1. 性能指标 1.1 外观
外观应符合表2要求。
表1 试剂盒内各组成的外观性状
组成 R1 R2 校准品、质控品
外观性状 无色至淡黄色液体 无色至淡黄色液体 无色至淡黄色液体 1.2 装量
液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.2。 1.4 分析灵敏度
测试100μmol/L肌酐时，吸光度变化≥0.01。 1.5 线性范围
测试血清样本，试剂线性在[30，2500] μmol/L（37℃）区间内：
1
a）线性相关系数|r|应不小于 0.990；
b）在范围[30，70] μmol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70， 2500] μmol/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10% 。 1.6 精密度 1.6.1 重复性
变异系数（CV）应≤5%。 1.6.2 批间差
批间相对极差 R≤10%。
2
1.7 准确度
相对偏差应不超过±10% 。 1.8 分析特异性
当抗坏血酸≤100mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤350mg/dL、脂肪乳剂≤1%、类风湿因子≤100IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。 1.9 量值溯源
应明确分析物的量值溯源。
1.10 校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a) 赋值结果±扩展不确定度； b) 赋值结果，扩展不确定度。 1.11 校准品正确度
量值传递的正确度应符合|En|≤1。 1.12 质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.13 校准品均匀性
1.13.1 瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于 5%。 1.13.2 瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于 5%。 1.14 质控品均匀性
1.14.1 瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于 5%。 1.14.2 瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于 5%。
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