临床监查员CRA需要学习的相关名词

缩写语 ADE ADR AE AI BA BE BMI CI COI CRA CRC CRF CRO CSA CTA CTX CTP CTR DSMB EC EDC EDP FDA FR GCP GLP GMP IB IC ICF ICH 英语全称 Adverse Drug Event Adverse Drug Reaction Adverse Event Assistant Investigator Bioavaliability Bioavaliability Body Mass Index Co-investigator Coordinating Investigator Clinical Research Associate Clinical Research Coordinator Clinical Research Form Contract Research Organization Clinical Study Application Clinical Trial Application Clinical Trial Exemption Clinical Trial Protocol Clinical Trial Report Data Safety and monitoring Board Ethnics Committee Electronic Data Capture Electronic Data Processing Food and Drug Administration Final Report Good Clinical Practice Good Laboratory Practice Good Manufacturing Practice Investigator’s Brochure Informed Consent Informed Consent Form International Conference on Harmonization Of Technical Requirements for Registration of pharmaceuticals for Human use IDM IDMC IEC IND IRB Independent Data Monitoring Independent Data Monitoring Committee Independent Ethics Committee Investigational New Drug Institutional Review Board 独立数据监察 独立数据监察委员会 独立伦理委员会 新药临床研究 机构审查委员会 中文全称 药物不良事件 药物不良反应 不良事件 助理研究者 生物利用度 生物等效性 体质指数 合作研究者 协调研究员 临床监察员 临床研究协调员 病例报告表 合同研究组织 临床研究申请 临床试验申请 药物临床试验网 临床试验免责 临床试验方案 临床试验报告 数据安全及监控委员会 伦理委员会 电子数据采集系统 电子数据处理系统 美国食品与药品管理局 总结报告 药物临床试验质量管理规范 药物非临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 研究者手册 知情同意 知情同意书 国际协调会议 IVD IVRS MA MCA MHW NDA NEC NIH PI PL PK PMA PSI QA QC RA SA SAE SAP SAR SD SD SFDA SDV SEL SI SI SIC SOP SPL SSL T&R UAE WHO WHO-ICDRA In Vitro Diagnostic Interactive Voice Response System Marketing Approval/Authorization Medicines Control Agency Ministry of Health and Welfare New Drug Application New Drug Entity National Institutes of Health Principal Investigator Product License pharmacokinetics Pre-market Approval (Application) Statisticians in the Pharmaceutical Industry Quality Assurance Quality Control Regulatory Authorities Site Assessment Serious Adverse Event Statistical Analysis Plan Serious Adverse Reaction Source Data/Document Subject Diary State Food and Drug Administration Source Data Verification Subject Enrollment Log Sub-investigator Sponsor-Investigator Subject Identification Code Standard Operating Procedure Study Personnel List Subject Screening Log Test and Reference Product Unexpected Adverse Event World Health Organization WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities 体外诊断 互动语音应答系统 上市许可证 英国药品监督局 日本卫生福利部 新药申请 新化学实体 国家卫生研究所（美国） 主要研究者 产品许可证 药物代谢动力学 上市前许可（申请） 制药业统计学家协会 质量保证 质量控制 监督管理部门 现场评估 严重不良事件 统计分析计划 严重不良反应 原始数据/文件 受试者日记 国家食品药品监督管理局 原始数据核准 受试者入选表 助理研究者 申办研究者 受试者识别代码 标准操作规程 研究人员名单 受试者筛选表 受试和参比试剂 预料外不良事件 世界卫生组织 WHO国际药品管理当局会议

常见中英文对照表

Active Control Audit Audit Report Auditor Blank Control Blinding/masking Case History Clinical study Clinical Trial Clinical Trial Report Compliance Coordinating Committee Cross-over Study Double Blinding Declaration of Helisinki Endpoint Criteria/measurement Essential Documentation Exclusion Criteria Inclusion Criteria Information Gathering Initial Meeting Inspection Institution Inspection Investigational Product Investigator Monitor Monitoring Monitoring Plan Monitoring Report Multi-center Trial Non-clinical Study Original Medical Record Outcome Assessment Patient File Patient History Placebo Placebo Control Preclinical Study Protocol 阳性对照、活性对照 稽查 稽查报告 稽查员 空白对照 盲法/设盲 病历 临床研究 临床试验 临床试验报告 依从性 协调委员会 交叉研究 双盲 赫尔辛基宣言 终点指标 必需文件 排除标准 入选表准 信息收集 启动会议 检察/视察 机构检察 试验药物 研究者 监查员（监察员） 监查（监察） 监查计划（监察计划） 监查报告（监察报告） 多中心试验 非临床研究 原始医疗记录 结果评价 病人档案 病历 安慰剂 安慰剂对照 临床前研究 试验方案 Protocol Amendments Randomization Reference Product Sample Size Seriousness Severity Single Blinding Sponsor Study Audit Subject Subject Enrollment Subject Enrollment Log Subject Identification Code List Subject Recruitment Study Site Subject Screening Log Syste m Audit Test Product Trial Initial Meeting Trial Master File Trial Objective Triple Blinding Wash-out Wash-out Period 修正案 随机 参比制剂 样本量、样本大小 严重性 严重程度 单盲 申办者 研究稽查 受试者 受试者入选 受试者入选表 受试者识别代码表 受试者招募 研究中心 受试者筛选表 系统稽查 受试制剂 试验启动会议 试验总档案 试验目的 三盲 洗脱 洗脱期