文件名称 文件编号 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 WLZD—QX—01 医疗器械购进管理制度 WLZD-QX—02 医疗器械质量验收制度 WLZD-QX—03 医疗器械在库保管、养护管理制度 医疗器械出库复核管理制度 医疗器械效期产品管理制度 WLZD不合格医疗器械管理制度 退货商品管理制度 WLZD医疗器械质量跟踪制度 WLZD-QX-09 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 WLZD医疗器械不良事件报告制度 WLZD-QX-11 医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 WLZD医疗器械质量教育培训及考核管理制度 医疗器械质量管理文件管理规定 WLZD-QX医疗器械用户访问安装维修管理制度 WLZD-QX-15 医疗器械仓库安全防火管理制度 WLZD-QX-16 医疗器械质量信息收集管理制度 WLZD-QX医疗器械质量事件报告管理制度 WLZD一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 WLZD医疗器械运输管理制度 WLZD医疗器械售后服务管理制度 WLZD WLZD-QX—04 WLZD—QX-05 —QX-06 WLZD—QX—07 —QX—08 —QX-10 —QX—1２WLZD-QX—1３ —1４ —17 —QX—18 —QX-19 —QX—20 —QX—21
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 首营企业和首营品种质量审核制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD—QX-01 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 业务管理员 质量管理员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 医疗器械产品质量标准管理制度 WLZD-QX—22 医疗器械计量器具管理制度 WLZD—QX—23
一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业
或经营企业.
首营品种:指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械. 包括新
型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等.
（四）审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。
三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医
疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
五、对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经
营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 刘全安 刘玉玲 于新安 购进管理制度 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD—QX-0２ 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 业务管理员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 质量验收管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2010年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—0３ 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 验收员 1/2 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 经营企业许可证管理办法》。 二、采购人员须经培训合格上岗. 三、采购业务:
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章《医疗器械产品注册证》、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
（三）坚持“按需进货、择优采购\"的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。 (四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行.
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录.购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录.
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完
好，数量准确,特制定本制度.
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗
器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件.
（二）1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，
5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定. 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医
疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单'，对质量
有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.
八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回
文 件 质量验收管理制度 编 号 版 本 12 WLZD-QX-03 页码 2/2 验收记录.质量有疑问的应抽样送检.
九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得入合格品区。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并
立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收
日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号)、生产厂商、批号（生产日期)、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期.记录保存3年或产品失效后一年。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 在库保管、养护制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—04 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 保管员 养护员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次（上
午9：00-10：00，下午2：00—3:00）按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量.温度控制:常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2-10℃;湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三
四\"循环养护检查（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,,第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。 四、养护员对近效期产品挂牌标示、，对效期在6个月以内的产品应按月填写
效期医疗器械催销表。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防
鼠、防鸟、防污染等工作. 七、医疗器械实行分类管理:
（一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放; （二） 三类医疗器械分开存放； （三） 整零分开存放；
（四） 有效期器械分开存放； （五） 精密器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是:待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医用材料类、一次性无菌类和其他有效期要求的产品，应设置效期产品区(蓝色），效期产品应集中存放,并有效期预警机制。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 出 库 复 核 制 度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX-05 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 复 核 员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、医疗器械出库,必须有销售出库复核记录.入库品名应与购进验收记录相
符合。
二、医疗器械出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪,搞好出库登记，
内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、型号、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库
按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （二）包装标识模糊不清或脱落； (三）已超出有效期。
四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案,及时与有关部门联系，配合协作，认真处理.
五、 产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效
后一年。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 效期产品管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD—QX—06 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 验收员 保管员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少公司的经
济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度.
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；
验收凭证上没有注明的,验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实,
如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后,效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限,随时检查，发货时要严格
执行“先产先出\"、“近期先出\"、“按照批号发货\"原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效
期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办
理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
文 件 编 制 审 定 不合格医疗器械管理制度 刘全安 刘玉玲 日期 日期 编 号 版 本 12 WLZD—QX—07 页码 / 质量领导小组 1/2 2012年10月10日 2012年10月16日 修 订 颁 发 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的
要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医
疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认：
(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求
的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司质
管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器
械；
四、不合格医疗器械的报告:
(一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区,报质量管理部，
同时填写有关单据，并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，
按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志.
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集
中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
文 件 不合格医疗器械管理制度 编 号 版 本 WLZD-QX—07 12 页码 2/2 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损产品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予
以保存.
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 退货质量管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 编 号 版 本 12 WLZD-QX—08 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 验收员 保管员 1/1 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货,并将退货存
放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械
入库验收记录”，（记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。 三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过
业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应
根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理.
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合
格品区存放,并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理
入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退
货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按
要求保存退货记录。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 质 量 跟 踪 制 度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—09 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 质管员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售人员协助进行.且应
加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。 三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后
质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售人员负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 质量查询和质量投诉管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 编 号 版 本 12 WLZD—QX—10 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 质管员 销售员 1/2 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各
部门。
(一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售人员负责接听、登记、
调查、处理和回复。
（二)对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。
二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内
将信件（包括信封及实样等）送至质管部.
（一）销售人员应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之
原信件,实样等），协助处理.
（二） 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述
规定交由质管部处理。
三、从收到销售人员该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待,桩桩有落实\"。
文 件 质量查询和质量投诉管理制度 编 号 版 本 12 WLZD-QX-10 页码 2/2 四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时,逐笔查询，记
录完整”。
（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整.如:验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证,同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。
（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。 (三）查询及时:发现质量问题要迅速进行质量查询.
（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。
（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。
五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 不良事件报告制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 编 号 版 本 12 WLZD—QX-11 页码 / 质量领导小组 2012年12月20日 质管员 业务员 1/1 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 二、各业务人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报
给质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务人员的信息，对经营品种做出调整,提醒业务
部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重,在考核中进行处理。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 卫生和人员健康状况管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD—QX-12 页码 / 质量领导小组 2012年12月20日 办公室 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，
保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮,地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁.
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全
防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、
保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一
经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即
调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 质量教育培训及考核管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—13 页码 / 质量领导小组 2012年12月20日 质管员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医
疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培
训,考试合格方可上岗.
三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。
四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、
培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、公司员工质量知识学习,以公司定期组织集中学习和自学方式为主。
根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。
六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监
督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。
七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗
位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 质量管理文件管理规定 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX-14 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 质管部 1/2 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动,
确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。 二、文件的制定和审核
（一）公司管理文件由质管部负责组织编写,其内容必须符合相关文件的
管理规定。
（二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商,征求意见，使文
件一旦实施后具有可行性。
（三） 文件制定后,质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行
法律法规是否一致;是否具有可行性；文字简练、确切、易懂,不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。 （四)审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为
止。
三、文件的批准和生效
（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、
审核人审核签字后，交总经理批准.
(二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。 四、文件的编码
文 件 质量管理文件管理规定 编 号 版 本 WLZD-QX—14 12 页码 2/2 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为＊***.＊＊.**＊。＊*
第一组前两位编号为企业识别代码用WL表示河南省万隆医药有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。
第二组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。
五、文件的发放
文件批准后，发放至相关部门,并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。 六、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训,可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 七、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限,存于相应的部门。 八、文件的修订和废除
（一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理
人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。
（二）质量管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查.
（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。
文 件 编 审 批 发 放 用户访问、安装、维修管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 编 版 日期 日期 日期 WLZD—QX—15 12 2012年10月102012年10月162012年10月18质管员 销售员 页码 修 颁 生 1/2 / 质量领导小组 2012年10月20总经理、副总、质管、业主要务、储运、 岗位 财务部、办公室 一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售人员协助进行。
二、 调查访问的内容为:所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价
和改进意见等.
三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行,由销售人员负责。
四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反馈到有关部门。 五、对用户反映的问题，要及时处理,做到桩桩有答复，件件有结果。 六、安装、维修技术培训服务的责任，有生产厂家提供技术支持。
文 件 编 审 批 发 放 仓库安全防火管理刘全安 刘玉玲 于新安 编 版 日期 日期 日期 WLZD-QX-16 12 2012年10月102012年10月162012年10月18保管员 页码 修 颁 生 1/1 / 质量领导小组 2012年10月20规定 一、仓库要有分管副总主管安全工作,建立并健全治保、消防等安全组织，
经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，
严格执行“预防为主，防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。 三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火
负责人，定期检查，消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并
做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源.严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内
吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护.每年进行年检。 八、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负
责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气,或特殊情况，要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查.
九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须
两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。
十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走
道畅通.
总经理、副总、质管、业主要务、储运、 岗位 财务部、办公室 文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 质量信息收集管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX-17 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 质管员 1/2 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反
馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下:
（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 （二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保
证能力情况。
（三)竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质
量水平、质量效益等。
（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、
报表、文件等。包括产品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的
质量信息.
（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等. 二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部
门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将
其
文 件 质量信息收集管理制度 编 号 版 本 WLZD-QX—17 12 页码 2/2 有价值的信息资料反馈给领导和业务人员，以便指导业务经营。 四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息,协调研究，采取有
效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。 五、质量信息实行分类分级管理:
(一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行； (二)二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和
反馈；
(三)三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 质量事故报告制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—18 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 质管员 1/2 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况. 二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范
措施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总.
八、 对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群
众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过\"原则执行,并要作好记录，做到有据可查。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 一次性使用无菌医疗器械质量刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD—QX-19 页码 / 质量领导小组 2012年12月20日 质管员 验收员 保管员 1/1 管理制度 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效,
依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度.
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次
性直接使用的医疗器械。
三、 一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供:
（一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。 （二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 (三）销售人员的身份证复印件。
四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污
染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整,有购销日
期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 六、 对无菌器械进行质量跟踪,按照医疗器械质量跟踪制度进行. 七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监
督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械,应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。 八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 运 输 管 理 制 度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD—QX-20 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 运输管理员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。
二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作,严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等,以防错发错运,其包装应符合国家有关规定。
三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节,保证货物安全。运输途中如有丢失,要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门. 四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。 五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏,做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 售后服务管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD—QX—21 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 安装员、维修员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、企业应具有与经营企业的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.
二、企业暂停业、歇业期间不得停止对已售出产品的售后服务活动。 三、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见薄，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题的反眏，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。
四、医疗器械广告宣传要实事求是,内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
五、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴力和损害消费者利益的价格欺诈行为。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 用 户 访 问 制 度（不要） 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年12月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—22 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 销售员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的放映意见以便产品更完善。
二、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析,取长补短。
三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。 四、经常走访用户,积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 产品质量标准管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—22 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 质管员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、为保证所经营的产品符合法定的质量标准,根据有关法律法规,特制定本制度。
二、产品质量标准管理部门为质量管理部.
三、质量管理部门专人登记、保管,并建立质量标准目录,供复核检验、考评该批产品质量。
四、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。 五、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准. 六、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册.
七、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门.
文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 计量器具管理制度 刘全安 刘玉玲 于新安 日期 日期 日期 2012年10月10日 2012年10月16日 2012年10月18日 编 号 版 本 修 订 颁 发 生 效 主要岗位 12 WLZD-QX—23 页码 / 质量领导小组 2012年10月20日 技术员 1/1 总经理、副总、质管、业务、储运、 财务部、办公室 一、贯彻落实《中华人民共和国计量法》,加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。
二、医院领导思想上重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则,带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。
三、各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。
四、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。 五、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。
六、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，确保计量器具的准确性。
七、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换.
八、各兼职计量员要经常检查本计量器具及执行计量法情况,发现问题及时汇报，及时纠正。
质量职责目录
文件名称 文件编号 总经理质量职责 WLZZ-QX-01 质量副总经理质量职责 WLZZ-QX-02
质管部质量职责 采购部质量职责 仓储部质量职责 财务部质量职责 办公室质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责 销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责 出库复核员质量职责 财务员质量职责 WLZZ—QX-03 WLZZ—QX-04 WLZZ-QX-05 WLZZ-QX—06 WLZZ—QX—07 WLZZ-QX—08 WLZZ—QX—09 WLZZ—QX-10 WLZZ-QX—11 WLZZ—QX—12 WLZZ—QX-13 WLZZ-QX—14 WLZZ—QX-15
总 经 理 职 责
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律、法规和公司实际.
目的:明确总经理在质量工作中的重要职责。 范围：总经理的质量管理工作。
1、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任. 2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 4、正确处理质量与经营的关系。
5、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 7、签发质量管理体系文件。
质 量 副 总 经 理 职 责
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律、法规和公司实际。
目的：明确质量副总经理在质量工作中的重要职责。 范围：质量副总经理质量管理工作.
1、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，要求数量和进度，坚持“用户第一”的原则,指导业务经营活动.
3、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力,对经营系统的工作质量负责。
4、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责. 5、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
6、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施,加强对经营人员的质量教育,并进行考核。 7、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
质 管 部 职 责
依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律、法规和公司实际.
目的：明确质管部在质量管理工作中的职责。 范围：质管部质量管理工作。
1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3、负责首营企业和首营品种的质量审核。
4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5、负责质量不合格医疗器械的审核。
6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理,提出具体奖惩意见。
8、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
销 售 部 职 责
依据:依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的目的：明确销售部在质量工作中的职责。 范围：销售部质量管理工作。
1、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策
2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当
3、抓好本部门的质量管理,检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是
4、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的
5、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育,并进行质量意
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的:明确仓储部在质量工作中的职责。 范围：仓储部质量管理工作.
1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出\"、“按批号发货”的原则，
4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负5、指导养护员、保管员日常的工作.协助对本部门员工的岗位培训工作。
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的：明确财务部在质量工作中的职责。 范围：财务部质量管理工作。
1、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及
2、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒
3、每月组织库存医疗器械的清点,做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理
4、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因5、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的:明确办公室在质量工作中的职责. 范围：办公室质量管理工作.
1、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。 2、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策,研究制定落实措施。
3、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系.传达、落
4、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖
5、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立
6、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的：明确质量管理员在质量工作中的职责。 范围：质量管理员的质量管理工作.
1、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具2、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止. 3、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。
4、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况,负责对上报的质量问题进行复查,确认处5、负责建立医疗器械产品档案。
6、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问
7、配合业务部门做好用户访问工作,广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务
8、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作,做好不合9、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作.
10、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的：明确采购员在质量工作中的职责。 范围：采购员质量管理工作。
1、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质
2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签
3、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照
4、采购进口医疗器械应索取符合规定的,加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进
5、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有
6、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械二年。
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的:明确销售员在质量工作中的职责。 范围：销售员质量管理工作.
1、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。
2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单
3、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况,正确向用户介绍医疗器械的用法和性准。
4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存,建存到有效期满后二年或保质期满后二年。
5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销,避免损失。
6、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见,做好用户访问工作，
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的：明确养护员在质量工作中的职责. 范围:养护员质量管理工作。
1、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
2、坚持“预防为主\"的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定,结合库房实际
3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养5、做好仓库温湿度记录和调控工作,保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。 6、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。 7、负责建立医疗器械养护档案。
4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知
8、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能,日常工作中要指导保管人员对医
9、认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的：明确保管员在质量工作中的职责。 范围:保管员质量管理工作。
1、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
2、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对3、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
4、购进医疗器械入库,凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库时，认真贯彻“ 5、对库存医疗器械的色标管理负具体责任.
6、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。 7、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
8、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的：明确复核员在质量工作中的职责。 范围：复核员质量管理工作.
1、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物,做到数量准确、质量完好,包装牢固、标志
2、对发出的医疗器械,复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生
3、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批4、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库.
5、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损,如无法立即解决的，应
依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关的法律目的：明确财会人员在质量工作中的职责。 范围： 财会人员质量管理工作。
1、财务管理人员要认真学习国家《会计法》,不断更新财会知识和提高财务管理水平
2、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划,促进企业管好资金,节约费用，降低
3、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门
4、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时,须开列清
5、定期核对医疗器械,做到帐帐相符,帐货相符,督促相关部门加速有问题医疗器械的
6、坚持原则，秉公办事.认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划
医疗器械质量验收程序
一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序.
二、范围：医疗器械入库前的质量控制。 三、职责：验收员负责按本程序的规定操作. 四、程序：
1、医疗器械进入待验库；
2、首营企业：核对首营企业审批表；
首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书； 3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书; 4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。
5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、
供货单位等是否一致；
6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规
定；
7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；
8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；
9、有质量疑意的产品填写拒收报告单,报质量管理部确认处理.
医疗器械入库储存程序
一、目的:为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作,特制定本程序.
二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。 三、职责:保管员负责按本程序的规定操作。 四、程序：
1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。
2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；
3、对验收合格的医疗器械,按其储存要求分区、分类存放。 4、按外包装图示标识搬运和堆垛。 5、按产品批号及有效期依次分开堆垛.
6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等.
7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
医疗器械在库养护程序
一、目的:为保证在库医疗器械质量,规范养护过程的操作，特制定本程序。
二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理. 三、职责：养护员负责按本程序规定操作. 四、程序：
1、每天上午8时—9时、下午2时—3时对仓库进行温湿度检查和记录，如
超过标准，及时采取调控措施；
2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录； 3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械; （1）、挂黄牌（停止发货）；
（2）、填写“停售通知单”和“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；
（3）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合
格的摘黄牌，恢复销售。 4、每季度作养护总结报质量管理部。
医疗器械出库复核程序
一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操
作,特制定本程序.
二、范围:出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 三、职责：复核员负责按本程序规定操作。 四、程序：
1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品
批号、有效期等核对；
2、质量状况检查；
3、复核过程中发现差错退保管员；
4、质量不合格的终止发货,通知养护组处理；
5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志; 6、做好复核记录并签章；
7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。
销后退回及不合格品医疗器械处理程序
一、目的：为规范销后退回及不合格品医疗器械处理过程，特制定本程序。
二、范围：销后退回及不合格品医疗器械的处理过程. 三、职责：
1、业务员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械； 2、业务部经理决定是否接收该医疗器械；
3、退会医疗器械有保管员负责该医疗器械的接收和临时保管； 4、验收员负责对该医疗器械的质量验收；
5、保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库,不合格品保管员负责
将验收不合格的销后退回医疗器械入库。
四、程序：
1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；
2、由保管员点验该医疗器械,作好销后退回接收记录，并通知业务员及时
查验和处理；
3、业务员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品
通知单\"，报业务部经理签署同意或不同意退回的意见；
4、业务部经理同意退回的，业务员凭“通知单”通知验收员做质量验收；
业务部经理不同意退回的，业务员凭“通知单”通知仓库保管员接收该医疗器械入库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回； 5、验收员凭业务部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器
械作质量验收.验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给仓库保管员；
6、保管员作好销后退回入库记录,将该医疗器械放入相应库区； 7、不合格品，由仓库保管员做好记录，放入不合格品库;
8、业务员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情
况报告给业务部经理和储运部负责人，并通知仓库保管员将医疗器械从待验区移入退货区，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回; 9、微机员凭业务员、业务部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办
理入库和冲票手续；
10、财务部依据冲票做好核减该单位应收货款的账务处理。
医疗器械售后服务程序
一、目的：为规范医疗器械的安装、售后、维修过程特制定本制度。 二、范围：针对售后产品及有质量问题的产品。 三、职责：业务部负责售后服务 四、程序：
1、公司售后服务人员负责医疗器械产品的售后技术服务和用户回访工作。 2、认证贯彻执行有关的法律、法规，熟悉产品质量标准；以优质的服务切实提高本公司的服务质量。
3、对售出的在保修期内的医疗器械，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在技术条件允许的情况下，能维修的在一周内予以维修。如果维修后让不能达到产品使用标准的，应及时与业务部门联系督促与厂家予以妥善解决或退货，最终使用户满意.
4、对售出的大型贵重医疗器械，要上门安装调试，并进行技术指导、培训;安排定期回访服务，维护用户利用。
5、做好用户回访工作，收集用户对本公司经营产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，定期汇总、分析和汇总。
6、建立销售记录,对与用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案,对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。
7、对医疗器械的调试、安装、维修业务部及时与厂家进行联系。
质量查询投诉处理程序
一、目的：规范医疗器械产品质量问题查询的管理。 二、范围：适用于本公司产品质量问题查询的管理。 三、职责：
1、业务部负责质量问题的查询。 2、质量部负责用户投诉的处理。 四、程序：
1、质量查询指用户对本公司售出产品有质量方面的疑问时通过电话、信函到本公司询问等方式对医疗器械产品质量进行了解的过程。
2、由业务部接听的医疗器械产品质量查询电话，由业务员接待人员进行相应解答,如果其答复不能够令用户满意，则转至质检部进行解答。
3、业务部和质检部对于进行质量查询的内容、查核情况、处理结果等内容应在医疗器械产品质量查询记录上做详细记录。
4、处理应根据用户的情况进行认真的分析,对用户进行耐心解答，至用户满
意为至.
5、收到有关用户质量投诉后，质管理员先对投诉情况进行预审，并确定该投诉是否属实，投诉情况是否严重，然后上报总经理审定处理.
6、轻微质量问题由质量管理员核实了解，情况比较严重质量问题经总经理核准后，由质检部组织有关人员对该投诉展开核实、调查。
7、已出现不良反应时则派人走访用户，耐心听取用户意见，了解用户有关要求。情况特殊时可会同当地药监部门对投诉情况进行调查，以详细了解产品质量问题有关细节。
8、根据质量管理员调查报告,情况严重的由公司经理核定处理办法，质检部具体执行。轻微质量问题由质检部负责人决定处理办法，管理员具体实施。 9、情况严重的按国家有关规定或与用户共同协议结果进行处理,包括赔偿、退货等。情况轻微的则由质管员负责向用户做耐心解释工作，并对有问题产品作退货、换货、退款处理.
10、最后做质量问题查询记录,用户投诉记录.
不合格器械审批处理记录
制表：质量管理部 —01 商品名 批 号 单 价
编号：WLQXJL----—-—剂 型 数 量 金 额 规格 生产厂 供货商 原 因 日期: 储运经理 财务部意 见 保管员 财务部经理: 年 月 日 业务部意 见 业务部经理： 年 月 日 质量 管理部意 见 质管部经理： 年 月 日 总经理 意 见 签字： 年 月 日 处理部门处理记 录 处理人: 监督人： 年 月 日 质管部追 踪 备 注 质量管理员： 年 月 日 一式三份（质管部、储运部、业务部） 器械不良反应监测报告表
制表:质量管理部 编号:WLQXJL—----——-02 企业名称: 类别:一般 □ 紧急 □ 姓 名 民 族 原患疾病 不良反应名称 不良反应发生时间 不良反应的表现 性 别 体 重 出生年月 电 话 家族药品不良反应 有□ 无□ 不详□ 既往药品不良反应 有□ 无□ 不详□ 不良反应的处理 不良反应的结果 对原疾病的影响 关联性评 价 商品名 怀疑引起不良 反应的药品 治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因： 时间 不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□表现： 导致死亡□ 省级：肯定□很肯定□可能□不太可能□未评价□无法评价□签名： 国家:肯定□很肯定□可能□不太可能□未评价□无法评价□签名： 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量 并用药品 曾在国内、外发生的不良反应情况(包括杂志报刊报道情况) 国内 国外 其它 报告人： 职务： 职称： 签名： 时间： 用户访问登记表
制表：质量管理部 -03 用 户 地 点 地址（经营) 编号：WLQXJL--——-—-—
时 间 电 话 被访问人 访问人员 访问方式 器械 质量 记录人 价格 访 问 内 容 服务 质量 售后 服务 其它 结果评定 质量管理员： 年 月 日 处理意见 质管部负责人： 质量管理员： 年 月 日 反馈用户 质量管理员： 年 月 日 备 注 质量事故处理报告
制表:质量管理部 编号：WLQXJL-————--—04 部 岗 位 门 时 地 点 间 报告 责任人 人 质量 事故 情况 部门负责人: 当事人： 年 月 日 质管 部（ 质管 会) 调查 情况 及分 析 质量管理员： 年 月 日 经济 损失 财务部： 年 月 日 质管 部（ 质管 会） 处理 意见 总经理意 见 备注 质管部经理： 年 月 日 总经理： 年 月 日 一式三联（质管部、财务部、当事人部门.) 质量信息表
制表：质量管理部 编号：WLQXJL—--———05 信息来 提供人员 源 信息分 收集方法 级 质量信息记 录 信息整理: 年 月 日 接收部门 通报情况 备 注 接收人员 备注 器械拒收报告单
制表：质管部 器械名称 型号 生产企业 编号：WLQXJL-0 供货企业 数量 有效期至 规格 产品批号 验收人员： 日期： 拒收原因 负责人： 日期： 业务部门意见 负责人： 日期： 质量管理部门意见 养护设备使用记录
制表：质管部 编号:WLQXJL-03 设备名称 设备编号 放置地点 记录日期 使用原因 启用时间 停机时间 运转情况 检查人 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 养护设备检修维护记录
制表：质管部 编号:WLQXJL-0 设备名称 设备编号 维修时间 维修原因 取用日期 型号 维修内容 维修结果 配置地点 责任部门 维修人 复查人 备注 制表：质量管理部 温湿度监测记录 编号:WLQXJL—03 （ 年 月） 库区： 记录人：
监测部门: 温度范围： ～ ℃ 相对湿度范围：45%～ 75 % 上 午 下 午 日 相对相对 采取措施后 采取措施后 温调控温调控 期 湿湿度 度℃ 措施 温度℃ 湿度% 度℃ 措施 温度℃ 湿度% 度％ ％ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 记 录 员 器械拒收报告单
制表：储运部 器械名称 型号 生产企业 编号:WLQXJL—03 规格 供货企业 数量 有效期至 保管员: 日期： 产品批号 拒收原因 负责人： 日期： 业务部门意见 负责人： 日期: 质量管理部门意见 退 货 通 知 单
制表:业务部 编 号:WLQXJL-0
由您处发来品名为_________________，规格___________，数量为__________,经
我方按______________________________ 检验，
______________________项目不符合规定,依据_____ ____，经研究
决定，请于接到本通知___________日内进行退货处理，特此通知。
此 致
部 门： 授权
人:____________________
年 月 日
………………………………………………………………………………………………………………
退 货 通 知 单
制表：业务部 编 号:WLQXJL—0
由您处发来品名为_________________,规格___________，数量为__________，经
我方按______________________________ 检验，
______________________项目不符合规定，依据_____ ____,经研究
决定，请于接到本通知___________日内进行退货处理，特此通知。
此 致
部 门： 授权人：
____________________
年 月 日
器械质量信息汇报表
制表:质量管理部 编号：WLQXJL-01 部 门 填报人 型号类别 总批数 岗 位 填报日期 质量问题 批 数 项 目 首营器械审批表 制表:业务部 编号：WLJL—02-065 器械名 规 格 型号 包 装 出厂价 生产厂商 许可证号 质量标准 批准文号 法人代表 效 期 批发价 是否首营企业 营业执照号 标准编号 注册商标 业务代表 储存条件 零售价 药品成份、疗效、质量、用途、性能、副作用等 签字： 年 月 日 申请原因 采购员 意 见 业务部 意 见
签字： 年 月 日 签字: 年 月 日 物价员 意 见 质管部 意 见 签字： 年 月 日 签字： 年 月 日 签字： 年 总经理 月 日 意 见 审核：___________ 报审：___________ ________年____月____日 注：附许可证、营业执照、注册文件、质量标准、价格批文、样品、批检验报告及业务代表的法人委托书等资料。
质量信息登记表
编制：业务部 编号：WLJL—02—069____ 单位全称: 地址: 邮编： 信息来源 联系电话: 传真： 来源方式:征求意见, 回访， 调查， 投诉， 处罚。（√） 信息内容 品名： 剂型： 数量： 批号： 疑似质量问题资料 生产厂家: 销售员： 信息处理 业务部经理（签字）： 意见 年 月 日 质管理部门质量部经理（签字）： 意见 年 月 日 总经理审批 年 月 日 备注 登记人:_____________ 年 月 日
质量信息处理反馈表
制表：质量管理部 编号:WLJL-01—070___ 反馈部门 接收部门 信息内容 信息处理 情况 反馈人 接收人 反馈时间 接收时间 签名： 年 月 日 部门负责人意见 签名： 年 月 日
备注 此表一式二份:反馈人和接收人各执一份 登记人：_____________ 年 月
售后退回通知单
制表：业务部 编号:WLJL—02-071___ ____________________：
由我处发往__________________________________，品名___________，规格__________，数量___________,经对方按___________________________检验,由于_____________________________原因，__________________________项目不符合规定，依据______________________________________，提出退货,经确认、研究,同意其
退货，请接到此通知后，及时办理相关手续。特此通知.
此 致
业务部：___________ 质管部____________ 总经理(审批）_____________
年 月 日
注:本通知单一式五份，供货方、质管部、业务部、储运部、财务部各一份。
购进退出通知单
制表：业务部 编号：WLJL-02-072___ ____________________：
由你处发往__________________________________，品名___________，规格__________,数量___________,经我方按___________________________检验，由于_____________________________原因，__________________________项目不符合规定,依据______________________________________，经确认、研究，提出退货，请接到此通知后，及时办理相关手续。特此通知。
此 致
业务部：___________ 质管部____________ 总经理(审批)_____________
年 月 日
不合格药品报告单
制表：质管部 日 期 通用名称 商品名称 规格 数产品 量 批号 编号:WLJL-01-021 生产企业 供货企业 不合格原因 处理意见 处理情况 备注 有效 期至 质管员： 报告人:
经营药品质量查询(检查、投诉）记录
制表：质量管理部 编号:WLJL—01—024 日 期 查询（检查、投诉）单位 通用名 规格 批号 数量 生产厂商 原 因 查核情况 处理结果 记录人 售后药品质量问题追踪表
制表:质量管理部 编号:WLJL—01-025
日 期 通用名 商品名 规格 剂型 批号 生产厂商 发货数量 发货日期 质量问题 处理时间 处理结果 责任人 制表：质量管理部 购进药品验收记录 编号：WLJL-01-040
商品名称 规供货数量 格 单位 有效期至 质量 情况 验收 验收人 结论 验收日期 通用名称 剂型 生产厂家 批准文号 批号
记录人： 药品销后退回验收记录
制表：质管部 编号：WLJL—01-042 退回验收日期 通用名 商品名 规 格 批号 批准文号 有效期至 生产厂商 退回单位 退回原因 质量情况 验收结论 验收人 数量
记录人：
在库药品养护记录
制表：质量管理部 编号：WLJL—03-050 仓库： 日期: 年 月 日 养护员： 货位
商品名 通用名 剂型 规格 批号 生产厂家 有效期 单位 数量 批准文号 质量情况 养护措施 处理结果 备注 记录人：
出库复核记录
制表：储运部 编号：WLJL-03—053 序出库 号 日期 通用名称 商品名称 剂型 规数批号 格 量 有效 期至 生产企业 购货单位 发货人 质量 备复核人 情况 注 记录人： 近效期药品催销表
制表：储运部 编号：WLJL-03-054 日期： 序商品名 通用名 剂型 批 号 规格 单位 数量 生产厂家 供货单位 效期至 库号 号
储运部经理: 保管员: 记录人: 注：1.本表一式四联，送:业务部、质管部、企业负责人、储运部自存
制表：业务部 出库日期
药品销售记录
编号：WLJL—02-057 批号 有效期 批准文号 单位 数量 含税金额 单价 购货单位 业务员 药品通用名称 规格 剂型 生产厂家 记录人： 销后退回药品记录
制表:业务部 编号：WLJL—02-061 序号
日 期 退货单位 通用名 规格 单位 数量 批号 有效期 原 因 验收结果 经办 备注 记录人:________________ 审核人：_______________ _________年______月_____日
.
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