478 3286743 3214890 3237043 3292273 3272037 3267358 3254609 5486 5825 5797 5874 5760 5331 5926 5973 5582 5624 5591 5531 5747 5479 5531 5469 5761 5839 5645 5638 合格 结论 备注
检测人： 复核人：
2013.06.15静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间
64 / 76
洁净度（颗/立方米） 0.5μm 4743197 4938977 4389196 4892790 3272052 3283210 3369988 3253222 5.0μm 6684 6196 6208 6522 6016 6407 5362 5599 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 符合YY0033-2000的规定。
.
验证次数：第6次；采样时间：2013年6月15日10时00分
沉降菌检测记录
序号：AF---JL6.4—020
检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 注挤区 洁净间 静态测试 GB/T16294---2010 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.15 2013.06.17 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 8 9 6 6 8 7 3 5 5 7 4 5 6 4 7.5 6 5.5 5.5 5.6 10万级 ≤10个/皿 30万级 ≤15个/皿 模具间 组装区 6 6 7 4 8 4 6 7 8 6 9 5 7 4 6 6.5 6.1 65 / 76 . 清洗间 备注 7 8 7.5 经检测各个洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：
验证次数：第7次；采样时间：2013年6月16日8时00分
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 女二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 4978924 4956812 4786443 5231790 4986654 5319892 4917340 5169498 .333 223测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6191 6493 6289 6682 6434 6486 6305 6554 平均粒子 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 266 / 76
. 检验结果 M=（4917340+5169498）/2=5043419 SE=126079 UCL=5043419+6.31*126079=5838977 检验结论：合格
检验结果： M=(6305+6554)/2=6430 SE=124.5 UCL=6430+6.31*124.5=7216 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 缓冲间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 5376924 5656812 5356243 5631790 5676354 5769892 5469840 5686165 6821 6573 7160 7082 6364 7216 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6782 6957 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22267 / 76
. 检验结果 M=（5469840+5686165）/2=5578003 SE=108162.5 UCL=5578003+6.31*108162.5=6260508 检验结论：合格
检验结果： M=(6782+6957)/2=6870 SE=87.5 UCL=6870+6.31*87.5=7422 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 洗衣间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 5078924 5256812 5186443 5331795 5086754 5019892 5117374 5202833 6921 6773 6789 7782 6634 6396 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 6781 6984 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22268 / 76
. 检验结果 M=（5117374+5202833）/2=5160104 SE=42729.5 UCL=5160104+6.31*42729.5=5429727 检验结论：合格
检验结果： M=(6781+6984)/2=6883 SE=101.5 UCL=6883+6.31*101.5=7523 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 男二更间 三十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 5378924 5056712 5086543 5231778 5186754 5119692 5217407 5136061 6921 7193 7089 7282 7139 7186 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 7050 7220 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22269 / 76
. 检验结果 M=（5217407+5136061）/2=5176734 SE=40673 UCL=5176734+6.31*40673=5433381 检验结论：合格
检验结果： M=(7050+7220)/2=7135 SE=85 UCL=7135+6.31*85=7671 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 模具间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3213548 3206712 3206443 3221798 3316754 3306792 3245582 3245101 6821 6293 6689 6882 6784 6956 6764 6710 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22270 / 76
. 检验结果 M=（3245582+3245101）/2=3245342 SE=240.5 UCL=3245342+6.31*240.5=3246860 检验结论：合格
检验结果： M=(6764+6710)/2=6737 SE=27 UCL=6737+6.31*27=6907 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
检测区域 净化级别 测试依据 精洗间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 ≥0.5µm 粒 / m 采试 点号 C1 C2 C3 浓度A 1 2 3278924 3346813 3286443 3291796 3376854 3226894 3314074 3288501 7321 7213 7389 7362 7235 7628 7315 7401 平均粒子 C1 C2 C3 浓度A 平均粒子 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m 3计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 22271 / 76
. 检验结果 M=（3314074+3288501）/2=3301288 SE=12786.5 UCL=3301288+6.31*12786.5=3381971 检验结论：合格
检验结果： M=(7315+7401)/2=7358 SE=43 UCL=7358+6.31*43=7629 检测人： 复核人：
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019
检测区域 净化级别 测试依据 注挤区 十万级 GB/T16292--2010 测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 3391231 3242376 3359687 3439594 3421289 3302654 C2 3287431 3508927 3387836 3504932 3401230 3498457 C3 3218896 3383296 3353778 3341230 3492193 3509927 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3299186 3378199 3367100 3428585 3438237 3437013 6292 6371 6189 6458 6580 7368 7493 6465 6241 6168 6267 6389 6383 6143 6384 6326 6367 7397 C1 C2 3≥5µm 粒 / m C3 平均粒子 浓度A 6723 6326 6271 6317 6405 7051 372 / 76
. 计算公式 M=(A1+A2+……+An)/L SE= (A1-M)+（A2-M)+……+(An-M) L（L-1） UCL=M+t×SE 检验结果 M=3391387 SE=22305 UCL=3391387+2.02*22305=3436443 检验结果： M=(6723+6326+6271+6317+6405+7051)/6=6516 SE=126 UCL=6516+2.02*126=6771 检验结论：合格
检测人： 复核人：
222
悬浮粒子检测记录
序号： AF—JL6.4—019 检测区域 净化级别 测试依据 组装间 十万级 GB/T16292--2010 测试数值 采试 点号 C1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3284965 3326945 3363240 3513086 3489306 3327812 3481264 3237860 3337215 C2 3149346 3494231 3463045 3487924 3361215 3383124 3298456 3354782 3299315 C3 3283451 3224781 3362914 3403210 3456786 3409419 3313215 3379421 3376598 ≥0.5µm 粒 / m 平均粒子 浓度A 3239254 3348652 3396399 3468073 3435769 3373452 3364312 3324021 3337709 6348 6697 6424 6598 6573 6545 6514 6780 6476 6534 6486 6361 6386 7683 6438 7059 6795 6431 6651 6569 6375 6423 6539 6729 6309 6784 6593 C1 3测试状态 检测日期 静态测试 2013.06.16 ≥5µm 粒 / m C2 C3 平均粒子 浓度A 6511 6584 6387 6469 6932 6571 6627 6786 6500 373 / 76
. 10 11 12 13 3361239 3478942 3451456 3412789 合格 3358312 3374691 3264875 3302768 3465278 3469578 3386843 3294563 3394943 3441070 3367725 3336707 6825 6737 6874 6472 6726 6973 6582 6541 6531 6747 6479 5689 6694 6819 6645 6234 检验 结论 备注
检测人： 复核人：
2013.06.16静态检测尘埃粒子数各个车间汇总情况
房间名称 男二更 女二更 洗衣室 缓冲间 模具间 精洗间 注挤区 组装间
74 / 76
洁净度（颗/立方米） 0.5μm 5433381 5838977 5429727 6260508 3246860 3381971 3436443 3371391 5.0μm 7671 7216 7523 7422 6907 7629 6771 6597 结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 注挤区有3点，组装间有1点个别出现不合格但总体符合YY0033-2000的规定。
.
验证次数：第7次；采样时间：2013年6月16日10时00分
沉降菌检测记录
序号：AF---JL6.4—020
检测区域 检测状态 检测依据 平皿号 车间名称 女二更衣室 男二更衣室 缓冲间 洗衣间 洁净间 静态测试 检测日期 报告日期 检测频次 2013.06.16 2013.06.18 GB/T16294---2010 --------- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 平均数 标准要求 8 13 9 8 10 18 11 13 7 9 15.5 10 5.5 30万级 ≤15个/皿 注挤区 8 4 5 6 4 5.6 10万级 ≤10个/皿 模具间 组装区 6 6 7 4 8 4 6 7 8 6 9 5 7 4 6 6.5 6.1 75 / 76
. 清洗间 备注 7 8 7.5 经检测男二更间菌落数不合格，其他各洁净间菌落数合格。 检测人： 复核人：
七、验证结论：
1、根据连续验证7次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产后，在静态状态下，能够保持6天的微生物和微粒符合洁净生产条件，第7天后，有个别部位不符合洁净生产条件。
2、根据检测数据分析,为确保微生物和微粒符合洁净生产条件，留有必需的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天，可以恢复生产。连续停产超过5天，应在恢复生产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才能恢复生产。
检查人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日
XXXX医疗器械
2013年06月19日
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