北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表
产品名称及规格型号： 临床试验样品批号或序列号： 企业名称： 产品注册受理号（如有）： 临床试验机构核查人员： 联系电话： 核查内容 是否签订临床试验合同 是否制订并实施临床试验方案 是否有伦理委员会批件（或相关说明） 是否有受试者知情同意书 是否有临床试验报告 核查结果 备注 试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告 上的内容一致 原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上 的内容一致； 原始试验数据是否与原始病历所载内容一致 临床试验负责人意见： 临床试验基地负责人意见： 签字： 日期： 临床试验机构意见： （医疗机构公章） 日期： 注: 1.“核查结果”栏中请填写“是”或“否”；
2.“备注”栏填写需要说明的事项。如不够，可另加副页说明，但也需加盖医疗机构公章。
签字： 日期：
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