二、三类医疗器械经营许可(备案)
申报指南(企业必读)
二、三类医疗器械经营企业申报医疗器械生产许可(备案)时,按以下规定办理。
一、申报流程
1、申报企业由国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。目前主流的电脑系统均可正常使用本系统,使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。
2、申报企业按医疗器械生产经营许可备案信息系统(以下简称“系统”)要求填报许可(备案)申请事项信息。
3、在“系统”的登陆页面,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,企业填报“系统”申报信息时,需先下载“系统”操作手册和教程视频学习。
4、企业上传申报材料时,如所列项需上传项目较多,可按以下方法操作:
①先将需上传文件扫描(或拍照)至电脑,形成图片格式文件。
②将所有图片粘贴至一个word文档,再将word文档转化成pdf格式。
③将含多个图片的pdf文件上传至“系统”。
④如企业的质量手册和程序文件为word格式的电子版,可直接将其转成pdf格式进行上传。
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