纯化水系统再验证报告

验 证 文 件

类 别：再验证报告 编 号： SMP-YZ2003-02 部 门：工程部

纯化水系统再验证方案

起 草： 年 月 日

审阅会签：

（再验证小组）

批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日

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编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

目 录

1. 概述

2. 主要技术参数

3. 再验证目的 3.1二次反渗透纯化水系统流程图 4. 纯化水系统运行确认记录 5. 纯化水水质性能确认记录 5.1. 水质质预测试纪录 5.2. 纯化水性能确认表 6. 再验证结果

6.1. 再验证综合分析和评价 6.2. 再验证结论 7再验证

7.1再验证报告批准

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编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

1. 概述

本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透等工艺，并经紫外消毒而制取的纯化水。主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。

本系统具有以下几个特征：

整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

分配管路采用内外抛光不锈钢管和U-PVC管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，用对管路进行钝化处理。

储罐用304不锈钢制作，纯化水输送泵材质为304不锈钢。

本系统设有手动和自动两套控制系统，自动控制又分为总控和分控，可保证系统稳定地运行。

本系统的控制系统采用微电脑控制，所有制水流程中的流量、压力、电阻、电导率等可实现高度的制水自动化。 2. 主要技术参数 该机主要技术参数如下： 预处理系统：

沉积物捕捉过滤器：40目，50μm，0.5M3/h 前级供水及反冲泵：0.2 M3/h，0.3Mpa 多介质过滤器：0.5 M3/h 活性炭过滤器：0.5 M3/h 软水器：0.48 M3/h 预处理中间水箱：500 L 纯化水反渗透处理系统：

反渗透装置进水余氯含量：<0.1ｐｐｍ 反渗透装置进水污染指数ＳＤＩ值：≤4

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编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

铁＜0.1mg/L 锰＜0.05mg/L 产水量：一级0.75m3/h 二级0. 5m3/h 回收率：一级 75% 二级60% ——脱盐率：95%

——一级纯水电导率：≤ 4.0μｓ／ｃｍ ——二级纯水电导率：≤3.6μｓ／ｃｍ 3. 再验证目的

——检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ——检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求； ——检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

——检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要

求；

——确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格； ——确认该系统的各种控制功能符合设计要求；

——确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； ——确认系统生产的水质能达到设定的质量标准； ——为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3.1 纯化水的工艺流程图

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编号：SMP-YZ2006-02 纯化水系统再验证报告

二次反渗透纯化水系统流程图

自来水 全自动多层介质过滤器 全自动活性碳过滤器 全自动再生软水机 逆渗透主机 RO1 二次逆渗透主机 RO2 微电脑控制 纯水水箱 光氯化紫外U-V或终端灭菌过滤纯化水 用水点 共 12 页 第 5 页

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4 纯化水运行确认

纯化水系统运行确认记录(一)

项目 部件名称 前级泵 恒压供水 系统 压力缓冲罐 PS压力开关 多介质过滤器 预处理系 统 活性炭过滤器 软水器 保安过滤器/滤芯 进水电磁阀 浓水电磁阀 高压泵 反渗膜 流量计 电导率表 压力表 过滤器/滤芯 型号 CH12-40A-W-G-BQQ PRO-3.2G JC-206 1252玻璃钢罐5600反冲程充控制器 1252玻璃钢罐5600反冲工作是 程序控制器 否正常 1252玻璃钢罐56005再生程序控制器80L溶盐器 20“5um 6213 5281 工作是 GR3-21 CR1-330 否正常 BW30-4040 Z-3002 CM-230 0-300PSI 20“/5um 完整无漏点 管道连接情况运行情况。 确认内容 确认方法 目检，人为设定原水的 压力超压或低压，观察 压力开关和恒压装置工 作情况，前级泵的工作 声音是否均匀和有无异 常声响，给水是否正常 可接受限度标准 结果 工作正常 目检、实地检查 设计及施工单位 提供实、数据及 证明材料。 工作正常 反渗透 装置 目检、实地检查 工作正常 终端过滤器 目检、实地检查。 完整、无漏点 共12页，第 6 页

编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

纯水系统运行确认记录(二)

项目 紫外灯灭菌器 纯水罐 部件名称 呼吸器 温度计 液位反馈装置 型号 PT-30功率30W、流量500L/小时、灯管PT-30 10” 0.2um WSS TG-50 CH12-40A-W-G-BQQV 确认内容 工作是否正常 确认方法 目检 可接受限度标准 名称、型号相符，设计及施工单位提供实验数据及证明材料。 设备供应商提供的材质说明，规格、型号相符，304不锈钢 设备供应商提供的材质说明，名称、型号相符，不锈钢，符合系统和设计的要求。 设备供应商提供资料名称、型号相符，不锈钢，符合系统和设计的要求。 与设计相符，并符合国家有关规定。 符合系统和设计的要求 结果 工作是否正常 目检 加压输水泵 微孔过滤器 电气连接 原水供应 工作是否正常 目检 管道连接供水情况 RAITAI0.2um 无 DN25 工作是否正常 工作是否正常 工作是否正常 运行确认结论 目检 目检 目检 运行确认参加人员 日期： 年 月 日 运行确认报告批准人 日期： 年 月 日

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编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

5 纯化水性能确认 5.1 水质预测试记录

水质预测试记录(一)

结果 项目 检测时间和 取样点 纯化水微生物检验结果 电导率 细菌数CFU/ml 大肠杆菌 μs/cm 性状 氯化物酸碱度 硫酸盐盐 与钙盐 化学检测结果 亚盐 氨 二氧化碳 易氧不挥化物 发物 重金属 年 总出水 月 日 口 时 分 年 总回水 月 日 口 时 分 年 固体 月 日 车 间 时 分 年 液 体 月 日 车 间 时 分 共12页，第 8 页

编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

水质预测试记录(二)

结果 项目 检测时间和 取样点 纯化水微生物检验结果 电导率 细菌数CFU/ml 大肠杆菌 μs/cm 性状 氯化物酸碱度 硫酸盐盐 与钙盐 化学检测结果 亚盐 氨 二氧化碳 易氧不挥化物 发物 重金属 年 总出水 月 日 口 时 分 年 总回水 月 日 口 时 分 年 固体 月 日 车 间 时 分 年 液 体 月 日 车 间 时 分

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编号：SMP-YZ2006-02 纯化水系统再验证报告

5.2 纯化水性能确认表

纯化水性能确认表

纯水系统性能确认人员 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 纯化水系统性能确认结论 纯化水系统性能确认批准人 共 12 页 第 10 页

编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

6 再验证结果

6.1再验证结论综合分析和评价

6.2再验证结论

再验证小组签字： 日期： 7再验证：

主要设备反渗透膜更换按预测试程序进行再验证。 系统每年进行一次再验证。 7.1再验证报告批准

批准人： 批准日期：

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编 号： SMP-YZ2003-02 纯化水系统再验证报告

验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 设备编号： TL-DL03 设备名称： 二级反渗透纯化水机 型 号： 500L/h 上述设备已按再验证方案进行再验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： 纯化水系统再验证报告 验证报告编号： SMP-YZ2006-02 验证完成日期： 年 月 日 有 效 期： 一年 再验证小组 年 月 日 备注： 1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。 2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。 共12页，第 12 页