受试者姓名拼音缩写

病例报告表

（Case Report Form）

受试者姓名 ： 研究者：

项目名称：

在正式填表前请认真阅读下列填表说明

受试者姓名拼音缩写 □□□□ 临床试验流程图

项目 基本情况采集 √ √ √ √ √ √ 治疗前 治疗 0天 治疗 X天 治疗 X天 治疗 X天 确定入选/排除病例 签署知情同意书 填写一般资料 病史与治疗史 合并疾病 症状与体征 合并用药记录 安全性观察 不良反应 疗效性观察 临床症状、体征评分 理化指标检查 影像学、心电、B超等检查 不良反应评估 疗效评定 其它工作 随机分组 分发研究药物 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 病例入组 入选标准 根据病史和体格检查，请确认一下内容 （1）符合西医诊断标准。 （2）患者知情同意、自愿参加。 （3）签署知情同意书。 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。 排除标准 （1） （2） （3） （4） 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。

观察医师： 日期：

是 □ □ □ □ 否 □ □ □ □ 是 □ □ □ 否 □ □ □ 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 病例入组

一般资料 受试者性别： □女 □男 受试者年龄： 岁 婚 否： □已婚 □未婚 职 业： 身 高： cm 体 重： Kg 血 压： / mmHg 心 率： 次/分

病程：□□月□□日 西医诊断： 病情程度：□轻 □中 □重 治疗史：有□ 无□ 用药治疗情况： （1）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （2）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： （3）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间： 过敏史：无□ 有□ （如有，请详细记载如下： 。）

目前患者有的其他疾病及用药 无□ 有□

诊断

观察医师： 日期：

诊断日期 年 月 日 年 月 日 用药日期 年 月 日 年 月 日 剂量 开始日期 年 月 日 年 月 日 结束日期 年 月 日 年 月 日 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日

临床观察指标 临床症状、体征 实验室检查 影像学检查 心电 B超 其它 治疗前 治疗10天 治疗20天 治疗30天 观察医师： 日期：

受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 第一次就诊 使用前

合并用药（CONCOMITANT MEDICATION） □有 □无（如有，请详细记载）

商品名或通用名 每日总剂量 使用原因 开始日期 （ 年 月 日） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结束日期 （ 年 月 日） 或末次就诊时仍在使用 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □ 年 月 日 □

观察医师： 日期：

受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 不良事件 不良事件（ADVERSE EVENT ,AE）

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间。 该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？□有 □无 如有，请分别填下表 不良事件名称 开始发生日期和时间 不良事件的严重程度 是否采取措施 （如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） 对研究产品的影响 □正常使用 □暂停使用 □正常使用 □暂停使用 □正常使用 □暂停使用 □停止治疗 □停止治疗 □停止治疗 年 月 日 ： （24小时） □轻 □中 □重 □是 □否 记录： 年 月 日 ： （24小时） □轻 □中 □重 □是 □否 记录： 年 月 日 ： （24小时） □轻 □中 □重 □是 □否 记录： □肯定有关 □可能有关 □肯定有关 □可能有关 □肯定有关 □可能有关 与研究产品的关系 □可能无关 □无关 □无法判定 根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？ 1．导致死亡 2．威胁生命 3．导致住院 4．导致持续或严重残疾 /能力丧失 5．导致先天性异常或出生缺陷 6．重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果） 在不良事件终止 或研究结束时填写一下部分 所发生不良事件的结局 患者是否因此不良事件而退出试验？ □ 仍存在 □不知道 □ 已缓解 年 月 日 □是 □否 □ 仍存在 □不知道 □ 已缓解 年 月 日 □是 □否 □ 仍存在 □不知道 □ 已缓解 年 月 日 □是 □否 □是 □否 （如是，请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局） □是 □否 （如是，请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局） □是 □否 （如是，请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局） □可能无关 □无关 □无法判定 □可能无关 □无关 □无法判定 报告日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 观察医师： 日期：

受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间： 年 月 日 试验总结 试验完成情况总结

患者末次治疗日期： 年 月 日 使用情况：□全部使用 □有时漏用 □有一半疗程以上未使用 □全部疗程未使用 该患者试验期间是否有不良事件发生？ □是 □否 患者是否完成了临床试验？ □是 □否 如否，请填写以下中止试验原因 患者中止试验日期： 年 月 日 首先提出中止试验的是：（请选择一个） 患者 □ 试验研究者 □ 申办者 □ 若为其他，请指明： 中止试验的主要原因是：（请选择一个） 不良事件（已填写不良事件表） □ 缺乏疗效 □ 违背试验方案 □ 若为其他，请指明： 疗效判定

试验总体疗效：□治愈 □显效 □ 有效 □无效 痊愈： 显效： 有效： 无效：

观察医师： 日期