药事管理学复习提纲
一．单选题
1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为
A．3年 B． 4年 2.WHO是以下何种医药组织的简写
A.国际药学联盟 C.联合国麻醉药品委员会 3．以下不属于药品的是
A．中药材 B． 保健食品 4.FIP是以下何种医药组织的的简写
A.国际药学联盟 C.联合国麻醉药品委员会 5．以下哪一项不是药品按来源的分类
C． 5年 D． 6年
B.世界卫生组织
D.国际麻醉药品管制局
C． 血清疫苗 D． 血液制品 B.世界卫生组织
D.国际麻醉药品管制局
A． 化学合成药 B． 植物药 C． 生物制品 D． 新药
6.中国药学会的简称为
A.FIP B.AFMC C.CPA D.SDA
7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为
A.3年 B.4年 C.5年 8．负责国家药品标准的制定和修订的是
A．药品认证中心 B．药品评价中心
C．药典委员会 D．药品检验所
9.以下不属于一般行政处罚的为
A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 10.药品管理法的实施时间为
A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 11.以下不属于药品的是
D.6年
没收
D.2001,12,1 D.
A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品
12．国家基本药物的遴选原则是
A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重
C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、
D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类
A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则
A.准确 B.先进 C.简便 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是
A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒 16．第二类新药的保护期为
D.诊断药品
快速
D.PH值 D.
A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年
17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品
C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品
18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所
C．国家药品管理局 D．工商行政管理局
19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到
A.OTC标准 B.GMP标准 C.GSP标准 D.GCP标准
20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门
C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门
21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国质量法》
22.第一类新药的保护期为
A.12年 B.8年 C.6年 23．开办零售企业的审查批准部门
A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门
24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类
A.2 B.3 C.4 25．特殊管理的药品是指
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
年 D.5
D.5
B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是
A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.中药材、中药饮片
27．下列哪种情况按假药处理
A．被污染的 B．试生产期间的
C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的
28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用
A.必须凭执业药师处方
B.必须凭执业医师或执业助理医师处方
C.不需要医生处方自行判断即可
D.按药品说明书进行自我治疗
29．药品经营企业必须
A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》
C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照
30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》
31．开办药品生产企业必须首先取得
A．药品生产许可证 B．药品生产合格证
C．营业执照 D．药品生产批准文号
32.以下属于精神药品的管理不正确的是
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买
D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当
A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用
C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理
34.精神药品处方保存几年
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号
36.化学药品说明书格式的内容不含
A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量
37．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是
A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效
B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
C．保障职工医疗用药
D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理
38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是
A.药品内在质量的物理检验
B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C.药品外观的性状检查
D.药品内在质量的化学检验
39．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
A．企业自定价 B．市场调节价
C．地域调节价 D．政府定价和政府指导价
40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是
A.疗效和不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A．该品种药理活性 B．该品种指标成分
C．该品种产地 D．该品种含水量
42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期5年
43．《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
A．临床需要而市场上没有供应的品种
B．临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
44.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
45．依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是
A．麻醉药品、精神药品 B．治疗肿瘤、爱滋病的药品
C．毒性药品、放射性药品 D．治疗感冒药品
46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品剂型的特点
B.原料药稳定性试验结果
C.制剂稳定性试验结果
D.外包装材料的稳定性试验结果
47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应
A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处
48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
A.超范围经营处方药
B.从事异地经营
C.伪造药品购销或购进记录
D.凭医生处方向患者出售处方药
49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行
A．《许可证》制度 B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度
50.国家对野生药材资源实行
A.保护、采猎相结合的原则 B.分类管理的原则
C.严格保护的原则 D.有计划采猎的原则
二、多选题
1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A.已有国家药品标准的非处方药的生产
B.已有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口
2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是
A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿
3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则
A.以社会效益为最高原则 B.经济效益第一原则 C.质量第一原则
D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则
4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A.采购供应 B.安全储运 C.销售服务 D.广告宣传 E.经营道德观
5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A.中文名(法定通用名) B.汉语拼音 C.英文名称(INN)
D.化学名称 E.商品名
6.非处方药品的绿色专有标识中用于
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志
E.非处方药
7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ）
A.麝香 B.虎骨 C.鹿茸 D.犀角 E.羚羊
8．国家药品标准是
A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据
C．药品供应、使用部门遵循的法定依据
D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据
E．药品创优评比的标准依据
9.药品包装必须
A.适合药品质量要求 B.符合药用要求 D.方便运输 E.方便医疗使用
10．药品广告不得含有
C.方便储存
A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象
C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象
E．患者的名义和形象
三．简答题
1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。
2.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？
3．简述处方药的分类标准是什么?
4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？
5．简述医院药事管理的主要内容。
6．开办药品经营企业应具备哪些条件？
7.各类新药的保护期分别为几年？
参考答案
一.单选
1.C 2.B 3.B 4.B 5.D 6.C 7.C 8.C 9.A 10.D
11.C 12.D 13.B 14.B 15.D 16.B 17.C 18.A 19.B 20.A
21.A 22.A 23.C 24.D 25.D 26.D 27.A 28.B 29.B 30.B 31.A 32.C 33.D 34.B 35.D 36.B 37.B 38.B 39.D 40.D 41.C 42.C 43.A 44.D 45.D 46.D 47.C 48.D 49.A 50.A
二、多选题
1. ABCD 2. ABDE 3.ACDF 4. ABCDE 5.ABCD 6. BCD 7.BD 8.ABCD 9.ACDF 10ABCDE
三.简答
1. 药事管理是指对药学事业的综合管理.它是人类管理活动的一部分,是运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活动.
特点 1.专业性.2.政策性3.实践性
2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处的药品
（1） 未标明有效期或更改有效期的
（2） 不标明或者更改生产批号的
（3） 超过有效期的
（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
其他不符合药品规定的
3. A.麻醉药品精神药品等易产生依赖性的药品
B.国家批准的新药
C.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的药品4. 包括 1.组织管理 2.人力资源管理 3. 业务管理 5.信息管理 6.政策法规建设
5. 医院药事管理包括
（1） 药事管理体制
（2） 药品与药品监督管理
（3） 药品法制管理
4.经济管理
（4） 药品研究管理
（5） 药品生产经营管理
（6） 药品使用管理
（7） 药品包装管理
（8） 药品价格和广告的管理
（9） 药品知识产权保护
（10） 药学技术人员管理
6. A.有执业药师或药品专业技术职称人员负责质量管理和药品质量检验工作.
B.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境.
C.具有与经营规模相适应的的质量管理机构和人员
D.具有保证经营药品质量的规章制度
7.第一类新药12年
第二三类新药8年
第四五类新药6年
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