KM2-QA001文件控制管理程序

文件名称 序号 文件控制管理程序 日期 项次 文件编号 制订部门 修订内容摘要 KM2-QA001 品质部 修订方式 版次 页次 A 1/13 经手人 分发 □技术部 □生产部 □品质部 □采购部 □仓库物流部 □财务部 □销售部 部门 □行政人事部 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 1.目的 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 2/13 为使质量管理体系有效地运作，各部门皆能持有最新发行的文件并遵循作业，以使文件 的追溯系统有效运作。 2.适用范围 适用于质量管理体系内所有受控文件的管理。 3.参考文件 3.1《无菌医疗器具生产管理规范》 国家药品监督管理局 3.2《记录管理程序》 3.3GMP《医疗器械生产质量管理规范》 4.职责 4.1文件制定人 - 负责将实际系统作业方式制定成文件，并于制订栏签名，注明日期。 - 负责将制定的文件呈主管审核及管理者代表核准。 - 负责受控文件的变更及将旧版文件回收到文控中心销毁。 4.2文件审核人 - 负责审核受控文件，于审核栏签名并注明日期。 4.3文件核准人 - 负责核准受控文件，于核准栏签名并注明日期。 - 负责监督受控文件之发行，分发，变更与归档。 4.4文控中心 - 负责执行受控文件之编号、版本编订、发行及旧版销毁。 - 负责受控文件原稿之保存。 - 负责收集、更新法律、法规。 4.5各部门 -负责受控文件的签收、登录、归档与保存。 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 文件编号 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 文件控制管理程序 A 制订日期 2016.8.1 KM2-QA001 本 文 页 次 3/13 -指派部门内一名人员作为资料联络员。 4.6联络员职责 -保证上交资料的正确性，完整性，规范性。 5.作业流程图： 作 业 流 程 负责部门 使用文件、表格 管制重点 文件制订/修订 职责部门 依6.2及6.7.2执行 相关部门对制 文件涉及到 依6.2及6.7.2执行 订/修订后的文件进行评审 的相关部门 职责部门 依6.2及6.7.2执行 若修订附修改前及修改后的审 核 版本 总经理及管理者代表 依6.2及6.7.2执行 核 准 发 行 文控中心 受控文件发放、回收记录 各部门 受控文件发放、回收记录 签 收 旧版回收 职责部门 文控中心 旧版销毁 6.作业内容 6.1本公司质量管理体系文件分为下列四阶： 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。文控中心 湖北康泉医疗科技有限责任公司

文件控制管理程序 文件编号 版 次 A 制订日期 2016.8.1 6.1.1 第一阶：质量手册。 6.1.2 第二阶：程序文件。 6.1.3 第三阶：作业指导书、技术档案、操作规程、图纸、BOM表。 6.1.4 第四阶：记录、报告、表单。 KM2-QA001 本 文 页 次 4/13 6.2本公司的第一、二阶管制文件项目，及其制订/修改、审核、核准与发行等权责部门，规定如下： 6.2.1管理者代表制定的文件，由总经理审核、批准，文件存档在文控中心 6.2.2各部门文件由部门制定，部门主管审核、管理者代表批准 6.3凡列为管制文件的项目，文控中心负责评估分发对象，在《文件制定/变更/销毁申请单》中对应部门签名，并将最新版管制文件分发部门和份数记录于《受控文件发放/回收记录表》，由部门联络员负责内部受控文件的及时更新。 6.4 不在《受控文件发放、回收记录》的分发个人或部门需应急使用管制文件时则填写《文件申请单》经部门主管审核，管理者代表核准后,转文控中心申请借阅；若长期需用则申请发行，须管理者代表核准后，由文控中心盖文件“受控文件”章予以发行；非管制文件由品质部建档保存，仅供参考用，方便查阅使用，不列入版本之更新范围。 6.5 本公司各阶文件管理规定如下： 6.5.1第一阶：依质量手册内的规定管理；发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章；质量手册需每本编列分发号，登记对应分发号的质量手册持有者于《受控文件发放/回收记录》,由部门负责人签收。 6.5.2 第二阶：依本程序规定管理，发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章。 6.5.3 第三阶：依本程序规定管理；发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章；。 6.5.4 第四阶：依本程序规定管理，并需作表单编号，如有格式变更需求时，应视为文件内容变更方式处理。表单不盖“受控文件”章。 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 6.6 文件的编号规则： 6.6.1 一、二阶文件的编号规则按以下规定进行。 KM □ —□□ □□□ 顺序号三位（001、002、003……999） 主管部门代号两位（见6.6.5） 性质代号一位（见6.6.4） 企业代号两位 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 5/13 6.6.2三阶文件的编号规则按以下规定进行。 6.6.2.1作业指导书、操作规程、BOM编号规则 KM □—□□ □□ □□□ 顺序号三位（001、002、003……999） 三阶文件编号两位 （见6.6.6） 主管部门代号两位（见6.6.5） 性质代号一位（见6.6.4） 企业代号两位 6.6.2.2图纸编号规则 KM □—□□ □□ □□□□ □ 类别号一位（Z代表组装图；B代表部件图；L代表零件图） 顺序号四位（0001、0002、0003……9999） 三阶文件编号两位 （见6.6.6） 主管部门代号两位（见6.6.5） 性质代号一位（见6.6.4） 企业代号两位 6.6.2.3技术文档编号规则 KM □—□□ □□ □□□ 顺序号三位（001、002、003……999） 三阶文件编号两位 （见6.6.6） 主管部门代号两位（见6.6.5） 性质代号一位（见6.6.4） 企业代号两位 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 6/13 6.6.2.4 技术文档附件编号规则 KM □— J —□□ □□ 顺序号两位（01、02……99） 产品名称代两位号（见6.6.2.3.2） 技术文档代号一位 性质代号一位 企业代号两位 6.6.2.5验证方案/报告文件编号规则 KM □—YZ □□□ □□ 顺序号两位（01、02、03……99；其中01代表卧式注塑工序验证，02代表立式注塑工序验证；03代表塑胶挤出工序验证；04代表硅胶挤出验证；05代表液体硅胶注射工序验证；06代表包装工序验证，07代表初始污染菌及微粒验证； 08代表灭菌工序验证，09代表无菌验证；10代表老化验证；11代表储存运输验证；12代表初始及无菌检测方法验证；13代表测漏工序验证。。。。。。。。） 产品代号/类别代号三位（如引流球为YLQ，引流袋为YLD，引流管为YLG；如不分产品类别的用000表示；非产品验证的则用GMP代表；如厂房环境验证为GMP01;纯化水/实验用水验证为GMP02；工艺用气验证为GMP03；洁净室及设备清洁，清场，消毒效果验证为GMP04；生产配件，待灭菌成品，自配试剂存储有效期验证为GMP05;注射用水/蒸馏水验证为GMP06。。。） YZ验证代号两位（见6.6.5） 性质代号一位（见6.6.4） 企业代号两位 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。

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版 次 A 制订日期 2016.8.1 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 7/13 6.6.3 四阶文件的编号规则按以下规定进行 KM □—□□ □□□ 顺序号三位（001、002、003……999） 主管部门代号两位（见6.6.5） 性质代号一位（见6.6.4） 企业代号两位 6.6.4 性质代号按下表的规定 代 号 1 2 3 4 性 质 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 文 件 名 称 质量手册 程序文件 作业指导书、技术档案、操作规程、图纸工艺卡、BOM表 表格、报告、记录 6.6.5主管部门代号按下表规定 代号 GM QA TD EN CR 部门名称 总经理 品质部 技术部 工程部 法规注册部 代号 HS PD PC PM 部门名称 公共事业部 生产部 采购部 仓库物流部 代号 RM SA PS FN 部门名称 管理者代表 销售部 行政人事部 财务部 编号示例：KM1-RM001表示主管部门为管理者代表的第1份一阶文件，也就是公司的质量手册；KM2-PD004表示主管部门为生产部的第4份程序文件； KM4-SA012 表示主管部门为销售部的第12份表单。 6.6.6 第三阶文件编号按下表规定 文件名称 技术文档 作业指导书 操作规程 图纸 材料组成表 制令单 编 号 TF OP SOP DR BOM ZL 编号示例：KM3-PDOP001表示主管部门为生产部的第一份作业指导书 工单 GD 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 8/13 6.6.7 产品说明书、中盒、外箱、内外标签、合格证管控文件编号规则 KM □—□□□ □□ □□ □□ □ □ 市场代号（见6.6.7.2 版本代号（见6.6.7.1） 类别代码（见6.6.7.4） 规格代码两位 型号代码两位 产品代号三位 （见6.6.7.3） 性质代号一位 企业代号两位 6.6.7.1 版次，第一次发行为A版，A版经过公司各部门充分讨论决定后修改发行的版本为B版，以此类推。 6.6.7.2市场代号，用英文字母标示。（如“W”表示用于国外市场的编号，“Z”表示用于中国境内市场的编号）以此类推。 6.6.7.3产品代号，公司生产的产品如导尿管为DLG，导尿包为DLB；引流管类为YLG，引流包为YLB，引流袋为YLD；引流球为YLQ；引流器为YLF；引流瓶为YLP；胃管为WCG；部件类为B，零件类L；原材料为YCL…以此类推。 6.6.7.4类别代号，内包版面设计为01，中盒版面设计为02，外箱设计版面为03，产品说明书为04,产品合格证版面为05,内包标签版面为06、外箱标贴版面为07。 6.6.7.5 性质代号：用数字1，2，3，4分别代表为一，二，三，四阶文件。 6.6.7.6例如：KM3-DLG060504BW ，则表示康泉导尿管型号为6Fr球囊体积为5ML的产品用于国外市场的第二个版本的说明书的文件编号。 6.6.7.7产品说明书、中盒、外箱、内外标签、合格证管控文件编号统一规定在版本的右下角的位置。 6.6.7.8以上编号原则适用于康泉标准版面。 6.6.7.9变更按照《工程变更作业指导书》执行。 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 6.6.8生产制令单编号规则 ZL Z— □□ □□ □□□ 顺序号三位（001、002、003……999） 月份代号两位 （见6.6.6） 年份代号两位（见6.6.5） 性质代号一位Z代表中国；W代表外国。 制令单 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 9/13 6.6.9生产工单编号规则 □□ □□ □□ □□ □□ 顺序号2位（01、02、03……99） 日期代号两位 月份代号两位 年份代号2位 车间代号两位，如挤出为JC；注塑为ZS。 无车间区分的工单车间代号用GD（工单）两个字母代替。 6.7 文件的制订及修订： 6.7.1 新制定文件由文控中心编文件编号及版本(包含第四阶表单) 。 6.7.2 文件的制订及修订 6.7.2.1文件的制订：文件制订人将制订的文件报与部门主管，部门主管召集文件涉及到相关部门的主管对文件进行评审，评审意见会签于《文件制定/变更/销毁申请单》上，相关部门对制订的文件没有意见后，部门主管审核及管理者代表/总经理核准的后把文件和电子版本移交文控中心备案。 6.7.2.2文件的修订：文件修订人需向文控中心借旧版文件电子版本修改，修改的文件报与部门主管，部门主管召集文件涉及到相关部门的主管对文件进行评审，评审意见会签于《文件制定/变更/销毁申请单》上，相关部门对修订的文件没有意见后，将修订后的经过部门主管审核管理者代表核准的文件和电子版本（将修改后的内容用红色进行标注）移交文控中心备案，文控中心检查无误后将红色字体改为黑色字体并存档。 6.7.3文件主管部门对第一、二阶受控文件制定或修订后，原稿依6.2节规定审核后呈管理者代表核准，将原稿转文控中心发行。 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 文件控制管理程序 本 文 审核 主管 主管 主管 主管 主管 文件编号 KM2-QA001 页 次 10/13 6.7.4 第三阶文件依下表规定制作、审核、核准，将原稿转文控中心发行。 文件名称 制作/修订 BOM（材料组成表） 技术部 图纸 技术部 设备操作规程 使用部门 作业指导书 各部门 技术档案 技术部 核准 报废/回收 管理 发行 版本 文件编号 管代 ● ● ● ● ● 管代 ● ● ● ● ● 管代 ● ● ● ● ● 管代 ● ● ● ● ● 管代 ● ● ● ● ● ● 代表文控中心 管代：管理者代表 6.7.5 第一、二、三、四阶文件变更时，由制作人填《文件制定/变更/销毁申请单》，经审核、核准后交文控中心发行。 6.8文件的发行： 6.8.1 第一、二、三、四阶受控文件发行应由文控中心先检查是否签核完成后,由文控中心登记于《文件资料清单》。并依《受控文件发放、回收记录》上的分发对象及分发份数发行。管制文件第一、第二、第三阶文件，发行到车间现场时，在每页右下角盖“受控文件”章，发放到办公室时，需盖骑缝“受控文件”章，分发后需请各收件部门于《受控文件发放、回收记录》上签收。 6.8.2 新制定的文件 或者旧文件改动比较大的，文件制订部门负责人需要组织相关人员进行培训并做好培训记录。 6.9 《受控文件发放、回收记录》内被分发部门的管制文件如有污损或遗失，需由申请部 门填写《文件申请单》并经部门主管审核后，转文控中心申请补发，文控中心于发行前需依6.8.1与6.8.2节规定执行，加注“补发”于《受控文件发放、回收记录》需各收件部门签收。 6.10 管制文件禁止各部门内部私自影印使用（除四阶文件外），如有需求应依本程序规定 办理，如已发行文件版本更新，则内部分发文件需依《受控文件发放、回收记录》回收。 6.11文件每次修订发行时，在版次处加第几次修改，版本号升版，将新版重新下发至需求部门，旧版回收。 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 11/13 例B.1、B.2、B.3～B.15，封面的版本为B。当修订次数满15次时需整本所有页次升版后重新发行。 6.12 作废/过期文件的回收： 旧版管制文件由文控中心回收销毁，文控中心须保留原稿并需盖骑缝骑缝“作废文件章”保留期限三年，并登记于《作废文件资料清单》。其余销毁需填《文件销毁登记表》，核准后实施。 6.13 外来文件资料管制： 6.13.1 接收部门收到外来文件资料后需缴交文控中心,由文控中心编号管制，登记于《外来文件归档文控中心登记表》,并归档保存,作为作业依据。文控专员负责收集和更新跟公司生产相关的法律、法规，并每月定期上网更新，把更新结果记录于《法律法规、标准查询记录表》。 6.13.2 本公司的原材料、半成品、产品外检检验报告和供应商提供的检验报告，以报告本身自带编号为管理编号，登记于《外来文件归档文控中心登记表》，由文控中心归档保存。 6.13.3 其他外来文件资料编号原则: X：为外来文件资料之分类代码以A、B、C至Z来表示（见6.14.4）。 YYY：外来文件资料流水号。(001-999) 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 文件控制管理程序 本 文 接收部门 文控中心 文控中心 文控中心 使用部门 销售 销售 销售 销售 销售 相关部门 分类代码 KM-A-001 KM-A-... KM-B-001 KM-B-... KM-C-001 KM-C-... KM-D-001 KM-D-... KM-A-001 KM-A-... KM-F-001 KM-F-... KM-G-001 KM-G-... KM-H-001 KM-H-... KM-I-001 KM-I-... KM-K-001 KM-K-... 管理部门 文控中心 文控中心 文控中心 使用部门 文控中心 文控中心 文控中心 文控中心 文控中心 文控中心 文件编号 KM2-QA001 页 次 12/13 6.13.4 外来文件资料之类别、接收部门、分类代码、管理部门、备注等规定如下： 类 别 行业标准 国家标准 国际标准 设备使用说明 客户产品设计稿 客户菲林 客户色版 客户样品 客户幻灯片 其他外来文件 备 注 6.13.5 若需发行时应制作《受控文件发放、回收记录》评估需分发部门、数量并进行复制,发行时除装订成册的盖骑缝 “受控文件”章，其它未装订成册的于每一页加盖“受控文件”章后分发给所需部门,并请接收部门于《受控文件发放、回收记录》签收。 6.13.6 未列入被分发部门之个人或部门需申请外来文件资料时,应填写《文件申请单》,经管代审核后转向文控中心申请。文控中心盖“外来文件”章 ,并请申请部门于《受控文件发放、回收记录》上签收，在备注栏写上外来文件。 6.13.7 外来文件资料应保存最新版本，旧版原稿需盖骑缝“作废文件” 章后保存。 6.13.8 外来文件资料变更,由文控中心负责新版依本程序发行，使用部门协助文控中心回收旧版，文控中心作废处理。 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。 湖北康泉医疗科技有限责任公司

版 次 A 制订日期 2016.8.1 文件控制管理程序 本 文 文件编号 KM2-QA001 页 次 13/13 6.13.9使用部门外来文件资料如有污损或遗失,使用部门填写《文件申请单》经主管核准后转向文控中心申请, 文控中心于发行前须盖“外来文件”章, 加注“补发”于《受控文件发放、回收记录》上,并请申请部门于《外来文件发放、回收记录》上签收。 6.14 外来文件需管理者代表组织相关人员每半年进行评审1次，评价外来文件的有效性和适宜性。 6.15电脑内之受控文件资料须妥善储存，并拷贝最新版本保存。如需要受控文件的电子版，申请部门填写《文件申请单》经管代核准后转向文控中心申请，文控中心发行只读格式的受控文件给申请部门，申请部门在《受控文件发放/回收记录表》上签收。如受控文件电子版有更新，文控中心及时发给相关部门，并要求相关部门立即删除旧版本的电子版受控文件。另申请部门必须要在电脑内建立一个文件夹《文控中心文件》专门管理从文控中心获取的受控文件。 6.16管理者代表需组织相关部门负责人对公司2年未更新的文件进行评审，对不适用的文件进行及时更新。 7 附件 序号 1 2 3 4 5 6 7 表单名称 作废文件资料清单 文件制定/变更/销毁申请单 受控文件发放/回收记录表 外来文件归档文控中心登记表 文件申请单 文件资料清单 文件销毁登记表 表单编号 KM4-QA005 KM4-QA001 KM4-QA002 KM4-QA009 KM4-QA004 KM4-QA003 KM4-QA006 管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。