国际检验医学杂志２０１４年３月第３５卷第６期Ｉｎｔ Ｊ ＬａｂＭｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２０１４，Ｖｏ１．３５，Ｎｏ．６ ・ ６９７ ・ ・临床检验研究论著・ 己糖激酶法与葡萄糖氧化酶法测定血糖的实验研究 张凤霞，张立群，孟 宇，孙艳艳△ （首都医科大学石景山教学医院北京市石景山医院，北京１０００４３） 摘 要：目的 评价己糖激酶法（ＨＫ法）与葡萄糖氧化酶法（ＧＯＤ－ＰＡＰ法）测定血糖的稳定性、可靠性及临床应用，为临床实 验室方法的选择和检验结果的评价提供理论依据。方法依据美国国家临床实验室标准委员会（ＮＣＣＬＳ）和中华人民共和国卫 生行业标准的有关文件对ＨＫ法与Ｇ０１３－ＰＡＰ法测定血糖精密度、正确度及线性进行评价，对两种测定方法的相关性进行比较。 结果 两种方法的总不精密度（ＣＶ）均小于２．５ ；ＧＯＤ－ＰＡＰ法和ＨＫ法正确度偏倚符合要求，Ｇ０１３－ＰＡＰ法的均值与定值比较， ｔ一１．５，Ｐ—ｏ．１５５；ＨＫ法的均值与定值比较，ｔ一１．７，Ｐ一０．１】５。两种方法的均值与定值比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；ＨＫ 法与Ｇ（）Ｄ－ＰＡＰ法方法学比较：以ＨＫ法为比较方法，Ｇ０【）＿ＰＡＰ法为实验方法，血糖的回归方程，Ｙ一０．９８８Ｘ＋０．０５３，相关系数 （ｒ）一０．９９９，相对偏倚（０．３１ ）小于实验室的质量要求（２ ），ｔ一１．７５４，Ｐ一０．０８７。因此认为总体上２种方法的结果比较，差异 无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性；ＧＯＩＮＰＡＰ法与ＨＫ法线性范围较宽，线性回归方程分别Ｇ０Ｄ－ＰＡＰ法：Ｙ一１．０１１ｘ一 ０．０６６，相关系数（ｒ）一０．９９９，Ｐ一０．０００。ＨＫ法：Ｙ一１．００２Ｘ一０．００７，相关系数（ｒ）：１．０００，Ｐ一０．０００，说明２种方法的实测值与 预期值呈显著相关，实验范围内２种方法线性关系良好。结论关键词：血糖； 己糖激酶法； 实验室技术和方法 Ｄ０Ｉ：１０．３９６９／ｉ．ｉｓｓｎ．１ ６７３—４１３０．２０１４．Ｏ６．０１９ ＨＫ法与ＧＯＤ－ＰＡＰ法测定血糖的精密度、正确度、相关性、线性 均较好，均适用于临床实验室检测，各实验室可根据自己的条件选择不同的检测方法。 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７３—４１３０（２Ｏ１４）０６—０６９７—０３ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｆ ＨＫ ａｎｄ ＧＯＤ—ＰＡＰ ａｓｓａｙｓ ｆｏｒ ｇｌｕｃｏｓｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｚｈａｎｇ Ｆｅｎｇｘｉａ，Ｚｈａｎｇ Ｌｉｑｕｎ，Ｍｅｎｇ Ｙｕ，Ｓｕｎ Ｙａｎｙａｎ （Ｃａｐｉｔａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｓｈｉｊｉｎｇｓｈａｎ Ｔｅａｃｈｉｎｇ Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｓｈｉｊｉｎｇｓｈａｎ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００４３，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｅｖａｌｕａｔｅ ｔｈｅ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ，ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｈｅｘｏｋｉｎａｓｅ（ＨＫ）ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｇｌｕ— ｃｏｓｅ ｏｘｉｄａｓｅ ｍｅｔｈｏｄ（ＧＯＤ－ＰＡＰ）ｆｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ｔｈｅ ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ ｂａｓｉｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ ｔｈｅ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｏ ｅｖａｌｕａｔｅ ｔｈｅ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ａｃｃｕｒａｃｙ ａｎｄ １ｉｎｅａｒｉｔｙ ｏｆ ＨＫ ａｎｄ ＧＯＤ－ ＰＡＰ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ＮＣＣＩ Ｓ ａｎｄ ｔｈｅ ｒｅｌａｔｅｄ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ ａｂｏｕｔ ｔｈｅ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ ｈｅａｌｔｈ ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎ ｏｆ ＰＲＣ．Ａｎｄ ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗａｓ ｃｏｍｐａｒｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｔｏｔａ１ ｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（Ｃ ｏｆ ｔｈｅ ｔｗｏ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｅｒｅ １ｅｓｓ ｔｈａｎ ２．５ ；ｔｈｅ ａｃｃｕ— ｒａｃｙ ｂｉａｓ ｏｆ ＨＫ ａｎｄ ＧＯＩＮＰＡＰ ｍｅｔ ｔｈｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ．ｃｏｍｐａｒｉｎｇ ｔｈｅ ｍｅａｎ ｖａｌｕｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｄｅｆｉｎｉｔｅ ｖａｌｕｅ ｉｎ ＧＯＩＮＰＡＰ。ｔ一１．５，Ｐ— Ｏ．１５５；ｃｏｍｐａｒｉｎｇ ｔｈｅ ｍｅａｎ ｖａｌｕｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｄｅｆｉｎｉｔｅ ｖａｌｕｅ ｉｎ ＨＫ，ｔ一１．７，Ｐ一０．１１５．Ｔｈｅ ｍｅａｎ ｖａｌｕｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｄｅｆｉｎｉｔｅ ｖａｌｕｅ ｈａｄ ｎｏ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｍｅｔｈｏｄｓ（Ｐ二＞０．０５）．Ｉｎ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｊｃａｌ ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ ＨＫ ａｎｄ Ｇ０ＩＮＰＡＰ， ＨＫ ｗａｓ ｔｈｅ ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ ｍｅｔｈｏｄ．ｗｈｉｌｅ ＧＯＩＮＰＡＰ ｗａｓ ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ ｍｅｔｈｏｄ．Ｔｈｅ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｅｑｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ ｗａｓ ｙ一 ０．０９８Ｘ＋０．０５３，ｒ＝Ｏ．９９９，ｔｈｅ ｒｅｌａｔｉｖｅ ｂｉａｓ（Ｏ．３１ ）ｗａｓ ｌｅｓｓ ｔｈａｎ ｔｈｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ（２ ），ｔ—１．７５４，Ｐ一０．０８７． Ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ｈａｄ ｎｏ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａ１ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｍｅｔｈｏｄｓ（Ｐ＞Ｏ．０５）．Ｔｈｅ １ｉｎｅａｒ ｒａｎｇｅ ｏｆ Ｇ０ＩＮＰＡＰ ａｎｄ ＨＫ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗａｓ ｗｉｄｅｒ，ｔｈｅｉｒ ｌｉｎｅａｒ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｅｑｕａｔｉｏｎ ｗｅｒｅ Ｙ一１．０１１Ｘ—Ｏ．Ｏ６６，ｒ一０．９９９，Ｐ一０．０００ ａｎｄ Ｙ一１．００２Ｘ一０．００７，ｒ一 １．０００，Ｐ一０．０００，ｗｈｉｃｈ ｉｎｄｉｃａｔｅｄ ｔｈａｔ ｔｈｅ ｐｒａｃｔｉｃａｌ ｔｅｓｔ ｖａｌｕｅ ｏｆ ｔｈｅ ｔｗｏ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｅｒｅ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ ｖａｌｕｅ。ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｒｅｌａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｔｗｏ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗａｓ ｇｏｏｄ ｉｎ ｔｈｅ ｒａｎｇｅ ｏｆ ｔｈｅ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ＨＫ ａｎｄ ＧＯＩ）＿ＰＡＰ ｈａｖｅ ｇｏｏｄ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ａｃｃｕｒａｃｙ，ｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｌｉｎｅａｒｉｔｙ ｉｎ ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ，ｗｈｉｃｈ ａｒｅ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｆｏｒ ｔｈｅ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ． Ｃｌｉｎｉｃａ１ １ａｂｏｒａｔｏｒｙ ｃａｎ ｃｈｏｏｓｅ ａｎ ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ ｍｅｔｈｏｄ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｉｔｓ ｏｗｎ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ；ｈｅｘｏｋｉｎａｓｅ； ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ 随着经济的发展和生活方式的改变，糖尿病发病率逐年增 高，其患病人群已趋流行化和年轻化。目前糖尿病诊断主要依 据是临床症状和血糖水平，而血糖水平是其主要诊断依据。临 床实验室普遍采用葡萄糖氧化酶（Ｇ（）Ｉ）＿ＰＡＰ）法，己糖激酶 （ＨＫ）法。实验室医学质量要求标准ＩＳＯ／１５１８９ｌ】 对检验结果 １资料与方法 １．１ 仪器与试剂 Ｃｏｂａｓ８０００全自动生化分析仪；ＯＩ ＹＭ— ＰＵＳ ＡＵ２７００全自动生化分析仪。ＨＫ法所用试剂为Ｃｏ— ｂａｓ８０００全自动生化分析仪原装配套；ＧＯＤ－ＰＡＰ法所用试剂 由柏定生物工程有限公司生产，按说明书设置上机参数。多项 校准液：校准品ＣＦＡＳ批号１６５６７６；伯乐质控血清批号１６６４１ 和１６６４２。 的溯源性和可比性提出了明确要求，并指出方法学比较试验 （比对试验）是实现溯源的途径之一。是ｌ临床实验室质量的保 证。依据美国国家临床实验室标准委员会（ＮＣＣＬＳ）和中华人 民共和国卫生行业标准的有关文件对己糖激酶法（ＨＫ法）与 葡萄糖氧化酶法（ＧＯＤ－ＰＡＰ法）测定血糖的总不精密度、正确 度及线性进行评价，以及对两种测定方法进行相关性比较。 １．２临床标本本院住院患者，空腹１２～１４ ｈ后，坐位采集静 脉血６ ｍＩ ，室温静置，凝集后３ ５００ ｒ／ｍｉｎ，离心半径１７．５ ｃｍ， 离心１０ ｍｉｎ，血清样品在２ ｈ内分离出血清，３ ｈ内分析完毕ｌ＿２］。 １．３评估方法 作者简介：张凤霞，女，主管检验师，主要从事生物化学的研究。 通讯作者，Ｅ—ｍａｉｌ：ｓｊｓｙｙｌａｂ＠ｓｉｎａ．ｃｏｒｎ。 ・ ６９８ ・ 国际检验医学杂志２０１４年３月第３５卷第６期Ｉｎｔ Ｊ ＬａｂＭｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２０１４，Ｖｏ１．３５，Ｎｏ．６ １．３．１精密度 参考ＮＣＣＩ Ｓ制定的精密度和正确度性能的 归与相关性分析、偏差分析及ｔ检验。 用户验证（ＥＰ１５－Ａ２）ｌ３ 文件进行，分别用２种方法进行，伯乐 １．３．４ 线性 参考美国国家临床实验室标准委员会 质控血清２份，１份正常，１份病理，每天进行一批实验，每个浓 （ＮＣＣＬＳ）制定的定量分析方法的线性评价（ＥＰ６一Ａ）ｌ５ 和 度重复测定３次，共测定５ ｄ。讨‘算批内标准差及总不精密度。 ＷＳ／Ｔ４０８８临床化学设备线性评价指南ｌ６ 的文件进行，对２种 １．３．２ 正确度 参考美国国家临床实验室标准委员会 方法的线性范围进行评价。样本准备，收集患者血清，待测物 （ＮＣＣＩ ｓ）制定的精密度和正确度性能的用户验证（ＥＰ１５一Ａ２） 浓度高值和低值包含仪器可能检测到的最高和最低界限，作为 的文件＿３ 进行，选用与实验室现用批号（１６５６７６）不同的罗氏校 低浓度（Ｌ）和高浓度（Ｈ）样品；再按下列比例：３份低值＋ｌ份 准液ＣＦＡＳ（１６５６８１），分别用２种方法进行，每天重复测定２ 高值，２份低值＋２份高值，１份低值＋３份高值，制成５份系列 次，共测定５ ｄ。将２种方法的测定结果与定值比较。计算偏 线性评价血清样品。每个浓度重复测定４次。对结果作线性 倚，并对２种方法的均数分别与定值进行ｔ检验。 评价。 ｌ｜３．３ ＨＫ法与ＧＯＤ－ＰＡＰ法用于临床标本的相关性比较 １．４ 统计学处理 采用Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｏｆｆｉｃｅ Ｅｘｃｅｌ ２００３和 ＨＫ法在Ｃｏｂａｓ８０００全自动生化分析仪上测定；ＧＯＤ－ＰＡＰ法 ＳＰＳＳ１３．０统计学软件，对检测结果进行分析。总不精密度评 在ＯＩ ＹＭＰｕｓ＿ＡＵ２７（）０全自动生化分析仪上测定。参考美国 价精密度，正确度采用单个样本ｔ检验评价，两种方法的比较 国家临床实验室标准委员会（ＮＣＣＬＳ）制定的用患者样本进行 采用回归分析、相关分析、偏差分析及配对ｆ检验，以Ｐ＜ｏ．０５ 方法学比对和偏倚评估（ＥＰ９一Ａ２）文件 进行。选择４Ｏ份包 为差异有统计学意义。 含高、中、低浓度的临床样本，每天取８份，分别用２种方法按 ２结 果 顺序１～８进行样本测定，再按相反顺序８～１重复测定，连续 ２．１精密度 己糖激酶与ＧＯＤ－ＰＡＰ法总不精密度均小于 测定５ ｄ，共测定４Ｏ个样本，以ＨＫ法为比较方法（Ｙ），ＧＯＤ－ ３％，符合中华人民共和国卫生行业标准ＷＳ／Ｔ４０３ｌ？ 要求。结 ＰＡＰ法为实验方法（ｘ），将两种方法的测定结果进行比较，回 果见表１。 表１ 已糖激酶与ＧＯＤ－ＰＡＰ法测定葡萄糖的精密度结果 正常值 病理值 项目 ＨＫ法 ＧＯＤ－ＰＡＰ法 ＨＫ法 Ｇ（）Ｉ￣ＰＡＰ法 测定个数 １５．００ １５．００ １５．ＯＯ 总均值 ４．７９０ ０ ４．９５４ １６．１４５ ０ 批内方差 ０．０００ ３ ０．００２ ０．ＯＯ６ ０ 批内５ ０．０１６ ５ ０．０４１ Ｏ．Ｏ７７ ７ ０．１２６ 批问５ ０．０３６ ３ ０．０６４ Ｏ．１ ９Ｏ ２ ０．３９９ 批问方差 ０．００ｌ ３ ０．００４ Ｏ．Ｏ３６ ２ ０．１５９ 总方差 ０．００１ ５ ０．００５ ０．０４０ ７ ０．１７１ 实验室 ０．０３９ ０ ０．０７３ ０．２０１ ８ ０．４１４ 总不精密度ＣＶ ０．８１０ ０ １．４７４ ｌ＿２４９ ７ ２．４９０ ¨ Ｏ ２．２正确度ＧＯＤ－ＰＡＰ法和己糖激酶法正确度偏倚程度符 法检测结果可接受，见图２，ｘ轴表示比对方法，∞∞吐 ６叫 Ｙ轴表示偏倚 合要求，ＧＯＤ－ＰＡＰ法的均值与定值比较，经ｔ检验， 一１．５５１， （实验方法一比对方法）。 Ｐ一０．１５５，己糖激酶法的均值与定值比较，经ｔ检验，ｔ一 ｏ已观测 一１．７４３，Ｐ一０．１１５。两种方法均值与定值比较差异无统计学意 线性 一复台 义（Ｐ＞０．０５）。结果见表２。 表２ ＧＯＤ－ＰＡＰ法和ＨＫ法结果 ２．３方法学比较 图１ 己糖激酶与Ｇ（）Ｉ）＿ＰＡＰ法回归分析 ２．３．１ 刚归分析和相关分析 一４０，线性回归方程：Ｙ一 ０．９８８Ｘ＋０．０５３，（Ｓｙ，ｘ）一０．１８４。二次多项式Ｙ一０．９７７ Ｘ１４－ ＯＸ２＋０．１００，（Ｓｙ，ｘ）一０．１８６。复合函数（Ｓｙ，ｘ）＝０．１９４。根 ◆ 据回归分析的标准误（Ｓｙ，ｘ）的大小，以最小者确定最适合其 中，线性方程最优（ｙ一０．９８８Ｘ４－０．０５３）。结果见图１，相关系 ◆ ◆ 数为０．９９９，Ｐ ０．０００，说明实验方法与比对方法具有显著的 ● ● 相关性。 ２．３．２测定结果可接受性判断参考ＮＣＣＩ Ｓ标准化文件中 ｌ… 露兰 ０ 二－｜一３ ＥＰ１５ Ａ２［３ 的统计方案，对２种方法检测结果进行分析。相对 偏倚（Ｏ．３１Ｖｏｏ）小于中华人民共和国卫生行业标准ｗｓ／Ｔ４Ｏ３［７］ 图２ ＨＫ法与Ｇ０Ｉ）＿ＰＡＰ法的偏倚分析 的要求（Ｂ一２．ｏＯ ），则认为偏倚呵接受；ＧＯＤ－ＰＡＰ法与ＨＫ ２．３．３差异性分析２种方法的均值作比较，采用配对ｔ检验 国际检验医学杂志２０１４年３月第３５卷第６期Ｉｎｔ Ｊ ＬａｂＩＶｉｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２０１４，Ｖｏ１．３５，Ｎｏ．６ ・ ６９９ ・ 中的差异均值进行分析 ］，ｔ一１．７５４，Ｐ一０．０８７。因此认为总 体上２种方法的结果比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具 有可比性。 ２．４线性范围结果 ２．４．１ ＧＯＤ－ＰＡＰ法 线性回归方程：Ｙ一１．０１１Ｘ一０．０６６， （Ｓｙ，ｘ）一０．３３７。二次多项式：Ｙ一１．０５５Ｘｌ一０．００２Ｘ２— ０．２４８，（Ｓｙ，ｘ）一０．３７７。复合函数：（Ｓｙ，ｘ）＝０．６２５，根据回 归分析的标准误（Ｓｙ，ｘ）的大小，以最小者确定最适合方程，其中 线性方程为最优，见图３，相关系数（ｒ）一０．９９９，Ｐ一０．０００，在 ０．０１水平（ＸＸ侧）上显著相关，说明实验值与预期值呈显著相关。 ２．４．２ ＨＫ法 线性回归方程：ｙ一１．００２Ｘ～０．００７，Ｓｙ，ｘ一 ０．１６８。二次多项式：Ｙ一１．０１７Ｘ１＋０Ｘ２—０．０８２，Ｓｙ，Ｘ一 ０．１８３复合函数ｓｙ，ｘ一０．５９３，根据回归分析的标准误Ｓｙ，Ｘ， 以最小者确定最适合，其中线性方程为最优，见图４。相关ｒ一 １．０００，Ｐ一０．０００在０．０１水平（双侧）上显著相关，说明实测值 与预期值呈显著相关．实验范围内两种方法线性关系良好。见 表３。 表３ ＨＫ法与ＧＯＤ－ＰＡＰ法的线性测定结果 ０８理槲 ～线性 一麓台 图３ ＧＯＤ－ＰＡＰ法线性回归分析 预测值 图４ ＨＫ法线性回归分析 ３讨 论 葡萄糖是人体内新陈代谢的重要物质，是人体能量的主要 来源之一［９］。血糖测定的常规方法包括ＧＯＩ＞ＰＡＰ法和ＨＫ 法（其中参考方法为ＨＫ法）¨ｌ 。参考美国国家临床实验室标 准委员会（ＮＣＣＩ Ｓ）标准化文件中的ＥＰ一１５Ａ２对ＨＫ法与 ＧＯＤ－ＰＡＰ法的精密度进行评价，总不精密度较小，均小于 ２．５Ｖｏ，符合中华人民共和国卫生行业标准ｗｓ／Ｔ４Ｏ３ｌ７ 的要 求。表明２种方法的变异较小，稳定性较好。 参考ＮＣＣＩ Ｓ标准化文件中ＥＰ－１５Ａ２对ＨＫ法与ＧＯＤ－ ＰＡＰ法的正确度进行评价，ＧＯＤ－ＰＡＰ法与ＨＫ法正确度偏倚 符合要求，Ｇ０ ＰＡＰ法的均值与定值比较，经ｔ检验，ｔ一 １．５５１，Ｐ一０．１５５；ＨＫ法的均值与定值比较，经ｔ检验，ｔ一 １．７４３，Ｐ ０．１１５，２种方法的均值与定值比较，差异无统计学 意义（Ｐ＞０．０５），表明２种方法的准确性较好。 参考ＮＣＣＩ Ｓ标准化文件中ＥＰ一９Ａ２，对ＨＫ法‘ｊ ＧＯＤ－ ＰＡＰ法的进行比较，相关系数（ｒ）一０．９９９，表明结果之间有较 高的相关性，同时用配对ｔ检验（Ｐ一０．８７）又表明两者方法具 有良好的一致性。均能准确地反映血液中葡萄糖的浓度值。 参考中华人民共和国卫乍行业标准ＷＳ／Ｔ４０３ｌ 的偏倚为判断 标准，相对偏倚（Ｏ．３１ ）小于或等于实验室允许偏倚２．。Ｏ ， 则认为偏倚可接受；表明两种方法有很好的可比性。 参考ＮＣＣＩ Ｓ标准化文件的“定量分析方法的线性评价 （ＥＰ６一Ａ）＿３＿”和ＷＳ／Ｔ４０８“临床化学设备线性评价指南”［６ 的 文件，对ＨＫ法与ＧＯＤ－ＰＡＰ法的线性范围进行评价，ＨＫ法 相关系数ｒ一１．０００，ＧＯＤ－ＰＡＰ法相关系数ｒ：０．９９９，实测值 与理论值线性关系良好，表明两者在临床范围均具有较好的准 确度。 依据以上实验数据，ＧＯＤ—ＰＡＰ法与ＨＫ法的稳定性，正 确度，线性均较好且两者具有很好的相关性。比较而言，ＨＫ 法为参考方法，价格昂贵，反应速度快，线性范围较宽，而 Ｇ０ ＰＡＰ法的特点是只要样品的某个反应完成，就能看到该 项目的结果，经济实用，所以更适合于急诊检验，现在很多大医 院拥有不止一台的生化仪，而试剂也有多个厂家，方法也有多 种，这就有必要对不同仪器方法做出评估。实验表明，葡萄糖 的两种方法均能满足临床要求，适用于葡萄糖的常规和自动化 分析。 参考文献 ［１］魏昊，丛玉隆．医学实验室质量管理与认町指南［Ｍ］．北京：中国 计量出版社，２００４：７２—７５． ｒ ２］Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉ ａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｈａｎｄｌｉｎｇ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｏｆ ｂｌｏｏｄ ｓｐｅｃｉｍｅｎｓ［ｓ］．Ｗａｙｎｅ， ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＬＳ，１９９０． ｒ ３］Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｕｓｅｒ Ｖｅｒｉ— ｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｆｏｒ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒｕｅｎｅｓｓ：Ａｐｐｒｏｖｅｄ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ—Ｓｅｃｏｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｓ］．ＥＰ１５－Ａ２，２００４． ｒ４］Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ａｎｄ Ｂｉａｓ Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｓａｍｐｌｅｓ：Ａｐｐｒｏｖｅｄ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ Ｓｅｃｏｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｓ］．ＥＰ９一Ａ２，２００２． ［５］Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｌｉｎｅａｒｉｔｙ ｏｆ Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ Ａ Ｓｔａ— ｔｉｓｔｉｃａｌ Ａｐｐｒｏａｃｈ：Ａｐｐｒｏｖｅｄ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ Ｓｅｃｏｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ［ｓ］．ＥＰ６ Ａ２，２００３． ［６］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管 理委员会．ＷＳ／Ｔ４０８—２０１２：Ｉ临床化学设备线性评价指南［Ｍ］．北 京：中国标准出版社，２Ｏ１２． ［７］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，巾国国家标准化管 理委员．ＷＳ／Ｔ４０３ ２０１２：临床生物化学检验常规项目分析质量指 标［Ｍ］．北京：中国标准出版社，２０１２． ［８］冯仁丰．临床检验质量管理技术基础［Ｍ］．上海：上海科学技术文 献出版社，２００７：１８８—１９Ｏ． ［９］贾珂珂，陈文祥，张捷，等．血清葡萄糖参考方法的复现及与临床 常用检测方法的比对研究ｒＪ］．中华检验医学杂志，２００９，３２（３）： ３４７． ［１ｏ］陈文祥，申子瑜，郭健，等．临床检验量值溯源中的重要术语与概 念及有关问题［Ｊ］．中华检验医学杂志，２００５，２８（２）：１４２—１４６． （收稿日期：２０１３－１２ ０８）
