质量方针： 填表日期： 年 月 日 质量目标 分项目标内容及目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门及责任人 督查人 经理审批签字： 年 月 日
质量方针目标检查表
质量方针： 填表日期： 年 月 日 企业质 序号 分项目标内容及目标值 量目标 标准分 目标实施状况 检查方法 存在问题 得分 责任部门或责任人 检查人签字 总经理： 主管副总经理： 质管部负责人： 记录人：
2
年度质量培训计划表
编号： 序号 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 预定时间 培训对象 考核方式 备注 审批人： 人力资源部： 质量管理部：
3
员工培训记录表
编号： 培训主题： 培训时间： 序号 姓名 部门 职务 培训中表现 考核结果 备注 人力资源部： 质量管理部： 记录人： 4
员工培训考核表
编号： 填表日期： 序号 姓名 培训内容 考核方式 考核项目 考核时间 考核结果 评定人 采取措施 备注 主管领导： 人力资源： 质量管理部： 填表人：
5
员工培训效果调查表
编号： 填表日期： 姓名 调查内容 你每隔多长时间接受一次质量方面培训 本年度你接受质量培训的总时间为 部门 职务 调查结果 1年 半年 3个月 小时 本年度你接受质量培训的内容有 培训后对你工作质量的提高效果是 你认为培训授课的内容 你认为培训授课的形式 □很有效 □较有效 □不明显 □无效果 □很好 □较好 □一般 □差 □很好 □较好 □一般 □差 你感到哪种培训对你部门是需要的 你是否在外参加业余培训、什么内容 你的主管人员是否经常征询你对培训的意见 □经常 □时而 □从未 你对培训工作的建议：
6
员工个人培训教育档案
档案编号：
姓名 部门 培训编号
培训主题 性别 职位 培训时间 课时 出生年月 工号 授课方式 考核方式 任职时间 职称 考核成绩 备注 7
年度企业员工健康检查汇总表
编号：
检查时间 序号
档案编号 姓名 性别 年龄 检查机构 现岗位 检查结果 检查项目 采取措施 备注 8
员工健康档案
编号： 建档时间： 姓名 部门 检查日期 性别 岗位 出生 年月 员工号 任职 时间 检查机构 检查项目 检查结果 采取措施 注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
9
文件编码登记表
页码：
序号
文件文件编码 类别 文件名称 总页数 版别 控制范围 对应GSP条目号 实施日期 备注 10
文件发放、回收记录
编号： 序号
11
文件名称 编号 版别 发放记录 部门 签字 日期 份数 签字 回收记录 日期 份数 文件借阅记录表
编号： 时间
12
文件名称 文件编号 版别 受控状态 原因 借阅份数 签名 归还时间 文件修订申请表
编号： 文件名称 修订位置及原因： 编号 版别 修订后内容： 受此影响引起的其它文件名称： 申请人： 日期： 所在部门意见： 签名： 日期： 审批部门意见： 签名： 日期：
13
文件销毁审批记录
编号：
文件名称 销毁原因： 申请人： 日期： 所在部门意见： 签名： 日期： 文件控制部门意见： 签名： 日期： 主管领导意见： 签名： 日期： 销毁地点、时间、方式： 销毁人： 监督人： 备注： 编号 版别 份数
14
信息联系处理单
编号： 发出单位 接收单位 发出人 接收人 发出时间 接收时间 信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）： 发出部门负责人意见： 签名： 日期： 接收部门负责人意见： 签名： 日期： 备注： 本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份
15
合格供货方档案表
编号： 建档时间：
企业名称 法定代表人 许可证编号 生产（经营）范围 概 况 企 业 生产值 （销售额） 联系电话 地址 营业执照编号 经营方式 邮政编码 质量认证情况 主 要 产 品 质量管理机构 负责人姓名 人数 联系方式 综 合 评 价 质管部负责人： 年 月 日
16
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 汉语拼音或外文名 规格 批准文号 生产企业 药品生产许可证号 首营企业审核表号 首营品种审批表号 生产企业联系电话 建档原因及目的： 许可期限至 审核日期 审批日期 传真 有效期 商品名称 剂型 质量标准 储存条件 GMP证书号 营业执照号 实地考察人员 首批进货日期 E-mail 品种类别 药品包装、标签和说明书规范情况： 进 货 质 量 评 审 情 况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注 17
药品购货计划表
（ 年第 季度）
编号： 制表日期： 序号 通用名称 药品名称 剂型 规格 单位 拟购数量 供货价 金额 生产企业 供货企业 备注 制表人： 业务部门经理： 质管部： 财务部： 总经理/副总经理：
18
首营企业审批表
编号： 填表日期： 企业名称 拟供品种 详细地址 邮政编码 联系人 许可证名称 许可证 营业执照 企业名称 生产范围 企业地址 企业名称 法人代表 经营范围 企业地址 质量认证证书编号 业务部门意见 质量信誉 审核意见 审批意见 经济性质 发照机关 有效期限 发证机关 注册号 注册资金 经营方式 Email 联系电话 许可证号 负责人 传真 类别 药品生产企业□ 药品经营企业□ 有效期至 年 月
负责人： 年 月 日 实地考察结论 考察人： 年 月 日 质量管理部负责人： 年 月 日 □同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理/主管副总经理： 年 月 日 19
首营品种审批表
编号： 药品编号 通用名称 商品名称 剂型 规格 包装单位 生产企业 药品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况 批准文号 装箱规格 正常出 厂价 采购员 质量标准 有效期 采购价 企业GMP证书号 储存条件 批发价 认证时间 零售价 申请原因 签字： 日期： 业务部门主管意见 物价部门意见 质量管理部门意见 □同意进货 经理 审批 意见 □不同意进货 负责人签字： 日期： 注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、
价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
20
负责人签字： 日期： 负责人签字： 日期： 负责人签字： 日期： 药品购进记录
编号： 购货日期 通用 名称 商品 名称 剂型 规格 数量 生产厂商 供货单位 批准 文号 有效期 进价 进价 合计 统一 售价 业务 人员 备注 21
药品到货请验通知单
验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。 编号： 序品名、规格、剂型 单位 数量 批号 号 有效期 生产企业 供货单位 到货日期 备注 验收员： 接收日期：
22
购进药品验收记录
编号： 序号
验收 日期 通用名称 商品名称 剂 型 规 格 数 量 供货企业 批准 文号 产品 批号 有效 期至 生产企业 质量状况 验收 结论 验 收 人 备注 23
销后退回药品验收记录
编号： 序号 验收 日期 通用 名称 商品 名称 剂型 规格 批准 文号 批号 有效 期至 生产 企业 退回 单位 退回 原因 退回 数量 质量 状况 验收 结论 验 收 人 备注 24
药品验收入库通知
××××药品仓储保管组： 以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。 编号： 序号 通用 名称 商用 名称 剂型 规格 批号 有效期至 数量 生产企业 供货单位 到货 日期 验收 日期 备注 验收员： 保管员： 入库日期：
25
药品拒收报告单
编号： 通用名称 剂型 生产企业 商品名称 规格 产品批号 拒收原因 验收人员： 日期： 业务部门意见 负责人： 日期： 质量管理部门意见 保管员： 日期：
26
供货企业 数量 有效期至 药品停售通知单
年 第 号
名有关部门：
以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。 药品通用名称 规 格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业
质量管理部 年 月 日
（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）
27
解除停售通知单
年 第 号
各有关部门：
以下药品经质量复查结果合格，撤消 年第 号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称 规 格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业
质量管理部 年 月 日
（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）
28
药品质量复查报告单
编号： 通用名称 批准文号 生产企业 购进日期 复查原因： 报告人： 年 月 日 复查情况： 复查人： 年 月 日 质量复查结论及处理意见： 质量管理部门： 年 月 日 说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复
查后返回申请部门。
29
商品名称 生产批号 规格 储存地点 数量 供货单位
不合格药品台账
编号： 日 期 通用 名称 商品名称 规格 数量 产品 批号 有效 期至 生产企业 供货企业 来源 不合格原因 处理 意见 处理情况 备注 保管员：
说明：来源指不合格药品的来源部门或门店。
30
不合格药品报损审批表
编号： 报告日期： 年 月 日 报损品种总数 报损原因： 经办人： 报损总金额 仓库主任签字 业务部门意见： 保管员签字 日期： 质量管理部门意见： 日期： 财会部门意见： 日期： 经理签署意见： 日期： 说明：本表应附拟报损品种清单。
31
报损药品清单
编号： 序号 通用名称 商品名称 剂型 规格 数量 产品批号 生产企业 供货企业 不合格原因 报损 金额 备注 经手人： 报告日期：
32
药品销毁记录
编号： 销毁总批数 销毁方式 运输工具 总金额 销毁地点 运输人员 销毁原因 销毁日期 销毁时间 销毁后现场情况 销毁执行人签字 年 月 日 销毁监督人签字 年 月 日 药监部门人员签字 年 月 日 备注 记录人：
说明：本表应附拟销毁品种清单。
33
不合格药品处理情况汇总分析
编号： 统计 期间 年 月— 年 月 经营药品总批次数 包装质量 内部管理 购进 验收 仓储 不合格药品 总批次数 不合格 比例 % 项目 按不合格项目统计 批次数、比例 金额、比例 项目 按来源统计 批次数、比例 金额、比例 项目 按部门责任统计 批次数、比例 金额、比例 汇总分析结论 外观质量 销后退回 养护 内在质量 药监公告 销售 运输 质量改进建议 经理 意见 质量管理部负责人： 填表人： 年 月 日
34
销后退回通知单
编号： 退货单位 药品名称 生产企业 退货提出方式 规格 生产批号 退货日期 数量 原购货日期 退货原因 业务部门 意见 质量管理 部门意见 主管领导 意见 经手人：（公章）
说明：本表一式五联：（1）业务部门存根；（2）退货单位；（3）仓储部门；（4）质量管
理部门；（5）财会部门。
35
药品质量信息汇总报表
编号： 填报单位： 年 季
入库验收 药品 类别 本季总购进金额 有质量问题 验收 批数 批数 金额 点总购金额% 季末库存金额 检查品规数 在库检查 有质量问题 品规数 金额 占库存金额% 本季总销金额 今后质量查询 有质量问题（结案） 笔数 金额 占总 销金 额% 备注 注：①总购进金额内包括纯购、调入和进口；总销售金额内包括纯销售、调出；总购进金额、季末库存金额与总销金额均以统计数字为准。
②计算：A、“占总购金额%”为入库验收有质量问题占本季总购进金额百分比；B、“占库金额%”为在库检查有质量问题金额占季末库存金额百分
比；C、“占总销金额%”为售后查询（结案）有质量问题金额占本季总销金额百分比。
36
设备管理台账
编号： 序号 设备编号 设备名称 规格型号 生产厂家 购置价格 购置 日期 启用 日期 配置地点 用途 使用与维 护负责人 备注 37
养护设备使用记录
编号： 设备名称 记录日期
38
使用原因 设备编号 开始时间 停止时间 放置地点 运转情况 操作人 备注 养护设备检修维护记录
编号： 设备名称 设备编号 维修时间
维修原因 启用日期 型号 维修内容 维修结果 配置地点 责任部门 维修人 复查人 备注 39
强制检定计量器具检定记录卡
编号： 制卡日期： 年 月 日工 制卡人： 器具名称 单位名称 制造厂名 器号 型号 测量范围 检定单位 使用部门 分度值 准确度 等级 检定周期 政府计量行政部门监督抽检结论 检定日期 结 论 检定员签章 周期检定记录 检定日期
原始记录编号 检修简介 结论 检验员 40
非强制检定计量器具检定卡
编号： 制卡日期： 年 月 日工 制卡人： 器具名称 企业编号 制造厂名 出厂编号 型号 测量范围 分度值 使用部门 保管人 准确度 等级 转移部门 保管人 检定 周期 上级计量部门抽检结论 检定日期 结 论 检定员签章 周期检定记录 检定日期
41
受检项目 检定结论 检定员签章 近效期药品催销表
编号： 日期： 序号 商品 名称 通用 名称 剂型 规格 生产企业 批号 数量 进价 金额小计 供货企业 有效期至 贷位号 仓库负责人： 保管员： 注：本表一式四联：①填报部门存根②业务销售部门③质管部门④企业负责人
42
销后退回药品台帐
编号： 序号 退货 日期 退货单位 通用名称 商品名称 剂型 规格 批号 数量 单价 金额小计 退货原因 处理结果 备注 43
库房温湿度记录表 （ 年 月）
库区： 表号： 适宜湿度范围 ～ ℃ 适宜相对湿度范围 ～ %
上 午 日期 库内温度℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 相对湿度% 调控措施 采取措施后 温湿度℃ 度% 库内温度℃ 下 午 相对湿度% 调控措施 采取措施后 温湿度℃ 度% 记 录 员 44
库存药品质量养护记录
编号： 检查日期： 年 月 日 日 期 货 位 商品名称 通用名称 规格 生产企业 批号 批准 文号 有效 期至 单 位 数 量 质量 情况 养护措施 处理结果 备注 养护员：
45
中药材/饮片在库养护记录表
编号： 库房名称： 序 号 品名 生产企业 （产地） 生产 日期 批号 数量 供货单位 进货 日期 养护 日期 养护方法 养护结论 处理措施 备注 养护员：
46
中药标本台帐
编号：
编号 名称 主产区域 药用部位 采集地点 采集时间 采集人 制作人 47
药品养护档案
编号： 建档日期： 商品名称 规格 生产企业 用途 质量 标准 性状 储藏 要求 时间 质 量 问 题 摘 要
生产批号 包装 情况 通用名称 剂型 邮编地址 建档目的 检验 项目 内： 中： 外： 体积： 质量问题 处理措施 养护员 备注 外文名 批准文号 有效期 GMP认证 电话 48
重点养护药品品种确定表
编号： 时间范围： 序号 通用名称 商品名称 规格 剂型 有效期 生产企业 确定时间 确定理由 养护重点 备注 审批人： 养护员：
49
出库复核记录
编号： 序 号 出库 日期 通用名称 商品名称 剂型 规格 数量 批号 有效 期至 生产企业 购货单位 发货人 质量 情况 复核人 备注 50
药品质量信息反馈单
编号： 反馈部门： 商品名称 通用名称 规格 单位 数量 批号 供货单位 生产企业 质量情况： 反馈人： 日期： 反馈部门意见： 负责人： 日期： 质量管理部意见： 经办人： 日期： 主管领导意见： 签字： 日期： 处理结果追踪： 质管部： 日期： 51
直调药品质量验收记录
编号： 序 号 验收 通用 商品 剂 日期 名称 名称 型 规 格 单位 直调 生产 数量 企业 批 号 有效 发货 调入 验收 期至 单位 单位 地点 质量 状况 验收 结论 验收员 直调 责任人 备注 52
客户资质审核表
编号： 客户名称 类别 详细地址 邮政编码 联系人 客户档案编号 □药品批发企业 □药品零售连锁企业 □药品零售企业 □医疗机构 □部队医疗机构 □其它机构 单位名称 E-mail 联系电话 许可证号 有效期限 发证机关 注册号 注册资金 经营方式 发照机关 负责人 传真 许可证 许可范围 注册地址 单位名称 营业 执照 法定代表人 经营范围 注册地址 销售部审核意见： 签名： 年 月 日 质量管理部意见： 签名： 年 月 日 财务部审核意见： 签名： 年 月 日 审批意见： 签名： 年 月 日 填报人：
53
药品销售记录
编号： 业务员： 销售 日期
通用名称 商品名称 剂型 规格 批号 有效期 数量 生产企业 购货企业 单价 金额 合计 备注 54
药品质量查询记录表
编号： 序号 日期 查询单位 文件编号 查询内容 情况核实 处理结果 责任人 备注 记录人：
55
顾客投诉受理卡
编号： 投诉者姓名 性别 年龄 联系电话 工作单位或家庭住址 投诉内容： 受理投诉人： 受理日期： 年 月 日 处理意见及措施： 签名： 年 月 日 处理 情况 质量管理部意见： 主管领导： 负责人签字： 年 月 日 负责人签字： 年 月 日 处理 结果 执行人： 年 月 日 备注 说明：1、受理客户投诉的主管部门为质量管理部。
2、投诉处理完毕后本表由质量管理部、人力资源部各执一份。
56
售后药品质量问题追踪表
编号： 时间 商品 名称 通用 名称 规格 剂型 批号 生产 企业 购货 企业 原发货数量 发货 日期 质量问题 处理 时间 处理 结果 责任 人 备注 57
药品质量、服务质量征询意见书
药品质量方面的意见：（包括：外观、内在、包装质量，并请具体列出品名、规格、数量、批号、厂名、产地、进货日期、具体情况） 工作质量方面的意见：（包括：供应情况、运输问题处理、服务态度等） 建议与要求： 反映日期： 年 月 日 反映单位：（盖章）
58
批发药品与服务满意度征询表
编号： 征询单位： 项目 满意度 满意 较满意 一般 不满意 供应 品种 药品 包装 内在 质量 运输 售后 服务 说明：本征询表共有五项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打√即可） 具体事例及建议： 被征询单位：（盖章） 年 月 日 处理情况： 经办人签名： 年 月 日
59
药品不良反应报告
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 病历号/ 门诊号 性别 出生日期： 年 月 体重 国家药品不良反应： 民族 男□女□ 日 （kg） 有□无□不详□ 工作单位或住址： 电话： 既往药品不良反应情况：有□无□不详□ 不良反应名称： 不良反应发生时间： 年 月 日 原患疾病： 不良反应的表现： （包括临床检验） 不良反应处理情况： 不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因□ 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 性评国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 价 生产 进货 商品名称 国际非专利名 批号 剂型 生产日期 企业 渠道 怀疑引起不良 反应的药吕 并用药品 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 国外： 其它： 报告人单位： 职务： 报告人签名：
60
各部门质量管理制度执行情况自查表
（由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容）
自查部门 制度名称 检查日期 得 分 检查人员 检查考核内容及评分标准 存在问题与负责人 改进措施 1、每年制定和实施部门质量目标，部门经理书面下达部门所有员工 质量方针2、质量目标量化可行，有一定的先进性 目标管理 3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位 制度 4、对质量目标的实施情况定期进行自查 5、与奖惩挂钩 1、质量管理体系审核工作有归口管理部门 2、审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审质量体系核有记录；上报审核报告 审核制度 4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施 5、对纠正和预防措施的落实情况及时效果能进行跟踪验证 1、明确规定各级各类人员的质量责任 各级质量2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握， 责任制 能认真执行 1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 质量否决2、能正确、有效行使否决 制度 3、能充分发挥作用，实现管理目标 1、质量信息归口管理部门明确 2、信息网络体系健全，信息渠道畅通 质量信息3、传递的质量信息内容明确 管理制度 4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 5、各类质量信息资料档案完整、齐全
61
自查部门 制度名称 检查日期 检查考核内容及评分标准 检查人员 得 存在问题与负责人 分 改进措施 1、专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营 2、专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符 3、防盗、防火和报警装置齐备、有效，与110联网，实行24小时值班制度 4、执行双人入库验收和出库复核制度 特殊药品5、第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐， 管理制度 强化管理 6、毒性药品专库存放，专人保管，专用量具，建立专帐 7、危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施设备 8、报损、销毁手续齐全，符合规定 1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表 2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 首营审核 3、审核职责明确，管理有效 制度 4、档案资料齐全，保管妥善 1、职责明确，责任到人 2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确 3、严格把关，手续齐全，责任明确 4、不合格品有效控制 5、验收记录台帐准确、规范，妥善保管 6、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品 7、药品按不同贮存要求分类存放 8、药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴冷库和常温库，温湿度控制管理有效 9、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 10、护工作到位，确保质量完好，数据准确 11、做好色标管理和药品效期管理 12、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到会99.8%以上 13、药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货、复核与签章制度 14、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管 药品入库验收、保管养护、出库复核制度
62
自查部门 制度名称 检查日期 检查考核内容及评分标准 检查人员 得 存在问题与负责人 分 改进措施 1、建立近效期药品警示机制 2、库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志 3、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理 药品效期4、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管 管理制度 理 5、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品库 6、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整 1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显 2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止不合格药销售和发运，将药品移放不合格品区 品管理制 3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部度 门的监督下执行 4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管 1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录 2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库 退货药品3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥 管理制度 善处理 4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区 5、退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存 1、概念明确，职责清晰、程序规范 药品不良2、有效收集药品的不良反应信息 反应报告3、发现药品不良反应及时上报 制度 4、记录齐全、准确、规范 1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患 2、发生质量事故后应及时报告质管部门 质量事故3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节报告与管 轻重进行处理 理制度 4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门 5、对发生质量事故隐匿不报者应追查责任，严肃处理
63
自查部门 制度名称 检查日期 检查考核内容及评分标准 得 分 检查人员 存在问题与改进措施 负责人 1、有专人负责质量查询、投诉和药品退换货工作 质量查询2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样 用户访问3、认真对待处理客户意见，及时采取和提供有效的改进 措施 质量投诉管理制度 4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管 1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施 2、培训目标明确，工作有效 质量教育3、所有员工均持证上岗 培训管理 4、新录入职工应进行岗前培训 制度 5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训 6、检查考核质量培训的实施情况及效果 1、有专人负责计量器具检定管理工作，职责明确 计量管理2、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行 3、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用 制度 4、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范 1、管理范围、内容、职责明确 2、种类质量记录、票据管理明确 质量记3、记录、票据由相应岗位员人员负责填写，记录按规定录、票据 妥善保管 管理制度 4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善 5、记录、票据控制有效，分类存档 1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁 2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染 3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、卫生管理鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放有序 制度 4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换 5、直接接触药品和敷料的人员应每年定期进行健康检查。对其它职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品岗位 注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。
2、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。
64
部门质量管理制度执行情况检查表 （由质管部选定相关的质量制度检查考核）
检查部门 制度 名称 标准分 检查日期 考核内容及评分标准 检查人员 得 分 扣分 原因 负责人 注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。
2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。
65
企业实施GSP自查评审表
检查时间： 序 号 条款 编号 GSP具体规定 自查评审内容 自查 方式 具体实施情况 自查 结论 责任人 检查部门： 检查人员：
66
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
编号： 年度 审核目的 审核范围 审核组长 受审核部门 审核过程综述： 审核日期 审核依据 审核员 不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）： 对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）： 结论： 纠正措施要求及审核报告分发对象： 审核组长： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
67
问题改进和措施跟踪记录
编号： 文件下达部门： 收件部门： 存在问题及原因： 下达日期与下达人： 收件人： 预防与纠正措施： 部门负责人意见及签名： 实施情况反馈： 实施负责人： 日期： 要求完成时间： 验证： 考核人： 日期： 实际完成时间： 说明：本表一式三份，由实施部门实施后反馈到下列改进任务部门和分管领导各一份，
自留一份。
68
职工培训教育签到表
编号:
培训内容 培训时间 授课人 培训目的 培训签到情况 培训地点 培训课时 培训对象 69
养护质量信息汇总表
部门： 年 季 药品 类别 检查 品规 数 一般 品种 数 重点品种数 首营 近效期长期存品种 品种 储品种 有质量问题 品规 占库 数 存% 备注 分析意见： 养护员： 年 月 日 质管部意见： 年 月 日 领导意见： 年 月 日 注：该表每季一份，报公司质量管理部及公司领导，并注意做好分析意见。
70
年度进货质量评审
评审时间： 企业名称 档案编号 证照情况 联系方式 □齐全 □不齐全 主要 经营 品种 本年进货品规数 质量状况 不合格品 数量 占% 综 合 评 审 评审小组： 质量部负责人： 年 月 日 注：本表每年一份，作为次年合格供货单位确定的依据。
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质量问题药品追回记录
编号： 通用名称 生产企业 规格 批号 有效期 质量问题情况： 追回日期 处理结果： 记录人：
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追回单位 原开单日期 原发票号码 原发货数量 单位 追回数量 收货人 验货人 退货药品交接清单
编号：
日期 品名、规格、剂型 单位 数量 生产企业 批号 有效期 退货单位 退货原因 退货人 保管员 移库人 处理情况 73
不合格药品交接清单
日期
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品名、规格、剂型 单位 数量 生产企业 不合格项目 来源 移效人 保管员 处理情况 合格供货方企业一览表
编号： 序 号 企业名称 企业 类别 许可证号 营业执照 注册号 业务员 联系电话 委托书 首营企业审批编号 质量体系认证证书号 主供品种 备注 75
注射剂澄明度检查验收记录表
编号: 检 查 时 间
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品名、规格、 剂型 生产企业 供货单位 抽 到货 查 数量 数 量 检查结果 玻 屑 白 纤 白 其 不合 玻 白 块 维 点 他 格% 屑 块 检查结果 纤 维 白 点 其 不合 结论 他 格% 检查人 药品到货请验通知单
验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。 编号： 序 号 品名、规格、剂型 单位 数量 批号 有效期 生产企业 供货单位 到货 日期 备注 验收员： 接收日期：
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直调药品质量验收记录
编号：
验收 品名、规格、剂型 日期
单位 直调 生产企业 数量 生产 有效 发货单位 批号 期 调入单位 验收地点 质量 验收 验收 直 调 状况 结论 员 责任人 78
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