取样操作规程

原辅料取样操作规程：

1、品管部质监员接到取样通知后，做好以下准备工作：

1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤5时,每件取样; 当n＜300时,随机抽取件 ;当n＞300,随机抽取 。取样量至少为一次全检量的3倍.

1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器。

液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。

样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

2、取样

2.1 取样前应先进行现场核对：

2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。

2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，

标记清楚完整。

2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。

2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报品管部负责人。

2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。

2.3 取样程序 打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：

2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。

2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

3、取样结束

3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2 填写取样记录。

3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。

4、取样器具的清洗、干燥、贮存

包装材料取样办法 程 序：

1.质监员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。

2.质监员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。

3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万15万取>300张（个）。

3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4—300时，取样量为 +1 ； n≥300时，取样量为 。

3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。

4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。

5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。

6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

包装材料通用取样规则

1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。

2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。

3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。

4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。 一批的包装数 待取样的包装 1-15 全部 16-25 4 26-90 5 91-150 8 ＞160 13 如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。 例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。

6 建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理： ——如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。 ——从物料待定部位取样

十分特殊，例如同形铝箔的内部。

内包装材料取样操作程序

1、QA接到取样通知后，作好以下准备工作：

1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码）执行。

1.2 计算取样样本数和取样量。

1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。

2、取样

2.1 取样前应先进行现场核对：

2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标志。

2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。

2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。

2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。

2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。 3、取样结束

3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2 填写取样记录。

3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。

4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具清洗方法》（编码）执行。

中间产品取样办法 程 序： 1.质监按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。 2.质监在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。 3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按 +1 取样量随机取样。 4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。 5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。 6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。 7.在取样的准备工作、取样过程及

结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

成品取样办法 程 序： 1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。 2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。 4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。

水的取样标准操作程序：

1.取样员按“工艺用水监测管理规程”规定的频次进行取样。

2.带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。

3.按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。

3.1采取纯水样时，先用酒精灯将水龙头烧灼灭菌或用消毒棉球擦拭3遍。

3.2将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排出管道内积存的死水。

3.3用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。

3.4打开盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接灌入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一定空隙，以便在检验时可以充分真要混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。

3.5取样后在瓶上注明取样地点，取样时间，然后填写取样记录。

3.6在同一个水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物检验的应先采取，以免采样点被污染。

3.7一般从取样到检验不超过两个小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过六小时。

3.8取样结束，填写取样记录。