原料药需不需要检验无菌

弱弱地问：原料药不进行微生物限度检查吗？（质量标准中未做规定。）

（制剂通则中是有规定的，但不知原料如何规定）

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，所以微生物限速的检测是不分制剂和原料药的！！看你的标准和客户要求！！个人之见！ 0票 票数

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，所以微生物限速的检测是不分制剂和原料药的！！看你的标准和客户要求！！个人之见！

感谢回答，但您没明白我问的问题。

微生物限度检查方法及其指导原则本身适用于“非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度”的检查；

但是，我的问题是，对于质量标准中没有明确规定“微生物检查”这一项的“原料”而言，是否仍需进行微生物限度检查？

看你的原料是用来做什么了。如果是用来做无菌原料的话，要检，如果是用来做无菌注射用的原料，还要检内毒素。当然，你这个原料的标准里没有这一项，说明它可能不是用来做上述两种用途。就不用做了 0票 票数 举报

达肝素钠工艺

肯定要啦，因为原材料也是污染源

辅料都要检，你说原料要不要检？

????不知道你这里的“质量标准”是怎样的质量标准？ 一般的，生产工艺应该按照注册工艺进行，质量标准也是按照注册标准进行了。 药典是最低标准，内控标准可参照注册标准进行，不知道你们该品种是按照哪个标准执行的？如果注册标准需要检微生物限度的话，那就得检。

非无菌原料药，目前咱们的实际情况是：国内注册，拿个证书去忽悠老外，产品卖给老外。这样就出现一种情况了，中国药典对该品种没有要求微生物限度，但老外那里偏不，老外可能是拿该原料药去做一些要求检测微生物限度的制剂，就像楼上几位所说的那样。 这种情况，最好要参考老外国（该国的标准要求，比如USP、EP|JP等）的标准了。

当然还有一种情况，就是国内客户也要求附加做微生物限度。虽然中国药典没有要求，但你们是靠客户吃饭的，就得检测，因为原料药污染源也是一个头疼的问题，他们宁可你们辛苦一些，也不愿意自己制剂做出来之后，检测微生物不合格，之后才想办法怎样处理样品，那样他们的成本也上来了。 0票 票数 举报

低分子肝素钠样品

l注射用原料是必须要检的。其他的原料检验的时候检的不多，但是原料入厂用来做制剂之前的入厂检验一般是检的。

注射用原料是必须要检细菌内毒素或热源的。口服的原料做微生物限度检查，我们公司都是这样做的。

中国药典2010年版 附录XIJ 微生物限度检查法中规定：微生物限度标准（附录第116页），原料及辅料参照相应的微生物限度标准执行。